Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av NCX 470 vs. Latanoprost hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (Mont Blanc)

6. juni 2025 oppdatert av: Nicox Ophthalmics, Inc.

Fase 3, randomisert, adaptivt dosevalg, multiregionalt, dobbeltmasket, parallellgruppe, 3-måneders forsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av NCX 470 vs. Latanoprost 0,005 % hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon ( Mont Blanc)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NCX 470 oftalmisk løsning for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom. I den adaptive dosevalgfasen av studien vil forsøkspersonene bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av to doser av NCX 470 (0,065 % eller 0,1 %) eller til latanoprost 0,005 %. Etter valg av én dose av NCX 470, vil forsøkspersonene bli randomisert i forholdet 1:1 til den valgte dosen av NCX 470 eller til latanoprost 0,005 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

691

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
  • Kvalifiserende IOP på 3 tidspunkter gjennom dagen ved 2 besøk etter utvasking av IOP-senkende medisiner, hvis aktuelt
  • Kvalifiserende best korrigerte synsskarphet i hvert øye
  • Evne til å gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Smale fremre kammervinkler eller diskvalifiserende hornhinnetykkelse i begge øynene
  • Klinisk signifikant øyesykdom i begge øyne
  • Tidligere komplisert kirurgi eller visse typer glaukomoperasjoner i begge øynene
  • Incisional okulær kirurgi eller alvorlig traume i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene
  • Ukontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,065 % dosert én gang daglig til begge øyne (initial fase av forsøket)
Legemiddel: NCX 470 0,065 % (innledende prøvefase)
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,065 % (initial fase av forsøket)
Eksperimentell: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oftalmisk oppløsning, 0,1 % dosert én gang daglig til begge øyne (initial fase av forsøket)
Legemiddel: NCX 470 0,1 % (innledende prøvefase)
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,1 %
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 % dosert én gang daglig til begge øyne (initial fase av forsøket)
Legemiddel: Latanoprost 0,005 % (initial fase av forsøket)
Latanoprost oftalmisk løsning, 0,005 %
Andre navn:
  • Latanoprost
Eksperimentell: NCX 470 0,1 % (resten av prøveperioden)
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,1 % dosert én gang daglig til begge øyne (valgt dose av NCX 470 for å fortsette i resten av forsøket)
Legemiddel: NCX 470 0,1 % (resten av prøveperioden)
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,1 %
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 % (resten av prøveperioden)
Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 % dosert én gang daglig til begge øyne (aktiv komparator for resten av forsøket)
Legemiddel: Latanoprost 0,005 % (resten av prøveperioden)
Latanoprost oftalmisk løsning, 0,005 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig IOP-reduksjon fra tidsmatchet baseline ved 08:00 og 16:00 tidspunkter i uke 2, uke 6 og måned 3
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og måned 3

Analysen utført som en del av den adaptive dosefasen av studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til begge konsentrasjoner av NCX 470 sammenlignet med latanoprost. Det primære endepunktet for den midlertidige analysen var gjennomsnittlig daglig IOP. Etter midlertidig analyse i uke 2 ble NCX 470 0,065% ARM avviklet og den primære analysen inkluderte bare NCX 470 0,1% mot latanoprost. Resultatene fra primær effektivitetsresultat er rapportert for NCX 470 0,1% og latanoprost 0,005% behandlingsgrupper i uke 2, uke 6 og måned 3. Som forhåndsbestemt i den statistiske analyseplanen, ble gjennomsnittlig endring fra baseline i tidsmatchet IOP ikke beregnet for 0,065% -gruppen.

Studieøyet ble definert som øyet med den høyeste gjennomsnittlige daglige intraokulære trykk (IOP) -verdien ved baseline (eller høyre øye hvis begge øynene hadde den samme IOP -verdien ved baseline). Medøyet ble fulgt for sikkerhet.
Baseline, uke 2, uke 6 og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP i uke 2, uke 6 og måned 3 i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og måned 3

Personer i NCX 470 0,065% behandlingsgruppe ble avviklet i uke 2 basert på resultatene fra den planlagte, midlertidige analysen.

Personer i NCX 470 0,1% og latanoprost 0,005% behandlingsgrupper fortsatte i 3 måneder.

Deltakerne brukte medisiner i begge øyne i 3 måneder med 1 øye utpekt som studieøye ved baseline. Studieøyet ble definert som øyet med den høyeste gjennomsnittlige daglige intraokulære trykk (IOP) -verdien ved baseline (eller høyre øye hvis begge øynene hadde den samme IOP -verdien ved baseline).
Baseline, uke 2, uke 6 og måned 3
Antall personer med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) etter behandlingsgruppe i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet basert på antall personer med behandling av fremvoksende okulære bivirkninger.
3 måneder
Avsetningshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Antall fag avviklet fra studien.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCX-470-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere