Tornier Blueprint Planning Software hos pasienter som får omvendt skulderprotese
13. juli 2020 oppdatert av: Spine Institute of Louisiana Foundation
En enarms, prospektiv studie av Tornier Blueprint Planning Software hos pasienter som får omvendt skulderprotese
Sammenlign størrelsen bestemt i preoperativ planlegging av omvendt skulderprotese med den valgte operative implantatstørrelsen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planleggingsprogramvaren for Blueprint oppretter automatisk et virtuelt implantasjonsmiljø som kirurgen kan bruke. Bruken av 3D-målinger er uavhengig av pasientposisjonering, noe som resulterer i mer nøyaktige målinger av glenoidversjonen og helningsmålinger ved skulderprotesekirurgi.
Preoperativ planlegging med Blueprint kan nøyaktig forutsi intraoperativt implantatvalg innenfor én størrelse. Preoperativ planlegging fører også til sakseffektivitet og forbedrede funksjonelle resultater 6 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline.
Målet med denne studien er å karakterisere implantatstørrelsenøyaktighet, planleggingstid, funksjonelle resultater og prosedyretid (dvs. kirurgisk tid) ved bruk av Blueprint-planleggingsprogramvare hos forsøkspersoner som er kandidater for omvendt skulderprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmoden, og alder ≥ 18 år.
- Etter oppfatning av behandlende kirurg, må allerede være en kvalifisert kandidat for omvendt skulderprotese uten bruk av glenoid beintransplantasjoner.
- Kommer sannsynligvis tilbake for regelmessige oppfølginger til slutten av studieperioden.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere beinoperasjon på operativ skulder.
- Skuldersmerter på grunn av akutte traumer.
- Kliniske, laboratoriemessige og/eller radiologiske bevis på skuldersmerter sekundært til akutt eller kronisk infeksjon, malignitet, andre plassopptakende lesjoner og metabolske bendemineraliseringssykdommer (f. osteomalaci, gikt, Pagets sykdom osv.)
- Enhver aktiv malignitet, infeksjonsprosess eller dokumentert kronisk autoimmun sykdom.
- Enhver annen samtidig medisinsk sykdom eller behandling som kan svekke normal helingsprosess.
- Nylig historie (innen de siste 6 månedene) med kjemisk eller alkoholavhengighet.
- For tiden en fange.
- Opplever for tiden en alvorlig psykisk lidelse (psykose, schizofreni, alvorlig affektiv lidelse) som kan tyde på at symptomene er psykologiske snarere enn av fysisk opprinnelse.
- Gravid eller planlegger å bli gravid innen studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nøyaktighet for implantatplassering
Planleggingsprogramvare vil bli brukt til å planlegge omvendt skuldererstatningskirurgi.
Nøyaktigheten av plasseringen i forhold til planen vil bli vurdert etter operasjonen.
|
Omvendt skulderprotese ved bruk av Blueprint Software
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevegelsesområde for den operative skulderen
|
6 måneder
|
|
Nøyaktighet av dimensjonering
Tidsramme: Perioperativt
|
Planlagt implantatstørrelse sammenlignet med faktisk implantatstørrelse
|
Perioperativt
|
|
Tid til å planlegge/utføre case
Tidsramme: Preoperativt
|
Tid som kreves for kirurgen å planlegge og utføre saken ved å bruke Bluerpint-programvaren
|
Preoperativt
|
|
Tid til å planlegge/utføre case
Tidsramme: Perioperativt
|
Tid som kreves for kirurgen å planlegge og utføre saken ved å bruke Bluerpint-programvaren
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema for å skåre og forstå hvor godt du fungerer i hverdagen, angående skuldersmerter/begrensninger.
0-100 poengsum, med høyere poengsum indikerer høyere funksjonalitet.
|
12 uker
|
|
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for å skåre og forstå hvor godt du fungerer i hverdagen, angående skuldersmerter/begrensninger.
0-100 poengsum, med høyere poengsum indikerer høyere funksjonalitet.
|
6 måneder
|
|
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt
|
12 ja/nei-spørsmål for å forstå din daglige funksjonalitet angående skulderen din.
|
Preoperativt
|
|
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
12 ja/nei-spørsmål for å forstå din daglige funksjonalitet angående skulderen din.
|
2 uker
|
|
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
12 ja/nei-spørsmål for å forstå din daglige funksjonalitet angående skulderen din.
|
6 uker
|
|
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 ja/nei-spørsmål for å forstå din daglige funksjonalitet angående skulderen din.
|
12 uker
|
|
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
12 ja/nei-spørsmål for å forstå din daglige funksjonalitet angående skulderen din.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Pasient vurdert tilfredshet med kirurgisk behandling vurdert; veldig fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd eller veldig misfornøyd
|
12 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasient vurdert tilfredshet med kirurgisk behandling vurdert; veldig fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd eller veldig misfornøyd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Blueprint-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omvendt skulderbytte
-
Cairo UniversityRekrutteringSkjelettdysplasi | Revers overjetEgypt
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogien til Fallot | Lungesykdom | Medfødt hjertesykdom | Lungeoppstøt | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKneartrose | Revmatoid vaskulitt med revmatoid artritt i kneet | Unilateral posttraumatisk kneartrose | Degenerativ leddgikt perifert ledd | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForente stater