Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patiromer-verktøy som tilleggsbehandling hos pasienter som trenger akutt behandling av hyperkalemi (PLATINUM)

29. august 2023 oppdatert av: Comprehensive Research Associates

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppefase 4-studie av effekten og sikkerheten til patiromer for oral suspensjon i kombinasjon med standardbehandling hos ED-pasienter med hyperkalemi

Når en pasient kommer til en akuttmottak og viser seg å ha et forhøyet kaliumnivå i blodet, er det ingen standardisert behandling, derfor er det ikke kjent om en behandling er overlegen annen. Hensikten med denne studien er å hjelpe til med å finne ut om et legemiddel kalt patiromer (allerede godkjent av FDA) kan bidra til å senke kaliumnivået mens pasienter er på akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt mangelen på konsistens i hyperkalemibehandling i ED og de høye kostnadene ved emergent dialyse, er det behov for utvikling og systematisk evaluering av en behandlingsprotokoll for å flytte kalium inn i cellene etterfulgt av fjerning av kalium fra kroppen med en kalium bindemiddel.. Denne studien vil bruke en systematisk tilnærming til å flytte kalium inn i cellene etterfulgt av binding av kalium i mage-tarmkanalen hos hyperkalemiske pasienter som presenterer seg til ED. Studiepersoner vil motta patiromer eller placebo for å avgjøre om patiromer reduserer behovet for ytterligere medisinsk intervensjon for behandling av hyperkalemi hos pasienter som initialt ble behandlet med IV og inhalasjonsbehandling i ED.

Ved innrullering vil patiromer bli administrert i en dose valgt på grunn av sikkerhet og effekt vist i en pilotstudie kalt REDUCE.

Opptil 300 pasienter vil bli registrert og fulgt i opptil 14 dager, og kaliumnivåer vil bli målt med forhåndsbestemte intervaller for å vurdere stoffets innvirkning. samtidige medisiner vil bli registrert for å avgjøre om studiemedikamentet hjalp, ikke bare redusere hyperkalemi, men også redusere antall totale intervensjoner som trengs for å nå et normalt kaliumnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai. Icahn School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University. Wexner Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperkalemi, definert som K+ ≥5,8 oppnådd via lokalt laboratorie- eller behandlingsstedstesting
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant arytmi, definert som enhver arytmi som krever pågående IV antiarytmisk behandling.
  2. Pasienter som er hemodynamisk ustabile, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk ≤65 mmHg eller hjertefrekvens ≤40 slag per minutt eller ≥125 slag per minutt på tidspunktet for screening
  3. Hyperkalemi utelukkende på grunn av overdosering av kaliumtilskudd
  4. Kjent tarmobstruksjon
  5. Personer som for tiden behandles med eller har tatt kaliumbindemidler (f.eks. patiromer, natrium- eller kalsiumpolystyrensulfonat eller natriumzirkoniumcyklosilikat) i løpet av de 7 dagene før baseline
  6. Forsøkspersoner forventes å få dialyse i løpet av de første 6 timene av studiebehandlingsperioden
  7. Kjent overfølsomhet overfor patiromer eller dets ingredienser
  8. Deltakelse i andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier <30 dager før screening, eller nåværende behandling med andre undersøkelsesmidler
  9. Manglende evne til å konsumere undersøkelsesproduktet eller, etter etterforskerens mening uegnet for studiedeltakelse
  10. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  11. Pasienter med automatisk tidsbestemte medisinbestillinger for å kontrollere kalium i ED
  12. Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende
  13. En ansatt på undersøkelsessted eller sponsorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Veltassa
3 pakker med studiemedikamentpulver vil bli blandet med en væske (vann, eple- eller tranebærjuice) og gitt til pasienten å drikke mens han er på akuttmottaket
Legemiddel: Patiromer pulver for oral suspensjon [Veltassa]
Pulveret vil blandes med en væske (vann, eple- eller tranebærjuice) og gis til pasienten å drikke
Andre navn:
  • Aktivt medikament
Placebo komparator: Placebo
3 pakker med studiemedikamentpulver vil bli blandet med en væske (vann, eple- eller tranebærjuice) og gitt til pasienten å drikke mens han er på akuttmottaket
Legemiddel: Placebo
Pulveret vil blandes med en væske (vann, eple- eller tranebærjuice) og gis til pasienten å drikke
Andre navn:
  • Inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for ytterligere kaliumsenkende medisinske inngrep
Tidsramme: Varighet av pasientens akuttmottak, inntil 6 timer
Netto klinisk fordel (gjennomsnittlig forskjell i antall intervensjoner minus endring i serumkalium)
Varighet av pasientens akuttmottak, inntil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaliumnivåtrender etter å ha mottatt studiemedisin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter at studiemedikamentdosen er gitt
Andel forsøkspersoner uten kaliumrelaterte medisinske intervensjoner etter baseline ved time 4, 6 og 8
Inntil 24 timer etter at studiemedikamentdosen er gitt
Kaliumnivåtrender etter å ha mottatt studiemedisin
Tidsramme: 4 timer
Netto klinisk nytte ved time 4
4 timer
Kaliumnivåtrender etter å ha mottatt studiemedisin
Tidsramme: ED besøk, opptil 10 timer
Antall kaliumrelaterte post-baseline medisinske intervensjoner frem til time 4, 6 og 8 og ED-utskrivning
ED besøk, opptil 10 timer
Kaliumnivåtrender etter å ha mottatt studiemedisin
Tidsramme: 8 timer
Andel forsøkspersoner med vedvarende kaliumreduksjon (definert som K+ ≤5,5 mEq/l og 4 timer uten kaliumrelatert medisinsk intervensjon) ved time 6 og 8
8 timer
Kaliumnivåtrender etter å ha mottatt studiemedisin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter at studiemedikamentdosen er gitt
K+ 24 timer etter ED-utladning
Inntil 24 timer etter at studiemedikamentdosen er gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comprehensive Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRA-US-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Patiromer pulver for oral suspensjon [Veltassa]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere