Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-trinns ASCOT i POI kvinner for å fremme follikulær redning

26. februar 2024 oppdatert av: Fundación IVI

For å fremme follikulær utvikling hos POI-kvinner, vil G-CSF-mobilisert aktivert blodplaterik plasma injiseres direkte i ovariemargen.

Dette er en prospektiv, observasjons, multisentrisk, åpen, pilotkontrollert randomisert studie som søker å evaluere virkningen av 4-trinns ASCOT-teknikken på ovariereserven og reproduktive utfall hos POI-pasienter. Studien skal utvikles i to faser.

I et første trinn vil POI-kvinner randomiseres til å kontrollere eller gjennomgå 4-trinns ASCOT-teknikken basert på direkte ovarieinjeksjon av G-CSF mobilisert og aktivert PRP. Oppfølging (AFC, AMH, FSH og E2-bestemmelser) vil bli utviklet i 3 måneder i kontrollene og i 6 måneder i de behandlede og COS initiert dersom voksende antralfollikler oppdages. I den andre fasen vil POI-kvinner allokert til kontrollgruppen etter fullført oppfølgingsperiode gjennomgå 4-trinns ASCOT-teknikken, som beskrevet i forrige fase, men bare én eggstokk vil bli injisert, deretter vil de gjennomgå en 6-måneders oppfølging periode som beskrevet ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • IVI Madrid
      • Valencia, Spania
        • IVI Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som oppfyller følgende vil bli vurdert som kvalifisert til å delta i den kliniske studien:

    1. Skjema for informert samtykke datert og signert.
    2. Alder mellom 18 og 38 (begge inkludert)

    3. Kvinner som oppfyller ESHRE-kriteriene for POI [41]

      • tilstedeværelse av menstruasjonsforstyrrelser definert som oligo/amenoré i minst 4 måneder
      • biokjemisk bekreftelse som bevist ved et forhøyet FSH-nivå >25IU/L ved to anledninger > 4 ukers mellomrom
      • Eller fluktuerende POI når et av kriteriene ovenfor mangler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som møter ett eller flere av følgende vil ikke bli vurdert som kvalifisert til å delta i den kliniske studien:

    1. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som etter forskerens kriterier kunne forstyrre resultatene av denne studien.
    2. Alder ≥ 39
    3. Autoimmun opprinnelse til POI
    4. Genetiske risikofaktorer for POR (f.eks. Turners syndrom, FMR1 premutasjon, etc);
    5. Ervervede forhold knyttet til POR (f.eks. Kjemoterapi);
    6. Klinisk endometriose
    7. Tidligere ovariekirurgi anses som en risiko for POR
    8. Tidligere gonadotoksisk behandling
    9. Kjent intoleranse eller allergiske reaksjoner mot komponenter i studieproduktet, dvs. laktose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
POI-kvinner radomisert til kontrollarmen vil gjennomgå en 3-måneders oppfølging for: AFC, AMH, FSH og E2-bestemmelser. COS vil bli initiert hvis voksende antralfollikler oppdages. I den andre fasen vil POI-kvinner allokert til kontrollgruppen etter fullført oppfølgingsperiode gjennomgå 4-trinns ASCOT-teknikken, som beskrevet i forrige fase, men bare én eggstokk vil bli injisert, deretter vil de gjennomgå en 6-måneders oppfølging periode som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: 4-trinns ASCOT-arm
POI-kvinner randomisert til 4-trinns ASCOT-teknikken vil motta en direkte ovarieinjeksjon av G-CSF mobilisert og aktivert PRP. For hver pasient vil begge eggstokkene bli injisert direkte med G-CFS-aktivert PRP (4-trinns ASCOT). Oppfølging (AFC, AMH, FSH og E2-bestemmelser) vil bli utviklet i 6 måneder og COS initiert dersom voksende antralfollikler oppdages.
Legemiddel: G-CSF behandling for benmargsavledet stamcellemobilisering
Mobiliseringsbehandling. Den femte dagen starter innsamlingen.
Fremgangsmåte: Blodplaterik plasma eggstokkinjeksjon
Mobilisert perifert blod vil bli innhentet for å klargjøre PRP for injeksjon. Begge eggstokkene vil bli injisert når riktig anatomisk tilgang kan vurderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AFC
Tidsramme: 6 måneder
Follikulær utvikling vurdert ved antral follikulærtall mellom kontroller og behandlede pasienter etter 4-trinns ASCOT-teknikk under oppfølgingsperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FSH, AMH og E2 nivåer
Tidsramme: 6 måneder
hormonnivåer i plasma
6 måneder
Antall COS- og IVF-syklusparametere for hver pasient, initiert før og etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
COS- og IVF-syklusvariabler vil bli registrert hvis COS initieres
6 måneder
Menstruasjon (JA/NEI)
Tidsramme: 6-12 måneder
Hvis menstruasjon er registrert av pasienter, bør de informeres og registreres
6-12 måneder
Ovariefunksjon (JA/NEI)
Tidsramme: 6-12 måneder
Antralfollikler oppdaget ved untralyd, menstruasjon gjenopprettes og reduksjon i FSH-nivåer vil betraktes som positiv eggstokkfunksjon
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación IVI

Samarbeidspartnere

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Hospital Universitario La Fe
IVI Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1912-FIVI-113-SH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur ovarieinsuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere