Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) fissurkomplettering før Zephyr® endobronkial ventilinnsetting (COVE)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien.
2. Forsøkspersonen er ≥ 40 år.
3. Personen har en diagnose av alvorlig eller svært alvorlig homogen eller heterogen KOLS (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) klassifisering).
4. Personen har en post bronkodilatator 15 % ≤ FEV1 ≤ 50 %.
5. Personen har total lungekapasitet (TLC) ≥ 100 % anslått.
6. Forsøket har forutsagt restvolum (RV) ≥ 150 %.
7. Personen har et normalt dobutamin-stressekkokardiogram.
8. Personen har tilstrekkelig treningstoleranse, dvs. 150m ≤ 6MWT ≤ 450m.
9. Personen har en ufullstendig lobarfissur, dvs. < 90 %, som bekreftet ved CT-evaluering av lungefissurer.
10. Kollateral ventilasjon bekreftet som vurdert av Chartis Assessment (bekreftes under første prosedyre/operasjon)
11. Forsøkspersonen har sluttet å røyke i minst 8 uker før han deltok i studien, bekreftet av karboksyhemoglobin- eller kotininnivåer.
12. Emnet er oppdatert med forebyggende vaksinasjoner inkludert sesonginfluensavaksine og pneumokokkvaksine i samsvar med retningslinjer for immuniseringsplanen for det viktorianske departementet for helse og menneskelige tjenester (oppdatert mars 2018).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med tidligere torakotomi, lungevolumreduksjonskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, tidligere lungetransplantasjon, tidligere luftveisstentplassering, tidligere pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumreduksjonsterapi av enhver form.
2. Personen har en akutt KOLS-forverring.
3. Personen har tegn på aktiv luftveisinfeksjon.
4. Personen har en post bronkodilatator FEV1 < 15 %.
5. Personen har en diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < 20 %.
6. Forsøkspersonen har en historie med tilbakevendende klinisk signifikante luftveisinfeksjoner, definert som tre (3) eller flere KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 12 månedene før studieregistrering (signatursiden for informert samtykkeskjema).

7. Personen har alvorlige gassutvekslingsavvik som definert av ett av følgende:

   1. Partialtrykk av oksygen (PaO2) < 60 mmHg
   2. Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Oksygenmetning (SpO2) < 90 % på ≥ 4 L/min tilleggs O2 i hvile
8. Bruk av systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende og/eller immunsuppressive midler i løpet av de 4 ukene før prosedyren.
9. Personen kan ikke midlertidig avbryte bruken av hepariner eller orale antikoagulantia eller blodplatehemmere, unntatt aspirin.

10. Pasientens preoperative CT-skanning indikerer tilstedeværelsen av noen av følgende radiologiske abnormiteter:

    1. Pulmonal nodule ≥ 0,8 cm i diameter (gjelder ikke hvis tilstede i 2 år eller mer uten økning i størrelse eller hvis påvist benign ved biopsi/positronemisjonstomografi (PET)).
    2. Radiologisk bilde forenlig med aktiv lungeinfeksjon, f.eks. uforklarlig parenkymalt infiltrat.
    3. Kjempebuller > 30 % av volumet til begge lungene.
    4. Betydelig interstitiell lungesykdom.
    5. Betydelig pleurasykdom.
11. Pasientens baseline elektrokardiogram (EKG) viser klinisk signifikante arytmier eller ledningsavvik.
12. Klinisk signifikant astma (reversibel luftveisobstruksjon), kronisk bronkitt eller bronkiektasi.
13. Personen har en kjent diagnose alfa-1 antitrypsin-mangel.
14. Personen er klassifisert som å ha "sannsynlig" pulmonal hypertensjon definert som trikuspidal regurgitasjonshastighet > 3,4 m/s og/eller pulmonal arterie topp systolisk trykk > 45 mmHg på ekkokardiogram eller en tidligere formell diagnose av pulmonal hypertensjon ved kateterisering av høyre hjerte.
15. Personen har mistenkt signifikant koronararteriesykdom definert som regionale veggbevegelsesavvik på dobutamin-stressekkokardiogram.
16. Personen er klassifisert som å ha stor hjerterisiko med tilstedeværelse av ustabile koronare syndromer (dvs. ustabil eller alvorlig angina eller nylig hjerteinfarkt), dekompensert hjertesvikt, betydelige arytmier eller alvorlig klaffesykdom, som garanterer intensiv behandling av tilstanden i samsvar med gjeldende retningslinjer for perioperativ kardiovaskulær risiko.