Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av frivillige komfort for transkraniell elektrisk stimulering (TES): En vurdering (TES)

24. mars 2025 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Optimalisering av frivillige komfort for transkraniell elektrisk stimulering (TES): En vurdering av sensor (elektrode) forberedelser - DEL A, B og C

Transkraniell elektrisk stimulering (TES) som bruker svake elektriske felt (<5 milliampere strøm - som foreslått i denne pilotstudien) er en ekstremt sikker terapeutisk teknikk i bruk i over 40 år. I løpet av den tiden har TES aldri vært assosiert med en alvorlig uønsket hendelse i en forskningssetting eller en alvorlig rapportert bivirkning i en klinisk setting. Den viktigste bivirkningen forbundet med TES er irritasjon av huden under elektrodene (som ofte er funnet fra lignende preparater som brukes til polysomnografi). Hensikten med denne pilotstudien er å identifisere typen elektrodepreparat som maksimerer motivets komfort under transdermal/transkraniell elektrisk stimulering (TES) ved bruk av NeuroConn DC Plus-stimulatoren.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil frivillige bli delt inn i grupper basert på naturen til stimuleringsbølgeformen som brukes (DC 0,75 Hz, modifisert AC 0,75 Hz, AC sinusformet 3,0 Hz eller pulsert stimulering med opptil 500 ms varighet). Disse bølgeformene ble valgt basert på fysiologien til slow-wave sleep (SWS). Til syvende og sist er målet å bruke TES under søvn for å forbedre søvnens slow-wave-aktivitet (SWA). Slow-wave søvn er preget av to hovedfrekvensbånd med forskjellige underliggende fysiologi: (1) langsom oscillasjonsaktivitet med en topp på 0,75 Hz, og (2) deltaaktivitet med en topp på omtrent 3,0 Hz. Derfor er planen i fremtidige studier å stimulere ved en eller begge disse frekvensene. Den endogene langsomme aktiviteten til hjernen består av elektriske felt av "vekselstrøm" med perioder med relativ cellulær depolarisering og perioder med relativ cellulær hyperpolarisering. Målet er å forbedre denne endogene oppførselen med transkraniell elektrisk stimulering ved de to store saktebølgefrekvensene (0,75 Hz, 3,0 Hz), eller ved å bruke et pulsert stimuleringsparadigme for å indusere langsom bølgeaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - friske voksne menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18-39 år inklusive.

Eksklusjonskriterier - Følgende eksklusjonskriterier gjelder for alle frivillige, er i samsvar med de som er brukt i våre andre søvnstudier, og brukes i denne protokollen for å få et utvalg av frivillige som sannsynligvis vil være representative for fremtidige studiepopulasjoner:

