Kombinasjon av Atezolizumab og Pirfenidon ved andrelinje og utover NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Deltaker eller juridisk representant kan gi skriftlig informasjon før utføring av protokollrelaterte prosedyrer
• Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting og andre krav i studien
• Menn eller kvinner minst 18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
• Tidligere historie med annet enn lungekreft er tillatt dersom ingen aktiv behandling for den kreften innen 1 år
• Forventet levetid på minst 6 måneder
• De novo stadium IV eller tilbakevendende NSCLC uten handlingsbar mutasjon (f.eks. EGFR/ALK/ROS-1) som tidligere ble behandlet med enten PD-1/PD-L1 eller kombinasjonen av PD1/PDL1 og cytotoksisk kjemoterapi, ikke mer enn 2 systemiske regimer for metastatisk sykdom med målbar sykdom *. Vedlikeholdsbehandling vil bli betraktet som en del av 1-kuren
• Minst 1 målbar lesjon
• PDL1 TPS-score mindre enn 1 % eller ukjent: førstelinje må være PD1/PDL1-hemmer i kombinasjon med kjemoterapi
• Tidlig stadium (I-III) NSCLC behandlet med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, deretter PD1/PDL1-hemmerbehandling for tilbakevendende sykdom
• Tilbakevendende ikke-opererbar stadium III NSCLC behandlet med tidligere kjemoradiasjon etterfulgt av vedlikehold PD1/PDL1-hemmer med målbar sykdom
• Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
• Er i stand til å svelge orale medisiner
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon
• Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskeren eller behandlende leges vurdering ville forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer, kontraindisere pasientdeltagelse i den kliniske studien eller kompromittere overholdelse av protokollen
• Har mottatt undersøkelsesmidler innen 14 dager eller 5 halveringstider av forbindelsen eller aktive metabolitter, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen
• Har en kjent overfølsomhet overfor atezolizumab eller pirfenidon
• Har aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre studiebehandlingen
• Har ukontrollert diabetes
• Har noen av følgende hjertediagnoser:

Ustabil angina Hjerteinfarkt innen 6 måneder Ukontrollert kongestiv hjertesvikt Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %

• Har en historie med grad 3 eller 4 toksisitet til en tidligere behandling med sjekkpunkthemmer
• Er gravid eller ammer
• Ukontrollert HIV
• Klinisk diagnostisert med grad 2 eller 3 stråleindusert lungeskade i løpet av de siste 3 månedene før registrering for studien
• Har en historie med idiopatisk pneumonitt som krevde systemisk middel inkludert steroid
• Har medikamentindusert pneumonitt
• Har tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT).
• Røyker mer enn 1 pakke / dag
• Har et aktivt magesår diagnostisert innen 4 uker etter innmelding
• Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
• Nåværende bruk av systemisk antibakterielt eller soppdrepende middel
• Tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før studie Dag 1 Unntak: Bruk av denosumab
• Pasienten ble ikke restituert til ≤ grad 1 fra AE på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler
• Ukontrollert eller symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom som krever bruk av steroider
• Bruk av sterke CYP1A2-hemmere
• Tidligere krefthistorie med aktiv behandling innen mindre enn 1 år etter påmelding
• Aktive autoimmune sykdommer