Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs versus oral jernterapi hos hemodialysepasienter (IVO-IRON)

7. august 2020 oppdatert av: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Effekter intravenøs jern- og oral jernterapi på erytropoietin-dose hos vedlikeholdshemodialysepasienter: en åpen, randomisert, kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av intravenøs versus oral jernbehandling med hensyn til hemoglobinnivåer, jernstatus og erytropoietindosering hos vedlikeholdshemodialysepasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innkjøringsfase: Alle kvalifiserte pasienter vil gå inn i innkjøringsfasen i 2 uker. I denne fasen vil all oral terapi som pasientene fikk før de ble registrert i studien, avbrytes.

Maskering: Åpnet etikett

Tildeling: Blokk av fire randomisering i 2 behandlingsarmer: intravenøst ​​jern og oralt jern

Sikkerhetskriterier: Studiedeltakere som oppfyller følgende kriterier vil bli avbrutt fra studien. Alle pasientdata vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsipper.

  • Hemoglobinnivåer < 6,0 g/dl
  • Transfusjon av pakkede røde blodlegemer er nødvendig
  • Serumferritin >1000 md/dl

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Hemodialyse i minst 3 måneder
  • Hemoglobinnivåer mellom 8 og 11,5 g/dl inkludert
  • Transferrinmetning (TSAT) <50 % og ferritin <800 mg/dl
  • Stabil dose epoetin av alle typer og jernbehandling i minst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med jernallergi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med kjente hematologiske lidelser andre enn anemi av nyresykdom og jernmangelanemi
  • Pasienter med hemoglobinopati, f.eks. talassemi
  • Pasienter med jernoverskudd eller hemokromatose
  • Pasienter med gastrointestinal blødning i løpet av 6 måneder før innmelding til studien
  • Pasienter med nåværende alvorlig infeksjon
  • Pasienter med eventuelle maligniteter
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Pasienter med enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan være assosiert med økt risiko for forsøkspersonen eller kan forstyrre studievurderinger eller -resultater
  • Pasienter som for tiden får medisiner som kan endre gastrointestinal absorpsjon av oralt jern, f.eks. aluminiumkarbonat, aluminiumhydroksid, kloramfenikol, dimerkaprol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​jern
Jern sukrose 200 mg annenhver uke Folsyre 5 mg/dag B6 10 mg/dag
Legemiddel: Intravenøst ​​jern

Jernsukrose gis ved kontinuerlig infusjon i 1 time i løpet av den siste 1 timen av dialyseøkten. Jernsukrose vil bli gitt i 24 uker i løpet av studieperioden.

Serumferritin vil bli overvåket 4, 12 og 24 uker etter randomisering.

Doseringen av intravenøst ​​jern vil bli justert i henhold til serumferritinnivåene som følger.

Serumferritin 800 mg/dl: seponer jernsukrose

Andre navn:
  • Venofer, Encifer
Aktiv komparator: Oralt jern
Jern(II)fumarat 600 mg/dag Folsyre 6,5 mg/dag B6 15 mg/dag
Legemiddel: Oralt jern

1 tablett, tre ganger daglig, med jernfumarat vil bli foreskrevet for 24 ukers studieperiode.

Doseringen av jernfumarat vil bli justert i henhold til serumferritinnivåene som følger.

Serumferritin vil bli overvåket 4, 12 og 24 uker etter randomisering.

Serumferritin 800 mg/dl: seponer jernfumarat

Andre navn:
  • Ferli-6 (jernholdig fumarat 200 mg, folsyre 0,5 mg, B6 5 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i epoetindose
Tidsramme: 24 uker etter randomisering

Hemoglobinnivåer vil bli overvåket og epoetindose vil bli justert i henhold til hemoglobinnivåer 4, 12, 24 uker etter randomisering.

Protokoller for epoetin-dosejusteringer er vist som følger. Hemoglobinnivåer (g/dl) Epoetin dosejustering <9,0 Økt med 50 % 9,0 til <10,0 Økt med 25 % 10,0 til <11,5 Ingen endring 11,5 til <12,5 Redusert med 25 %

  • 12,5 Redusert med 50 %
24 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
Nivåer av hemoglobinkonsentrasjon
4, 12, 24 uker etter randomisering
Erytropoietinresistensindeks
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
Erytropoietinresistensindeksen beregnes som gjennomsnittlig ukentlig epoetindose per kg kroppsvekt delt på gjennomsnittlig hemoglobinnivå
4, 12, 24 uker etter randomisering
Store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 24 ukers periode etter randomisering
Major adverse cardiovascular events (MACE) er definert som en sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
24 ukers periode etter randomisering
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 ukers periode etter randomisering
Antall sykehusinnleggelser som ikke er planlagt
24 ukers periode etter randomisering
Sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner
Tidsramme: 24 ukers periode etter randomisering
Antall sykehusinnleggelser som er forårsaket av infeksjoner
24 ukers periode etter randomisering
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
Serumnivåer av høysensitivt c-reaktivt protein
4, 12, 24 uker etter randomisering
Instrumentet for nyresykdom livskvalitet (KDQOL).
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av instrumentet nyresykdom livskvalitet (KDQOL).
4, 12, 24 uker etter randomisering
Livskvalitet vil bli vurdert av EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer)
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
EQ-5D-5L er instrumentet som brukes til å evaluere helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsgrader. nivåer
4, 12, 24 uker etter randomisering
Kostnadseffektivitet av jernbehandling
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
Kostnaden for jernbehandling sammenlignet med kostnaden for epoetin
4, 12, 24 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2563-07092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsel om individuelle deltakerdata (IPD) må sendes til Institutional Review Board (IRB) ved Det medisinske fakultet, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Intravenøst ​​jern

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere