Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV2 (COVID-19) diagnose i menneskelig spytt av MALDI-TOF MS profilering (CoviDiagMS)

Siden mars 2020 er SARS-CoV2-virus (nCoV19; COVID-19) ansett som pandemi. Den høye sprednings- og infeksjonshastigheten i den menneskelige befolkningen og mangelen på effektiv og validert behandling har ført til at myndighetene i flere land har begrenset befolkningen for å bremse spredningen av COVID-19. Som en del av håndteringen av denne helsekrisen er screening av individer avgjørende for å isolere "infiserte tilfeller". Disse screeningtestene utføres for tiden på nasofaryngeale vattpinner ved bruk av RT-PCR for påvisning av viralt RNA. Selv om disse testene er sensitive og spesifikke, forblir de relativt lange (2-5 timer), dyre og den sterke internasjonale etterspørselen etter nukleinekstraksjonssett og enzymer er faktorer som begrenser implementeringen av omfattende screening (problem med forsyning av vattpinner, molekylærbiologiske forbruksvarer).

For å forhindre risikoen for mangel på screeningsmidler, foreslår vi å utvikle en innovativ alternativ strategi, PCR-fri, basert på påvisning av spesifikke proteinsignaturer i menneskelig spytt ved MALDI-TOF MS-profilering. MALDI-TOF MS-profilering er en metode som brukes i rutinediagnostikk av mikrobiologiske laboratorier for identifisering av mikroorganismer. MALDI-TOF MS-profilering har blitt brukt med hell for å klassifisere individer i henhold til deres infeksjonsstatus (orale patologier) basert på analysen av spytt, men også som et verktøy for identifisering av luftveisvirus fra cellekultursupernatanter. I tillegg har vi ekspertise og ferdigheter innen MALDI-TOF MS-profilering og har implementert nye strategier for å forbedre kvaliteten på profilene og deres analyse, spesielt i sammenheng med entomologiske og vektoridentifikasjonsprosjekter. Til slutt har nyere kinesiske studier rapportert at COVID-19 var påviselig i spytt ved RT-PCR.

Hovedmålet med denne studien er å utvikle en test basert på MALDI-TOF profileringsmetoden for å oppdage individer infisert med SARS-CoV2 fra spyttprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

779

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter og omsorgspersoner infisert og uinfisert med CoV2-SARS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel;
  • screenet for SARS-CoV2 ved RT-PCR fra en nasofaryngeal vattpinne innen 96 timer før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivbehandling;
  • Gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Covid+ sykehusinnleggelsesgruppe
Pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV2-infeksjon
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Covid+ poliklinisk gruppe
Pasienter eller omsorgspersoner fulgte poliklinisk for en SARS-CoV2-infeksjon
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Covid-gruppen
Omsorgspersoner som ikke er infisert med en SARS-CoV2
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Ikke-SARS patologigruppe
Personer som ikke er infisert med SARS-CoV2, men med en annen akutt og/eller smittsom ikke-SARS-patologi
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en test basert på MALDI-TOF profileringsmetoden for å oppdage individer infisert med SARS-CoV2 fra spyttprøve.
Tidsramme: Dag 30
Utviklingen av denne testen er basert på maskinlæringsteknikker, som involverer "trening" av en matematisk modell, der resultatene av massespektrometrianalysen av spyttprøver og kliniske data vil bli brukt for å bestemme informasjonen som trengs for å skille en spyttprøve fra en SARS-CoV2-infisert deltaker fra en frisk spyttprøve.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for korrekt klassifisering av testen (MALDI-TOF MS-profilering) fra spyttprøve
Tidsramme: Dag 30
For hver spyttprøve vil statusen ("korrekt" eller "feil") for klassifiseringen av prøven ("infisert" eller "ikke infisert") av testen (MALDI-TOF MS-profilering) bestemmes. Deretter beregnes graden av korrekt klassifisering. Testen vil anses som effektiv når den har nådd en korrekt klassifiseringsgrad på mer enn 95 %.
Dag 30
Rate for korrekt klassifisering ved RT-PCR fra spyttprøve
Tidsramme: Dag 30
For hver spyttprøve vil statusen ("korrekt" eller "feil") for klassifiseringen av prøven ("infisert" eller "ikke infisert") ved RT-PCR bli bestemt. Deretter vil graden av korrekt klassifisering ved RT-PCR beregnes.
Dag 30
Identifikasjon av proteiner som er spesifikke for SARS-CoV2-infeksjonen
Tidsramme: Dag 30
På hver spyttprøve vil uttrykket av proteiner bli bestemt ved hjelp av massespektrometri. Ved sammenligning mellom SARS-CoV2-infiserte spyttprøver og ikke-infiserte spyttprøver, vil tilstedeværelsen av proteiner som er spesifikt uttrykt i SARS-CoV2-infiserte spyttprøver bli bestemt.
Dag 30
Tilstedeværelse av en positiv anti-SARS-CoV2-antistoffrespons ved RT-PCR
Tidsramme: Dag 30
På hver SARS-CoV2-infisert spyttprøve vil tilstedeværelsen av anti-SARS-CoV2-antistoffer ved RT-PCR bli bestemt.
Dag 30
Korrelasjon mellom de identifiserte proteinmarkørene og det kliniske forløpet til deltakerne.
Tidsramme: Dag 30
Hos SARS-CoV2-infiserte deltakere (Covid+ sykehusinnleggelsesgruppe og Covid+ poliklinisk gruppe), vil tilstedeværelsen av en korrelasjon mellom tilstedeværelsen av proteiner som er spesifikke for SARS-CoV2-infeksjonen og den kliniske utviklingen til pasienter bli bestemt.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Spyttsamling

Abonnere