Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace atezolizumabu a pirfenidonu u NSCLC druhé linie a dále

26. ledna 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

CAF (kombinace atezolizumabu a pirfenidonu ve druhé linii a po NSCLC): studie fáze I/II

Účelem této studie je zjistit, zda přidání pirfenidonu k atezolizumabu zvýší protinádorovou aktivitu a sníží rezistenci na léčbu u účastníků stadia 4 a recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník nebo právní zástupce je schopen poskytnout písemné informace před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
  • Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování a další požadavky studie
  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic
  • Předchozí anamnéza jiného než plicního karcinomu je povolena, pokud není aktivní léčba tohoto karcinomu do 1 roku
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • De novo stadium IV nebo rekurentní NSCLC bez mutace (např. EGFR/ALK/ROS-1), který byl dříve léčen buď PD-1/PD-L1 nebo kombinací PD1/PDL1 a cytotoxické chemoterapie, ne více než 2 systémovými režimy pro metastatické onemocnění s měřitelným onemocněním *. Udržovací terapie bude považována za součást 1. režimu
  • Alespoň 1 měřitelná léze
  • PDL1 TPS skóre menší než 1 % nebo neznámé: první linie musí být inhibitor PD1/PDL1 v kombinaci s chemoterapií
  • NSCLC v časném stadiu (I-III) léčené adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií a poté léčba inhibitory PD1/PDL1 pro recidivující onemocnění
  • Recidivující neresekabilní NSCLC stadia III léčený předchozí chemoradiací následovanou udržovacím inhibitorem PD1/PDL1 s měřitelným onemocněním
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 - 2
  • Je schopen polykat perorální léky
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného souběžného závažného a/nebo nekontrolovaného zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře způsobil nepřijatelná bezpečnostní rizika, kontraindikoval účast pacienta v klinické studii nebo ohrozil dodržování protokolu
  • obdržel zkoumané látky během 14 dnů nebo 5 poločasů rozpadu sloučeniny nebo aktivních metabolitů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby
  • Má známou přecitlivělost na atezolizumab nebo pirfenidon
  • Má aktivní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo studijní léčbu
  • Má nekontrolovaný diabetes
  • Má některou z následujících srdečních diagnóz:

Nestabilní angina pectoris Infarkt myokardu do 6 měsíců Nekontrolované městnavé srdeční selhání Ejekční frakce levé komory < 35 %

  • Má v anamnéze jakoukoli toxicitu stupně 3 nebo 4 po předchozí léčbě inhibitorem kontrolního bodu
  • Je těhotná nebo kojí
  • Nekontrolovaný HIV
  • Během posledních 3 měsíců před registrací do studie bylo klinicky diagnostikováno poškození plic 2. nebo 3. stupně.
  • Má v anamnéze idiopatickou pneumonitidu, která vyžadovala systémovou léčbu včetně steroidů
  • Má pneumonitidu způsobenou léky
  • Má známky aktivní pneumonitidy na screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT).
  • Kuřák více než 1 balení/den
  • Má aktivní peptický vřed diagnostikovaný do 4 týdnů od zařazení
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Současné použití systémových antibakteriálních nebo antimykotických látek
  • Předchozí monoklonální protilátka během 4 týdnů před studií Den 1 Výjimka: Použití denosumabu
  • Pacient se nezotavil do ≤ 1. stupně z AE kvůli činidlům podaným před více než 4 týdny
  • Současné užívání jiných zkoumaných látek
  • Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění, které vyžaduje použití steroidů
  • Použití silných inhibitorů CYP1A2
  • Předchozí anamnéza rakoviny s aktivní léčbou během méně než 1 roku od zařazení
  • Aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba

Atezolizumab (Tecentriq) intravenózně (IV) 1200 mg paušální dávka den 1, poté každé 3 týdny.

Pirfenidon (Esbriet) perorálně (PO) s jídlem podle tohoto schématu:

Dny 1-14: 267 miligramů (mg) perorálně třikrát denně (PO TID) Dny 15-29: 534 mg PO TID 30. dny až do progrese: 801 mg PO TID
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává jako intravenózní infuze v dávce 1200 mg každé 3 týdny. Pirfenidon se užívá ústy 3krát denně, přičemž dávka se zvyšuje každé 2 týdny až do 30. dne
Ostatní jména:
  • Pirfenidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity 3. stupně
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
CTCAE v5.0
Cyklus 1 den 1 až cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt toxicity 4. stupně
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
CTCAE v5.0
Cyklus 1 den 1 až cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) účastníků
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
RECIST 1.1
Cyklus 1 den 1 až cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní) po dobu až 2 let po ukončení léčby
RECIST 1.1
Od cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní) po dobu až 2 let po ukončení léčby
Míra 1letého celkového přežití (OS): Podíl účastníků žijících v 1 roce od cyklu 1 den 1
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 1 rok po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Lékařské záznamy
Cyklus 1 den 1 až 1 rok po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
parkview cancer institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Huang, MD, The University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2020-CAFs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení