- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04460638
SARS-CoV2 (COVID-19) diagnose i menneskelig spytt av MALDI-TOF MS profilering (CoviDiagMS)
Siden mars 2020 er SARS-CoV2-virus (nCoV19; COVID-19) ansett som pandemi. Den høye sprednings- og infeksjonshastigheten i den menneskelige befolkningen og mangelen på effektiv og validert behandling har ført til at myndighetene i flere land har begrenset befolkningen for å bremse spredningen av COVID-19. Som en del av håndteringen av denne helsekrisen er screening av individer avgjørende for å isolere "infiserte tilfeller". Disse screeningtestene utføres for tiden på nasofaryngeale vattpinner ved bruk av RT-PCR for påvisning av viralt RNA. Selv om disse testene er sensitive og spesifikke, forblir de relativt lange (2-5 timer), dyre og den sterke internasjonale etterspørselen etter nukleinekstraksjonssett og enzymer er faktorer som begrenser implementeringen av omfattende screening (problem med forsyning av vattpinner, molekylærbiologiske forbruksvarer).
For å forhindre risikoen for mangel på screeningsmidler, foreslår vi å utvikle en innovativ alternativ strategi, PCR-fri, basert på påvisning av spesifikke proteinsignaturer i menneskelig spytt ved MALDI-TOF MS-profilering. MALDI-TOF MS-profilering er en metode som brukes i rutinediagnostikk av mikrobiologiske laboratorier for identifisering av mikroorganismer. MALDI-TOF MS-profilering har blitt brukt med hell for å klassifisere individer i henhold til deres infeksjonsstatus (orale patologier) basert på analysen av spytt, men også som et verktøy for identifisering av luftveisvirus fra cellekultursupernatanter. I tillegg har vi ekspertise og ferdigheter innen MALDI-TOF MS-profilering og har implementert nye strategier for å forbedre kvaliteten på profilene og deres analyse, spesielt i sammenheng med entomologiske og vektoridentifikasjonsprosjekter. Til slutt har nyere kinesiske studier rapportert at COVID-19 var påviselig i spytt ved RT-PCR.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle en test basert på MALDI-TOF profileringsmetoden for å oppdage individer infisert med SARS-CoV2 fra spyttprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13013
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel;
- screenet for SARS-CoV2 ved RT-PCR fra en nasofaryngeal vattpinne innen 96 timer før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt på intensivbehandling;
- Gravid kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid+ sykehusinnleggelsesgruppe
Pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV2-infeksjon
|
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
|
|
Covid+ poliklinisk gruppe
Pasienter eller omsorgspersoner fulgte poliklinisk for en SARS-CoV2-infeksjon
|
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
|
|
Covid-gruppen
Omsorgspersoner som ikke er infisert med en SARS-CoV2
|
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
|
|
Ikke-SARS patologigruppe
Personer som ikke er infisert med SARS-CoV2, men med en annen akutt og/eller smittsom ikke-SARS-patologi
|
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en test basert på MALDI-TOF profileringsmetoden for å oppdage individer infisert med SARS-CoV2 fra spyttprøve.
Tidsramme: Dag 30
|
Utviklingen av denne testen er basert på maskinlæringsteknikker, som involverer "trening" av en matematisk modell, der resultatene av massespektrometrianalysen av spyttprøver og kliniske data vil bli brukt for å bestemme informasjonen som trengs for å skille en spyttprøve fra en SARS-CoV2-infisert deltaker fra en frisk spyttprøve.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for korrekt klassifisering av testen (MALDI-TOF MS-profilering) fra spyttprøve
Tidsramme: Dag 30
|
For hver spyttprøve vil statusen ("korrekt" eller "feil") for klassifiseringen av prøven ("infisert" eller "ikke infisert") av testen (MALDI-TOF MS-profilering) bestemmes.
Deretter beregnes graden av korrekt klassifisering.
Testen vil anses som effektiv når den har nådd en korrekt klassifiseringsgrad på mer enn 95 %.
|
Dag 30
|
|
Rate for korrekt klassifisering ved RT-PCR fra spyttprøve
Tidsramme: Dag 30
|
For hver spyttprøve vil statusen ("korrekt" eller "feil") for klassifiseringen av prøven ("infisert" eller "ikke infisert") ved RT-PCR bli bestemt.
Deretter vil graden av korrekt klassifisering ved RT-PCR beregnes.
|
Dag 30
|
|
Identifikasjon av proteiner som er spesifikke for SARS-CoV2-infeksjonen
Tidsramme: Dag 30
|
På hver spyttprøve vil uttrykket av proteiner bli bestemt ved hjelp av massespektrometri.
Ved sammenligning mellom SARS-CoV2-infiserte spyttprøver og ikke-infiserte spyttprøver, vil tilstedeværelsen av proteiner som er spesifikt uttrykt i SARS-CoV2-infiserte spyttprøver bli bestemt.
|
Dag 30
|
|
Tilstedeværelse av en positiv anti-SARS-CoV2-antistoffrespons ved RT-PCR
Tidsramme: Dag 30
|
På hver SARS-CoV2-infisert spyttprøve vil tilstedeværelsen av anti-SARS-CoV2-antistoffer ved RT-PCR bli bestemt.
|
Dag 30
|
|
Korrelasjon mellom de identifiserte proteinmarkørene og det kliniske forløpet til deltakerne.
Tidsramme: Dag 30
|
Hos SARS-CoV2-infiserte deltakere (Covid+ sykehusinnleggelsesgruppe og Covid+ poliklinisk gruppe), vil tilstedeværelsen av en korrelasjon mellom tilstedeværelsen av proteiner som er spesifikke for SARS-CoV2-infeksjonen og den kliniske utviklingen til pasienter bli bestemt.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-COVID19-15
- 2020-A01249-30 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleFullførtAntistoffrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italia
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaHar ikke rekruttert ennåInfluensa A | Influensa B | Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Fullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på Spyttsamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthFullført
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Terumo BCTFullførtEnhetsvalidering av in-vivo ytelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Acorai ABFullførtHjertefeilForente stater, Sverige, Storbritannia, Canada, Danmark, Belgia
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal reflukssykdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater