Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy oppløsning, 18F-PSMA PET-MRI før prostatakreft HIFU eller radikal prostatektomi

26. februar 2024 oppdatert av: Alessandro D'Agnolo

Høyoppløselig, 18F-PSMA PET-MRI for kartlegging av prostatakreft hos pasienter som vurderer Focal High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-terapi eller radikal prostatektomi

Denne prospektive studien tar sikte på å avgjøre om forbedret prostataavbildning ved bruk av to nye bildeteknologier (høyoppløsning DWI og 18F-PSMA PET-MRI) vil oppdage prostatakreft som ikke er sett på standard multiparametrisk prostata-MR hos pasienter som anses som kandidater for fokal HIFU.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av 18F-PSMA PET-hrMRI versus standard mpMRI for å identifisere prostatakreftmål for HIFU-behandling.

Deltakere med klinisk lokalisert, ensidig høygradig prostatakreft (Gleason score 7-10 prostatakreft lokalisert til en lapp på tidligere biopsier) ELLER med høy risiko for å ha ukjent høygradig prostatakreft (total Gleason score 6 med > halvparten av systematiske biopsikjerner positive og > 50 % av kjerneengasjementet i minst én kjerne), som er interessert i HIFU, vil motta både en standard mpMRI og 18F-PSMA PET-hrMRI.

Deltakerne ville deretter gjennomgå en kartleggingsbiopsi ved bruk av en standard sekstantmal pluss MR/US-fusjonsmålrettet biopsi av enhver lesjonsmistenkelig lesjon på mpMRI eller PET-hrMRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi bestående av ≥ 10 prøver av vevskjerner
  2. PSA <20 ng/ml (kun for HIFU-armen)
  3. cT1-cT2c
  4. Enten samlet Gleason-score > 7 med Gleason-grad 4 eller 5-komponent lokalisert til én lapp (dvs. høyre eller venstre) ELLER samlet Gleason-score 6 med > halvparten av systematiske biopsikjerner positive og > 50 % av kjerneinvolvering i minst én kjerne (kun for HIFU-armen)
  5. Pasient som vurderer fokal HIFU-terapi eller robotisk radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lokal terapi for prostatakreft
  2. Manglende evne til å motta PET-sporstoff
  3. Manglende evne til å motta MR
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <15 mL/min/1,73 m2
  5. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens valg kan gjøre pasienten til en dårlig kandidat for deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA injeksjon
Legemiddel: 18F-PSMA

Bildebehandling (sammenligning av standard og eksperimentell høyoppløselig diffusjonsvektet bildebehandling [DWI] MR med 18F-PSMA)

Andre navn:

18F-DCFPyL Injeksjon prostatakreftspesifikk radiosporing

Andre navn:
  • 18F-DCFPyL injeksjon
Eksperimentell: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA injeksjon
Legemiddel: 18F-PSMA

Bildebehandling (sammenligning av standard og eksperimentell høyoppløselig diffusjonsvektet bildebehandling [DWI] MR med 18F-PSMA)

Andre navn:

18F-DCFPyL Injeksjon prostatakreftspesifikk radiosporing

Andre navn:
  • 18F-DCFPyL injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt (HIFU):
Tidsramme: På tidspunktet for post-avbildningsbiopsi, 6 måneder etter standard HIFU-behandling
Antall ytterligere biopsi-påviste kreftformer som nye bildebehandlingsmodaliteter av hrMRI og/eller F18-PSMA PET vil oppdage sammenlignet med standard referanseavbildning av mpMRI hos pasienter som gjennomgår HIFU-prosedyre.
På tidspunktet for post-avbildningsbiopsi, 6 måneder etter standard HIFU-behandling
Primært endepunkt (prostatektomi):
Tidsramme: preoperativ PET-hrMRI før prostatektomi, mindre enn 3 uker før operasjon
For å bestemme følsomheten ved påvisning av prostatakarsinom av nye bildebehandlingsmodaliteter av hrMRI og/eller F18-PSMA PET sammenlignet med referansestandard mpMRI hos pasienter som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi.
preoperativ PET-hrMRI før prostatektomi, mindre enn 3 uker før operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt (HIFU):
Tidsramme: 6 måneder etter standard HIFU-behandling
Negativ biopsifrekvens på standard 12-kjerners biopsi 6 måneder etter HIFU-behandling.
6 måneder etter standard HIFU-behandling
Sekundært endepunkt (prostatektomi):
Tidsramme: 6 måneder etter standard HIFU-behandling
Spesifisitet av hrMRI, F18-PSMA PET og mpMRI for å oppdage alle svulster og metastaser ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder etter standard HIFU-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt:
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt 6 måneder
RNAseq transkriptomanalyse av lesjoner som er positive på kartleggingsbiopsi. Sensitivitet og spesifisitet av PET-hrMRI for påvisning av alle svulster påvist på prostatektomipatologi.
Etter studieavslutning i snitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alessandro D'Agnolo

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på 18F-PSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere