Høy oppløsning, 18F-PSMA PET-MRI før prostatakreft HIFU eller radikal prostatektomi
20. juli 2026 oppdatert av: Alessandro D'Agnolo
Høyoppløselig, 18F-PSMA PET-MRI for kartlegging av prostatakreft hos pasienter som vurderer Focal High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-terapi eller radikal prostatektomi
Denne prospektive studien tar sikte på å avgjøre om forbedret prostataavbildning ved bruk av to nye bildeteknologier (høyoppløsning DWI og 18F-PSMA PET-MRI) vil oppdage prostatakreft som ikke er sett på standard multiparametrisk prostata-MR hos pasienter som anses som kandidater for fokal HIFU.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av 18F-PSMA PET-hrMRI versus standard mpMRI for å identifisere prostatakreftmål for HIFU-behandling.
Deltakere med klinisk lokalisert, ensidig høygradig prostatakreft (Gleason score 7-10 prostatakreft lokalisert til en lapp på tidligere biopsier) ELLER med høy risiko for å ha ukjent høygradig prostatakreft (total Gleason score 6 med > halvparten av systematiske biopsikjerner positive og > 50 % av kjerneengasjementet i minst én kjerne), som er interessert i HIFU, vil motta både en standard mpMRI og 18F-PSMA PET-hrMRI.
Deltakerne ville deretter gjennomgå en kartleggingsbiopsi ved bruk av en standard sekstantmal pluss MR/US-fusjonsmålrettet biopsi av enhver lesjonsmistenkelig lesjon på mpMRI eller PET-hrMRI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bestående av ≥ 10 prøver av vevskjerner
- PSA <20 ng/ml (kun for HIFU-armen)
- cT1-cT2c
- Enten samlet Gleason-score > 7 med Gleason-grad 4 eller 5-komponent lokalisert til én lapp (dvs. høyre eller venstre) ELLER samlet Gleason-score 6 med > halvparten av systematiske biopsikjerner positive og > 50 % av kjerneinvolvering i minst én kjerne (kun for HIFU-armen)
- Pasient som vurderer fokal HIFU-terapi eller robotisk radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lokal terapi for prostatakreft
- Manglende evne til å motta PET-sporstoff
- Manglende evne til å motta MR
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <15 mL/min/1,73 m2
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens valg kan gjøre pasienten til en dårlig kandidat for deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA injeksjon
|
Bildebehandling (sammenligning av standard og eksperimentell høyoppløselig diffusjonsvektet bildebehandling [DWI] MR med 18F-PSMA) Andre navn: 18F-DCFPyL Injeksjon prostatakreftspesifikk radiosporing
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA injeksjon
|
Bildebehandling (sammenligning av standard og eksperimentell høyoppløselig diffusjonsvektet bildebehandling [DWI] MR med 18F-PSMA) Andre navn: 18F-DCFPyL Injeksjon prostatakreftspesifikk radiosporing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær endepunkt (HIFU): Identifisering av nye kreftformer
Tidsramme: På tidspunktet for pre-hifu biopsi
|
Kreftets grad blir vurdert ved biopsi før HIFU.
Systematiske og målrettede prostatabiopsier vurderer tilstedeværelse eller fravær av kreft i hver sone i prostata, inkludert både systematiske og målrettede soner.
Hver sone med kreft er gradert ved bruk av Gleason-poengsum (område 6-10, med høyere score assosiert med mer aggressiv sykdom).
Det primære utfallet er for påvisning av ytterligere kreft med avanserte avbildningsteknikker for HRMRI eller PSMA-PET MR over standard multiparametrisk MR.
All kreft er definert som "Gleason 6 eller høyere."
Vi gjorde også en utforskende analyse som ser på påvisning av ytterligere kreftformer med Gleason -score på 7 eller høyere.
|
På tidspunktet for pre-hifu biopsi
|
|
Primært endepunkt (HIFU):
Tidsramme: preoperativ PET-hrMR før prostatektomi, mindre enn 3 uker før operasjonen
|
Primærendepunktet i fase II-studien er å vurdere antall deltakere med biopsibekreftet kreft som mpMRI ville ha oversett sammenlignet med hrMRI og/eller F18-PSMA PET.
|
preoperativ PET-hrMR før prostatektomi, mindre enn 3 uker før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt (prostatektomi):
Tidsramme: 6 måneder etter standard HIFU-behandling
|
Spesifisitet av hrMRI, F18-PSMA PET og mpMRI for å oppdage alle svulster og metastaser ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder etter standard HIFU-behandling
|
|
Sekundær endepunkt (HIFU):
Tidsramme: 6 måneder etter standard HIFU -terapi
|
Negativ biopsi på systematisk og målrettet biopsi 6 måneder etter HIFU -terapi.
Data presentert er fra både systematisk + målrettet biopsi som en enkelt enhet.
For eksempel kunne en positiv biopsi fra et gitt område av prostata ha kommet fra enten systematiske eller målrettede kjerner.
|
6 måneder etter standard HIFU -terapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt:
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt 6 måneder
|
RNAseq transkriptomanalyse av lesjoner som er positive på kartleggingsbiopsi.
Sensitivitet og spesifisitet av PET-hrMRI for påvisning av alle svulster påvist på prostatektomipatologi.
|
Etter studieavslutning i snitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Neoplasmer etter nettsted
- Prostata sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- 2- (3- (1-karboksy-5-((6-fluoropyridin-3-karbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioic acid
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .