- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467723
Kombinasjon av Atezolizumab og Pirfenidon ved andrelinje og utover NSCLC
CAFs (kombinasjon av Atezolizumab og Pirfenidon i andrelinje og utover NSCLC): en fase I/II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: KUCC Navigator
- Telefonnummer: 9135883671
- E-post: KUCC_Navigation@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Ta kontakt med:
- KUCC Navigator
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-post: kucc_navigation@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Ta kontakt med:
- KUCC Navigation
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-post: kucc_navigation@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker eller juridisk representant kan gi skriftlig informasjon før utføring av protokollrelaterte prosedyrer
- Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting og andre krav i studien
- Menn eller kvinner minst 18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Tidligere historie med annet enn lungekreft er tillatt dersom ingen aktiv behandling for den kreften innen 1 år
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- De novo stadium IV eller tilbakevendende NSCLC uten handlingsbar mutasjon (f.eks. EGFR/ALK/ROS-1) som tidligere ble behandlet med enten PD-1/PD-L1 eller kombinasjonen av PD1/PDL1 og cytotoksisk kjemoterapi, ikke mer enn 2 systemiske regimer for metastatisk sykdom med målbar sykdom *. Vedlikeholdsbehandling vil bli betraktet som en del av 1-kuren
- Minst 1 målbar lesjon
- PDL1 TPS-score mindre enn 1 % eller ukjent: førstelinje må være PD1/PDL1-hemmer i kombinasjon med kjemoterapi
- Tidlig stadium (I-III) NSCLC behandlet med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, deretter PD1/PDL1-hemmerbehandling for tilbakevendende sykdom
- Tilbakevendende ikke-opererbar stadium III NSCLC behandlet med tidligere kjemoradiasjon etterfulgt av vedlikehold PD1/PDL1-hemmer med målbar sykdom
- Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
- Er i stand til å svelge orale medisiner
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskeren eller behandlende leges vurdering ville forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer, kontraindisere pasientdeltagelse i den kliniske studien eller kompromittere overholdelse av protokollen
- Har mottatt undersøkelsesmidler innen 14 dager eller 5 halveringstider av forbindelsen eller aktive metabolitter, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen
- Har en kjent overfølsomhet overfor atezolizumab eller pirfenidon
- Har aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre studiebehandlingen
- Har ukontrollert diabetes
- Har noen av følgende hjertediagnoser:
Ustabil angina Hjerteinfarkt innen 6 måneder Ukontrollert kongestiv hjertesvikt Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Har en historie med grad 3 eller 4 toksisitet til en tidligere behandling med sjekkpunkthemmer
- Er gravid eller ammer
- Ukontrollert HIV
- Klinisk diagnostisert med grad 2 eller 3 stråleindusert lungeskade i løpet av de siste 3 månedene før registrering for studien
- Har en historie med idiopatisk pneumonitt som krevde systemisk middel inkludert steroid
- Har medikamentindusert pneumonitt
- Har tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT).
- Røyker mer enn 1 pakke / dag
- Har et aktivt magesår diagnostisert innen 4 uker etter innmelding
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
- Nåværende bruk av systemisk antibakterielt eller soppdrepende middel
- Tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før studie Dag 1 Unntak: Bruk av denosumab
- Pasienten ble ikke restituert til ≤ grad 1 fra AE på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler
- Ukontrollert eller symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom som krever bruk av steroider
- Bruk av sterke CYP1A2-hemmere
- Tidligere krefthistorie med aktiv behandling innen mindre enn 1 år etter påmelding
- Aktive autoimmune sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Atezolizumab (Tecentriq) intravenøs (IV) 1200 mg flat dose dag 1 og deretter hver 3. uke. Pirfenidon (Esbriet) oralt (PO) med mat i henhold til denne planen: Dag 1-14: 267 milligram (mg) oralt tre ganger per dag (PO TID) Dager 15-29: 534 mg PO TID Dager 30 og utover til progresjon: 801 mg PO TID |
Atezolizumab gis som en intravenøs infusjon med 1200 mg hver 3. uke.
Pirfenidon tas gjennom munnen 3 ganger daglig med doseøkning hver 2. uke frem til dag 30
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av grad 3 toksisitet
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
CTCAE v5.0
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Forekomst av grad 4 toksisitet
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
CTCAE v5.0
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent (ORR) av deltakere
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
RECIST 1.1
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) i opptil 2 år etter avsluttet behandling
|
RECIST 1.1
|
Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) i opptil 2 år etter avsluttet behandling
|
1-års total overlevelse (OS) rate: Andel deltakere i live ved 1 år fra syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opp til 1 år etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Medisinske journaler
|
Syklus 1 dag 1 opp til 1 år etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Huang, MD, The University of Kansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pirfenidon
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- IIT-2020-CAFs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC trinn IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Spanish Lung Cancer GroupFullført
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseHar ikke rekruttert ennå
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullførtNSCLC trinn IVTyrkia, Taiwan, Vietnam, Kroatia, India, Den russiske føderasjonen, Spania, Ungarn, Bosnia og Herzegovina, Ukraina, Polen, Romania, Hviterussland, Bulgaria, Georgia, Italia, Filippinene
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUkjent
-
Microbio Co LtdRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAvsluttet
-
Fudan UniversityUkjent
-
KangLaiTe USAAvsluttetStage IV NSCLCForente stater
Kliniske studier på Atezolizumab
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft... og andre forholdForente stater
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCFullførtSmåcellet lungekreftFrankrike
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myeloid leukemi med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) mutasjonForente stater
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.AvsluttetUC (Urotelial kreft) | NSCLC (ikke-småcellet lungekarsinom)Forente stater
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie...TilbaketrukketDiffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måteNederland
-
University Medical Center GroningenAvsluttetLobulær metastatisk brystkreftNederland
-
Immune DesignGenentech, Inc.AvsluttetSarkom | Myxoid/rundcellet liposarkom | Liposarkom | Synovialt sarkom | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Metastatisk sarkom | Lokalt avansert sarkomForente stater