  • Selvrapporterte vanlige nattesøvnmengder utenfor målområdet på 6-9 timer (dvs. mindre enn 6 timer per natt eller mer enn 9 timer per natt i gjennomsnitt):
  • Nattelys slukker tidligere enn 2100 timer i gjennomsnitt i løpet av ukenetter (søndag til torsdag) den siste måneden
  • Morgenoppvåkningstider senere enn 0900 i gjennomsnitt på hverdager (mandag til fredag) den siste måneden.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (som inkluderer, men ikke begrenset til arytmier, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, historie med plutselig hjertedød eller hjerteinfarkt)
  • Rapportert vanlig lur (> 3 ganger i uken i forbindelse med normale søvnvaner)
  • Hvileblodtrykk over 140/90
  • Hvilepuls > 110
  • Nevrologisk lidelse (som inkluderer, men ikke begrenset til, epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse, hukommelsestap av en eller annen grunn, hydrocephalus, MS, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser)
  • Nyresykdom
  • Historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller psykiatrisk medisinering over lengre tid
  • Beck Depression Inventory score på 14 eller høyere
  • Underliggende lungesykdom som krever daglig bruk av inhalator
  • Regelmessig nikotinbruk (eller avhengighet) (definert som mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per uke) i løpet av det siste 1 året
  • Positiv nikotin/kotinin-skjerm som bestemt av NicCheck™ I teststrimler
  • Kraftig alkoholbruk bestemmes av PI eller hans/hennes representant (minimumsgrense for å definere tung alkoholbruk er 14 drinker per uke)
  • Bruk av andre ulovlige stoffer (som inkluderer, men ikke begrenset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana)
  • Kjent leversykdom eller leveravvik som bestemt ved en laboratorietest
  • Selvrapportert historie med koffeinbruk i overkant av 400 mg (omtrent 8 koffeinholdige brus eller 3-4 kopper kaffe) per dag i gjennomsnitt
  • Graviditet (kvinner)
  • Manglende evne til å lese og signere samtykke
  • Bruk av visse medisiner (inkludert bruk av vitaminer eller kosttilskudd), avgjøres fra sak til sak av den lisensierte legen som undersøker studien.
  • BMI ≥ 30 (overvektig klasse I eller høyere)
  • PI opprettholder også privilegiet til å diskvalifisere en frivillig hvis det anses at frivillighetens deltakelse ville være usikker for frivillige eller ansatte eller ville være forstyrrende for studieatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del A, gruppe 1
Underarmstimulering under kjølvann (studiedel A) - Elektrodeplassering = Volar overflate av underarm, 2 elektroder (katode og anode): Gruppe 1 vil motta underarmstimulering ved 0,75 Hz med en oscillerende likestrøm (DC) bølgeform mens du er våken.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del A, gruppe 2
Underarmstimulering under kjølvann (studiedel A) - Elektrodeplassering = Volar overflate av underarm, 2 elektroder (katode og anode): Gruppe 2 vil motta underarmstimulering ved 0,75 Hz med en modifisert vekselstrøm (AC) bølgeform mens du er våken.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del A, gruppe 3
Underarmstimulering under kjølvann (studiedel A) - Elektrodeplassering = Volar overflate av underarm, 2 elektroder (katode og anode): Gruppe 3 vil motta underarmstimulering ved 3,0 Hz med en vekselstrøm (AC) sinusformet bølgeform mens du er våken.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, gruppe 4
Hodebunnstimulering under søvn (studiedel B) - Bilaterale elektrodepar plassert på den øvre pannen nær midtlinjen (F3 og F4) og ved siden av øret i mastoidområdet (M1 og M2). ROUP 4 vil motta hodebunnsstimulering ved 0,75 Hz med en oscillerende likestrøm (DC) bølgeform under søvn.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, gruppe 5
Hodebunnstimulering under søvn (studiedel B) - Bilaterale elektrodepar plassert på den øvre pannen nær midtlinjen (F3 og F4) og ved siden av øret i mastoidområdet (M1 og M2). Gruppe 5 vil motta hodebunnsstimulering ved 0,75 Hz med en modifisert vekselstrøm (AC) bølgeform under søvn.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, gruppe 6
Hodebunnstimulering under søvn (studiedel B) - Bilaterale elektrodepar plassert på den øvre pannen nær midtlinjen (F3 og F4) og ved siden av øret i mastoidområdet (M1 og M2). Gruppe 6 vil motta hodebunnsstimulering ved 3,0 Hz med en vekselstrøm (AC) sinusformet bølgeform under søvn.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del C, gruppe 7
Pulsert stimulering: Gruppe 7 (del C) vil motta en serie korte stimuleringer på opptil 500 millisekund varighet og på opptil 5 milliamperer strøm, ved bruk av enten metallelektroder eller svampelektroder som stimulerende elektroder.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensasjonsskala
Tidsramme: Dag 1
deltakerne angir følelsesnivå på en skala fra 1-10; Sensasjonsskala: 0 til 10 der 10 indikerer å oppleve alvorlig ubehag; 0 indikerer ingen ubehag
Dag 1
Erytem observasjon
Tidsramme: Dag 1
observasjon av huderytem etter fjerning av elektroder: Ved baseline observasjon for tilstedeværelse av hudlesjoner/patologi; etter stimuleringsobservasjon av en endring eller ingen endring i hudlesjoner/patologi fra baseline
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

12. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

12. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WRAIR #1927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på transkraniell elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere