Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av JMT101 kombinert med Afatinib (eller Osimertinib) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

23. desember 2020 oppdatert av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fase Ib, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JMT101 kombinert med Afatinib (eller Osimertinib) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner

Denne studien er en fase Ib, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av JMT101 kombinert med EGFR-TKI (Afatinib eller Osimertinib) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som huser EGFR ekson 20 innsettingsmutasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av JMT101 kombinert med EGFR-TKI-er (afatinib eller osimertinib) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner.

Denne studien består av to deler (trinn I og trinn II). Fase I var en doseeskaleringsstudie, og Fase II var en doseutvidelsesstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Ta kontakt med:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, med en EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjon. (ikke-bestrålelig, ikke-opererbar);
  • Ingen tidligere behandling eller førstelinjebehandling mislyktes NSCLC;
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med EGFR-antistoff;
  • Symptomatisk hjernemetastase;
  • Interstitiell pneumopati;
  • Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i JMT101, afatinib, osimertinib eller deres hjelpestoffer;
  • Motta et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie innen 4 uker;
  • Historie med alvorlige systemiske sykdommer;
  • Anamnese med alvorlige autoimmune sykdommer;
  • Graviditet eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseopptrappingskohort

To dosenivåer av JMT101 kombinert med afatinib eller osimertinib vil bli testet i henhold til "3 + 3" dose-eskaleringsdesign.

Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) vil bli vurdert fra første administrasjon til slutten av første syklus (28 dager).
Legemiddel: JMT101
IV infusjon Q2W i 4 uker (28-dagers sykluser)
Andre navn:
  • Afatinib eller Osimertinib
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort
Når den effektive dosen er bestemt, vil en utvidelseskohort bli åpnet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den valgte dosen.
Legemiddel: JMT101
IV infusjon Q2W i 4 uker (28-dagers sykluser)
Andre navn:
  • Afatinib eller Osimertinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE V5.0)).
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) vurdert av Blinded Independent Review Committee (IRC) per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra første dose til død eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til død eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til konsentrasjonen ved siste tidspunkt (AUC0-siste) av JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Halveringstid (T1/2) til JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Immunogenisitetsprofil til JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner etter behandling for vurdering for å påvise tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer og nøytraliserende antistoffer.
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Potensielle biomarkører påvist i plasmasirkulerende tumor-DNA.
Tidsramme: Fra innskriving til sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år
Fra innskriving til sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbeidspartnere

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMT101-CSP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JMT101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere