Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Atezolizumab og Pirfenidon ved andenlinje og efter NSCLC

26. januar 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center

CAF'er (kombination af Atezolizumab og Pirfenidon i andenlinje og efter NSCLC): et fase I/II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelse af pirfenidon til atezolizumab vil øge antitumoraktiviteten og reducere behandlingsresistens hos deltagere i fase 4 og tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren eller den juridiske repræsentant er i stand til at give skriftlig information forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer
  • Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre krav i undersøgelsen
  • Mænd eller kvinder mindst 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Tidligere historie med andet end lungekræft er tilladt, hvis ingen aktiv behandling for den pågældende kræftsygdom inden for 1 år
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • De novo stadium IV eller tilbagevendende NSCLC uden handlingsbar mutation (f. EGFR/ALK/ROS-1), som tidligere er behandlet med enten PD-1/PD-L1 eller kombinationen af ​​PD1/PDL1 og cytotoksisk kemoterapi, ikke mere end 2 systemiske regimer for metastatisk sygdom med målbar sygdom *. Vedligeholdelsesterapi vil blive betragtet som en del af 1-kuren
  • Mindst 1 målbar læsion
  • PDL1 TPS-score mindre end 1 % eller ukendt: førstelinje skal være PD1/PDL1-hæmmer i kombination med kemoterapi
  • Tidligt stadium (I-III) NSCLC behandlet med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi derefter PD1/PDL1-hæmmerbehandling for tilbagevendende sygdom
  • Tilbagevendende ikke-operabel fase III NSCLC behandlet med forudgående kemoradiation efterfulgt af vedligeholdelses-PD1/PDL1-hæmmer med målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status 0 - 2
  • Er i stand til at sluge oral medicin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigator eller behandlende læges vurdering ville forårsage uacceptable sikkerhedsrisici, kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie eller kompromittere overholdelse af protokollen
  • Har modtaget forsøgsmidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider af forbindelsen eller aktive metabolitter, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har en kendt overfølsomhed over for atezolizumab eller pirfenidon
  • Har en aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen
  • Har ukontrolleret diabetes
  • Har en af ​​følgende hjertediagnoser:

Ustabil angina Myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %

  • Har en historie med nogen grad 3 eller 4 toksicitet i forhold til en tidligere checkpoint-hæmmerbehandling
  • Er gravid eller ammer
  • Ukontrolleret HIV
  • Klinisk diagnosticeret med grad 2 eller 3 strålingsinduceret lungeskade inden for de sidste 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Har en historie med idiopatisk lungebetændelse, der krævede et systemisk middel inklusive steroid
  • Har lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Har tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning
  • Ryger mere end 1 pakke/dag
  • Har et aktivt mavesår diagnosticeret inden for 4 uger efter tilmelding
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Nuværende brug af systemisk antibakterielt eller svampedræbende middel
  • Tidligere monoklonalt antistof inden for 4 uger før undersøgelse Dag 1 Undtagelse: Brugen af ​​denosumab
  • Patient ikke restitueret til ≤ grad 1 fra AE'er på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom, der kræver brug af steroider
  • Brug af stærke CYP1A2-hæmmere
  • Tidligere kræfthistorie med aktiv behandling inden for mindre end 1 år efter indskrivning
  • Aktive autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

Atezolizumab (Tecentriq) intravenøs (IV) 1200 mg flad dosis dag 1 og derefter hver 3. uge.

Pirfenidon (Esbriet) oralt (PO) med mad i henhold til dette skema:

Dage 1-14: 267 milligram (mg) oralt tre gange dagligt (PO TID) Dage 15-29: 534 mg PO TID Dage 30 og fremefter indtil progression: 801 mg PO TID
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab gives som en intravenøs infusion med 1200 mg hver 3. uge. Pirfenidon tages gennem munden 3 gange dagligt, hvor dosis øges hver anden uge indtil dag 30
Andre navne:
  • Pirfenidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 toksicitet
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til Cyklus 3 dag 1 (Hver cyklus er 21 dage)
CTCAE v5.0
Cyklus 1 dag 1 til Cyklus 3 dag 1 (Hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af grad 4 toksicitet
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til Cyklus 3 dag 1 (Hver cyklus er 21 dage)
CTCAE v5.0
Cyklus 1 dag 1 til Cyklus 3 dag 1 (Hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) af deltagere
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til Cyklus 3 dag 1 (Hver cyklus er 21 dage)
RECIST 1.1
Cyklus 1 dag 1 til Cyklus 3 dag 1 (Hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) i op til 2 år efter endt behandling
RECIST 1.1
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) i op til 2 år efter endt behandling
1-års samlet overlevelse (OS) rate: Andel af deltagere i live ved 1 år fra cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 op til 1 år efter Cyklus 1 dag 1 (Hver cyklus er 21 dage)
Medicinske journaler
Cyklus 1 dag 1 op til 1 år efter Cyklus 1 dag 1 (Hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
parkview cancer institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chao Huang, MD, The University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-2020-CAFs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger