Autologe fettvevsavledede mesenkymale stamceller (AdMSCs) for slitasjegikt (AdMSCs)
13. april 2023 oppdatert av: Celltex Therapeutics Corporation
Klinisk studie for personer med slitasjegikt i knær, hofter og skuldre ved bruk av en kombinasjon av intravenøse infusjoner med intraartikulær injeksjon av autologe fettvevsavledede mesenkymale stamceller (AdMSCs)
Dette er en fase 2 åpen, 6 armer (1 studiegruppe og 1 kontrollgruppe for hver leddkategori), randomisert kontrollgruppe klinisk studie med 300 personer diagnostisert med artrose i knær (n=100), hofter (n=100) og skuldre (n=100).
Studiepersonene vil bli evaluert for sykdomsassosiert alvorlighetsgrad i henhold til symptomer, som smerte, mobilitet, daglig aktivt liv og funksjoner ved hjelp av artrittsamfunn etablerte spesifikke måleverktøy knyttet til leddene (KOOS og KSS for OA-knær: HOOS og HHS for OA-hofter og ASES og CSS for OA-skuldre).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jane Young
- Telefonnummer: 7135901000
- E-post: jyoung@celltexbank.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Stanley C Jones
-
Ta kontakt med:
- Sally McGahee, BS
- Telefonnummer: 147 713-590-1000
- E-post: smcgahee@celltexbank.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Mann eller kvinne
- Emner i studiegruppen må ha banket AdMSCs hos Celltex (allerede bestått skjermtester for smittsomme sykdommer for HIV, syfilis og hepatitt B og C i bankfasen)
- Må forstå og frivillig signere et informert samtykke for studiedeltakelse oppnådd før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer
- Må diagnostiseres som OA-knær, OA-hofter eller OA-skuldre ved radiografiske kriterier og fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie (med bruk av et annet undersøkelsesmedisinsk produkt) innen 3 måneder før studiebehandlingsstart
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- Pasienter med alvorlige grunnleggende sykdommer som påvirker overlevelse, inkludert blodsykdommer, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring m.m.
- Klinisk aktiv ondartet sykdom
- Tidligere trombotisk lidelse
- Anamnese med kjent lungeemboli eller kjent sekundært antifosfolipidsyndrom
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter som brukes til å dyrke AdMSC-ene, f.eks. BSA og svovelholdige produkter (f.eks. DMSO)
- Større traumer eller operasjon innen 14 dager etter studiebehandlingsstart
- Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen (eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant(er)) ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner innen ett år før studiebehandlingsstart
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gjennomføring av studien
- Irreversibel alvorlig endeorgansvikt, som hjertesvikt/anfall, hjerneslag, lever- og nyresvikt på grunn av andre sykdomstilstander
- Pasienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbar status, som protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, protrombin-genmutasjon, dysfibrinogenemi, etc.
- Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive midler
- Organtransplantasjoner de siste 6 månedene
- Gravid, ammende eller ønske om å bli gravid eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studiens varighet, med mindre kirurgisk sterilisert eller postmenopausal under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2 Arm 1 - OA Kne
50 forsøkspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusjon. På dag 3 vil hvert forsøksperson få en enkeltdose på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injeksjon i det skadede leddet. |
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 2 OA Kne
Kontrollgruppe - 50 forsøkspersoner får tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusjon
|
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Arm 3 - OA Hofte
50 forsøkspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusjon. På dag 3 vil hvert forsøksperson få en enkeltdose på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injeksjon i det skadede leddet. |
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 4 - OA Hofte
Kontrollgruppe - 50 forsøkspersoner får tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusjon
|
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Arm 5 - OA Skulder
50 forsøkspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusjon. På dag 3 vil hvert forsøksperson få en enkeltdose på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injeksjon i det skadede leddet. |
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 6 - OA Skulder
Kontrollgruppe - 50 forsøkspersoner får tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusjon
|
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen og arten av uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien basert på den årlige raten av alle AdMSC-assosierte bivirkninger (AE) i alle forsøkspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
sikkerhet
|
12 måneder
|
|
Eventuelle organskader eller sikkerhetsproblemer bestemt av SMAC 20-blodprøve.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS, 0 er verst og 100 er best) fra baseline for OA-knepasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
effektivitet
|
12 måneder
|
|
Change of Knee Society Score (KSS, 0 er dårligst og 100 er best) fra baseline for OA-knepasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
effektivitet
|
12 måneder
|
|
Endring av utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS, 0 er det verste og 100 er det beste) fra baseline for OA-hoftepasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
effektivitet
|
12 måneder
|
|
Endring av Harris Hip Score (HHS, 0 er det verste og 100 er det beste) fra baseline for OA-hoftepasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
effektivitet
|
12 måneder
|
|
Endring av amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderpoeng (ASES, 0 er dårligst og 100 er best) fra baseline for OA-skulderpasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
effektivitet
|
12 måneder
|
|
Endring av konstant skulderscore (CSS, 0 er dårligst og 100 er best) fra baseline for OA-skulderpasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
effektivitet
|
12 måneder
|
|
endringer i leddbilder (røntgen eller MR) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
effektivitet
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter oppnår visuell analog skala (VAS) smerteforbedring over 30 %, 50 % og 70 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
effektivitet
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter oppnår bilde (røntgen eller MR) forbedring over 30 %, 50 % og 70 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
effektivitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. september 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTX0020-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .