Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig sekvensiell nefronblokade hos pasienter med akutt hjertesvikt: en randomisert, kontrollert studie (NEB-HF)

16. august 2020 oppdatert av: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemid med tidlig sekvensiell nefronblokade versus furosemid alene ved akutt hjertesvikt Pasienter med furosemid-veiledet diuretikaresistens: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å demonstrere effekten av sekvensiell nefronblokkering ved å legge til hydroklortiazid eller spironolakton på intravenøs furosemid sammenlignet med intravenøs furosemid alene i behandlinger av volumoverbelastning hos pasienter med akutt hjertesvikt som har vanndrivende motstand fra furosemid-stresstest.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrollert studie for å demonstrere effekten av oralt hydroklortiazid eller spironolakton i kombinasjon med intravenøst ​​furosemid sammenlignet med intravenøst ​​furosemid i kombinasjon med placebo. Dosering av intravenøst ​​furosemid vil bli justert i henhold til forhåndsdefinert protokoll. Det primære resultatet er urinvolum i løpet av 72 timer etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av akutt hjertesvikt som er definert av 2 av de 3 følgende funksjonene: ≥2+ benødem, halsvenetrykk >10 cm fra fysisk undersøkelse eller sentralvenetrykk >10 mmHg, og bilateralt lungeødem eller bilateral pleural effusjon fra thorax radiografi
  • Pasientene samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får furosemid ≥500 mg/dag eller hydroklortiazid ≥100 mg/dag eller spironolakton ≥100 mg/dag eller tolvaptan uansett dose
  • Pasienter som har systolisk blodtrykk <100 mmHg eller som trenger vasoaktive legemidler inotropiske midler (unntatt dobutamin)
  • Pasienter med intravaskulær volumdeplesjon fra klinisk evaluering
  • Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m2) eller pasienter som får vedlikeholdsdialyse
  • Pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling ved innleggelse
  • Pasienter som diagnostiserte hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig klaffestenose eller kompleks medfødt hjertesykdom
  • Pasienter med sepsis eller systemisk infeksjon
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som har hatt allergi mot furosemid, spironolakton eller hydroklortiazid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Furosemid med spironolakton eller hydroklortiazid

IV furosemiddosering vil bli justert i henhold til protokollen som følger. Nivå 1: tidligere oral furosemiddose ≤80 mg/dag; furosemid 80 mg IV bolus hver 6. time Nivå 2: tidligere oral furosemiddose 81-160 mg/dag; furosemid 160 mg IV bolus hver 6. time Nivå 3: tidligere oral furosemiddose >160 mg/dag; Furosemid 250 mg IV bolus hver 6. time Furosemiddosen vil bli justert for å holde urinproduksjonen mellom 3000 og 5000 ml/dag og >600 ml i løpet av 6 timer etter furosemidadministrasjon.

Hvis urinproduksjonen <3 000 ml/dag eller <600 ml per 6 timer, vil furosemiddosen økes 1 nivå opp per protokoll ovenfor.

Hvis urinmengden >5000 ml/dag, vil furosemiddosen reduseres 1 nivå ned per protokoll ovenfor.

Pasienter vil få spironolakton eller hydroklortiazid i kombinasjon med intravenøst ​​furosemid i henhold til pasientenes serumkaliumnivåer.
Legemiddel: Spironolakton eller hydroklortiazid

Pasienter vil få spironolakton eller hydroklortiazid i kombinasjon med intravenøst ​​furosemid i henhold til pasientenes serumkaliumnivåer.

Hvis serumkaliumnivåer ≤4 mEq/L, vil pasientene få spironolakton 100 mg hver 12. time i 72 timer.

Hvis serumkaliumnivåer >4 mEq/L, vil pasientene få hydroklortiazid 50 mg hver 12. time i 72 timer.

Andre navn:
  • Aldactone
  • HCTZ
  • Tiazid
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid med placebo

IV furosemiddosering vil bli justert i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen som vist i forsøksgruppen.

Pasienter vil få spironolakton placebo eller hydroklortiazid placebo i kombinasjon med intravenøs furosemid i henhold til pasientenes serumkaliumnivåer.
Legemiddel: Placebo

Pasienter vil få spironolakton placebo eller hydroklortiazid placebo i kombinasjon med intravenøs furosemid i henhold til pasientenes serumkaliumnivåer.

Hvis serumkaliumnivåer ≤4 mEq/L, vil pasientene få spironolakton placebo hver 12. time i 72 timer.

Hvis serumkaliumnivåer >4 mEq/L, vil pasientene få hydroklortiazid placebo hver 12. time i 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolum
Tidsramme: 72 timer
Totalt urinvolum etter randomisering
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolum
Tidsramme: 24 og 48 timer
Totalt urinvolum etter randomisering
24 og 48 timer
Kroppsvekt
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Endringer i pasientens kroppsvekt
72 timer etter randomisering
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av sykehusinnleggelsesperioden
Antall dager pasienter må ligge på sykehuset
I løpet av sykehusinnleggelsesperioden
Furosemid dose
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Totaldosering av intravenøs furosemid
72 timer etter randomisering
Nivåer av B-type atrialt natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 72 timer og 7 dager etter randomisering
nivåer av pro-BNP
72 timer og 7 dager etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Alle uønskede hendelser under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse
Dyspné-skåre vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Ved randomisering, og 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomisering
Skalaen er mellom 0 og 100. Den høyere skalaen representerer lavere nivå av dyspné
Ved randomisering, og 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2563-07080 (2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsel om individuelle deltakerdata (IPD) må sendes til Institutional Review Board (IRB) ved Det medisinske fakultet, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Spironolakton eller hydroklortiazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere