Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk effekten av diettintervensjon på lipidmetabolisme og kroppsmasseindeks blant pasienter med metabolsk syndrom

7. juli 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En intervensjonsstudie av intermitterende faste og lavkarbondiett hos pasienter med metabolsk syndrom

Prevalensen av metabolsk syndrom (MetS) øker over hele verden, noe som i stor grad er relatert til den økende fedmepopulasjonen og den nåværende inaktive livsstilen til mennesker. Det er et vanlig problem for folkehelsen og klinisk praksis. Metabolsk syndrom er en akkumulering av biologisk metabolske risikofaktorer relatert til hjerte- og karsykdommer og diabetes, inkludert forstyrrelser i glukosemetabolisme, hypertensjon, dyslipidemi og fedme (spesielt sentral fedme). Forskere mener at vanlig patologisk grunnlag for disse manifestasjonene er insulinresistens, som generelt anses å være en reduksjon i de biologiske effektene av insulin sammenlignet med de normale biologiske effektene av forventede biologiske fenomener. I dag er det flere og flere studier på insulinresistens i verden. Vi har visst at alder, dårlige leve- og spisevaner, høyt blodfett, høyt blodsukker og stress fører til insulinresistens.

Forskerne håper å redusere vekten, redusere kroppsfetthastigheten, forbedre kroppsfettdistribusjonen og insulinresistensen, reversere unormale metabolske indikatorer, og til slutt redusere forekomsten av kroniske sykdommer hos pasienter med metabolsk syndrom gjennom intervensjon av livsstil og kostholdsvaner på et tidlig stadium av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
169

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Diagnostisert med metabolsk syndrom (dvs. mer enn 3 unormale funn av 5):

    1. Midjeomkrets ≥ 90 cm (menn) eller ≥ 80 cm (kvinner).
    2. Forhøyet TG (bruk av medisiner for forhøyet TG er en alternativ indikator) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. Redusert HDL-c (bruk av medisiner for redusert HDL-c er en alternativ indikator) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos menn < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinner.
    4. Forhøyet blodtrykk (bruk av hypoglykemiske medisiner er en alternativ indikator). SBP ≥ 130 og/eller DBP ≥ 85 mmHg.
    5. Forhøyet FBG (brukt av hypoglykemiske medisiner er en alternativ indikator) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  2. Alder fra 18 til 65 år.
  3. Stabil vekt (endring ≤ 10 % nåværende kroppsvekt) i 3 måneder før studien.
  4. Hvis deltakerne var på hypoglykemiske medisiner, hypotensive medisiner, lipidsenkende medisiner og kardiovaskulære medisiner, var dosejustering ikke tillatt under den 3-måneders intervensjonen.

Eksklusjonskriterier

  1. Gravid eller ammende.
  2. Nattskiftarbeidere.
  3. Anamnese med store sykdommer eller relaterte sykdommer, som inflammatorisk sykdom, revmatologisk sykdom, binyresykdom, malignitet, type 1 diabetes, skrumplever, kronisk nyresykdom, ervervet immunsviktsyndrom, spiseforstyrrelse, ukontrollert psykiatrisk lidelse og alvorlig kardiovaskulær hendelse.
  4. Current delta i andre vektkontrollprogram, oppdatert på en foreskrevet diett for spesiell sykdom eller oppdatert på medisiner som påvirker appetitten.
  5. Historie om vekttapskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Periodevis fasting
I løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden fikk deltakerne spise i åtte sammenhengende timer og faste 16 timer om dagen. Spisetiden kan velges fritt i følgende to perioder: 8:00 – 16:00;12:00 -- 20:00. Det skal ikke settes noen spesifikke begrensninger på type og mengde mat.
Atferdsmessig: Periodevis fasting
Intermitterende fastegruppe: I løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden fikk deltakerne spise i åtte sammenhengende timer og faste 16 timer om dagen. Spisetiden kan velges fritt i følgende to perioder: 8:00 – 16:00 ;12:00 -- 20:00. Det skal ikke settes noen spesifikke begrensninger på type og mengde mat.
Andre navn:
  • Lavkarbo diett
  • Lavkarbon diett og intermitterende fastegruppe
EKSPERIMENTELL: Lavkarbo diett
I henhold til definisjonen av lavkarbon diett gitt av R. D. Feinman et al. (Nutrition, 2015), det daglige karbohydratinntaket til deltakerne i denne gruppen var begrenset til 130g/D, og ​​det anbefalte kostholdet ble formulert i henhold til standarden og kombinert med de lokale matvanene i Xi'an, og kostvaneopplæring ble gjennomført. . Deltakerne kunne spise i henhold til anbefalt kosthold.
Atferdsmessig: Lavkarbo diett
Lavkarbokosthold: Det daglige karbohydratinntaket til deltakerne i denne gruppen var begrenset til 130 g/D, og ​​den anbefalte dietten ble formulert i henhold til standarden og kombinert med de lokale matvanene i Xi'an, og kostvaneopplæring ble gjennomført. Deltakerne kunne spise i henhold til anbefalt kosthold.
EKSPERIMENTELL: Lavkarbon diett og intermitterende fastegruppe
Deltakerne fastet i 16 timer om dagen og spiste i åtte sammenhengende timer på samme diett som lavkarbogruppen.
Atferdsmessig: Lavkarbon diett og intermitterende fastegruppe
Lavkarbon diett og intermitterende fastegruppe: Deltakerne fastet i 16 timer om dagen og spiste i åtte sammenhengende timer på samme diett som lavkarbogruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
kg
Tre måneder etter intervensjonen
kroppsfett
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
Tre måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
mmHg
Tre måneder etter intervensjonen
blodsukker
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
mmol/L
Tre måneder etter intervensjonen
blodlipid
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
mmol/L
Tre måneder etter intervensjonen
urinsyre
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
µmol/L
Tre måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Leiden University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2020LSK-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger