Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort strukturert psykologisk intervensjon for voksne med ADHD - et randomisert kontrollert forsøk

11. oktober 2020 oppdatert av: Berkeh Nasri, Cereb AB
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en ny psykologisk intervensjon for voksne ADHD gjennom en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en ansikt-til-ansikt manuell kort psykologisk intervensjon, SAINT, eller tilsvarende selvhjelpsmateriale med begrenset tilgang til terapeutstøtte. Hovedmålet er å evaluere om SAINT vil vise bedre resultater på mål på ADHD-relaterte symptomer, hverdagsfunksjon og mål for livskvalitet, sammenlignet med selvhjelpsmaterialet, og om eventuelle forskjeller i utfall er relatert til bedre behandlingsoverholdelse i SAINT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADHD er assosiert med mangler i korttidshukommelse og eksekutiv funksjon, noe som påvirker pasientenes evner til å organisere, planlegge, multitaske, følge opp instruksjoner og fullføre jobber negativt. Dette fører til ujevn ytelse og muligens kronisk underytelse i forhold til faktiske intellektuelle ressurser. Psykiatrisk komorbiditet er vanlig for pasienter med ADHD, med 70-80 % av voksne pasienter som oppfyller kriteriene for minst én klinisk diagnose til. ADHD er også assosiert med sensasjonssøking og hensynsløs oppførsel, inkludert rusbruk og kriminell aktivitet.

Til tross for økt etterspørsel etter utredning og behandling av ADHD blant voksne, er tilgangen til evidensbasert behandling begrenset. I Sverige tilbys de fleste voksne pasienter med ADHD kun farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling, selv om den i mange tilfeller er effektiv, oppfyller ikke kravene til alle pasienter, med 20-50 % av pasientene som ikke opplever nok initial effekt og/eller overdrevne bivirkninger. Farmakologisk behandling av ADHD viser også problemer med langvarig adherens, med omtrent halvparten av pasientene som avslutter behandlingen innen de to første årene, uavhengig av initial effekt. Forskning på psykologisk behandling for voksne ADHD er begrenset, selv om studier på atferdsbehandling, inkludert korttidsterapi basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og dialektisk atferdsterapi (DBT), har vist lovende resultater.

Dette prosjektet, kalt Short ADHD Intervention (SAINT), er basert på tidligere forskning og pilotstudier av psykologiske behandlinger for voksne ADHD. En eksisterende behandlingsmanual, basert på CBT- og DBT-praksis, vil bli tilpasset en fem-sesjon, intensiv ansikt-til-ansikt atferdsintervensjon, med en boosterøkt med en måneds oppfølging. Intervensjonen vil sammenlignes med en like lang, aktiv komparativ kontroll, bestående av selvhjelpsmateriell og begrenset terapeutstøtte via Internett. Omtrent 80 deltakere skal rekrutteres ved poliklinikker i Stockholm. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten SAINT eller selvhjelpsmaterialet og begrenset terapeutstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Cereb AB
        • Ta kontakt med:
          • Berkeh Nasri, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svensk statsborger
  • Klinisk diagnose av ADHD i henhold til DSM-IV eller DSM-5.
  • Poeng på 17 eller høyere på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS v1.1), på en av de to underskalaene.
  • Ikke medisinsk behandlet for ADHD-symptomer gjennom studieperioden, eller medisinsk behandlet med sentralstimulerende midler eller sammenlignbare stoffer siden minst én måned, uten signifikante endringer i dosering og ingen forventede signifikante endringer i dosering.
  • Ingen endring i annen medisinsk behandling for psykiatriske symptomer.
  • Evne til å delta i behandling i studieperioden.
  • Avholdenhet fra ulovlig rusbruk i minst tre måneder.
  • Tilgang til og mulighet til å bruke Internett og mobiltelefon i studietiden.
  • Evne til å forstå svensk i tale og skrift, og evne til å fylle ut skjemaer på nett.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av rusforstyrrelse innen tre måneder før screening. Tidligere episodisk bruk av ulovlige stoffer er ikke utelukkende.
  • Sameksisterende psykiatrisk tilstand eller lidelse forventes å gjøre deltakeren ute av stand til å følge studieprosessene.
  • IQ ≤85 i henhold til en tidligere nevropsykologisk vurdering.
  • Suicidalitet vurdert ved første vurderingssamtale.
  • Organisk hjernesyndrom.
  • Autismespekterforstyrrelse (ASD) hvor funksjon anses for lav til at behandlingen kan gjennomføres, definert som ASD nivå 2 og nivå 3 i henhold til DSM-5 og/eller ASD med tilhørende intellektuell svikt og/eller medfølgende språkvansker.
  • Alvorlig depresjon, definert som >34 på MADRS-S eller ved en klinisk vurdering.
  • Annen nåværende psykologisk behandling for ADHD eller tidligere deltakelse i behandling anses å forstyrre studiedesignet.
  • Begrenset eller svært begrenset selvvurdert erkjennelse av problemer med impulskontroll og/eller emosjonell ustabilitet, i kombinasjon med lav selvvurdert svekkelse, på et skreddersydd tiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HELGEN
Atferdsmessig: Kort ADHD-intervensjon
Kort, intensiv psykologisk intervensjon basert på CBT og DBT praksis
Andre navn:
  • HELGEN
Aktiv komparator: Selvhjelpsmateriell
Annen: Selvhjelpsmateriell med begrenset terapeutstøtte
Selvhjelpsmateriale fra en evidensbasert behandlingsmanual for voksne ADHD med tilgang til begrenset terapeutstøtte via Internett (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring (fra baseline) på The Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring (fra baseline) på ADHD Self-Report Scale (ASRS; Self-rapport)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på ADHD-vurderingsskalaen (ADHD RS; Vurdert av en ekspertvurdering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling)
Baseline, 5 uker (etter behandling)
Endring (fra baseline) på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på Sheehan Disability Scale (SDS; selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (kort versjon; DERS-16; selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på Satisfaction With Life Scale (SWLS; selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på Perceived Stress Scale (PSS; selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Baseline, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endring (fra baseline) på Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S; Vurdert av en ekspertvurdering)
Tidsramme: Baseline, 5 uker (etter behandling)
Baseline, 5 uker (etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I; Vurdert av en ekspertvurdering)
Tidsramme: 5 uker (etter behandling)
5 uker (etter behandling)
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8; egenrapport)
Tidsramme: 5 uker (etter behandling)
5 uker (etter behandling)
Treatment Credibility Scale (TCS; selvrapportering)
Tidsramme: 1 uke, 3 uker
1 uke, 3 uker
Behandlingsevaluering (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uker (etter behandling)
Et skreddersydd oppskrift for å evaluere deltakernes opplevelse av intervensjonene, inkludert eventuelle vanskeligheter.
5 uker (etter behandling)
Overholdelse av behandling (selvrapportering)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Ved hjelp av en skreddersydd formel.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Sesjonsdeltakelse (vurdert av en ekspertvurdering)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker (etterbehandling), 9 uker (FU1)
Kun SAINT-arm.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker (etterbehandling), 9 uker (FU1)
Bivirkninger under behandling (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Ved hjelp av en skreddersydd formel.
5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Endringer i annen(e) behandling(er) i løpet av studieperioden (selvrapportering)
Tidsramme: 5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)
Ved hjelp av en skreddersydd formel.
5 uker (etter behandling), 9 uker (FU1) 17 uker (FU3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cereb AB

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAINT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Kort ADHD-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere