Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk effekten av diettintervensjon på lipidmetabolisme og kroppsmasseindeks blant pasienter med metabolsk syndrom

7. juli 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En intervensjonsstudie av intermitterende faste og lavkarbondiett hos pasienter med metabolsk syndrom

Prevalensen av metabolsk syndrom (MetS) øker over hele verden, noe som i stor grad er relatert til den økende fedmepopulasjonen og den nåværende inaktive livsstilen til mennesker. Det er et vanlig problem for folkehelsen og klinisk praksis. Metabolsk syndrom er en akkumulering av biologisk metabolske risikofaktorer relatert til hjerte- og karsykdommer og diabetes, inkludert forstyrrelser i glukosemetabolisme, hypertensjon, dyslipidemi og fedme (spesielt sentral fedme). Forskere mener at vanlig patologisk grunnlag for disse manifestasjonene er insulinresistens, som generelt anses å være en reduksjon i de biologiske effektene av insulin sammenlignet med de normale biologiske effektene av forventede biologiske fenomener. I dag er det flere og flere studier på insulinresistens i verden. Vi har visst at alder, dårlige leve- og spisevaner, høyt blodfett, høyt blodsukker og stress fører til insulinresistens.

Forskerne håper å redusere vekten, redusere kroppsfetthastigheten, forbedre kroppsfettdistribusjonen og insulinresistensen, reversere unormale metabolske indikatorer, og til slutt redusere forekomsten av kroniske sykdommer hos pasienter med metabolsk syndrom gjennom intervensjon av livsstil og kostholdsvaner på et tidlig stadium av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Diagnostisert med metabolsk syndrom (dvs. mer enn 3 unormale funn av 5):

    1. Midjeomkrets ≥ 90 cm (menn) eller ≥ 80 cm (kvinner).
    2. Forhøyet TG (bruk av medisiner for forhøyet TG er en alternativ indikator) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. Redusert HDL-c (bruk av medisiner for redusert HDL-c er en alternativ indikator) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos menn < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinner.
    4. Forhøyet blodtrykk (bruk av hypoglykemiske medisiner er en alternativ indikator). SBP ≥ 130 og/eller DBP ≥ 85 mmHg.
    5. Forhøyet FBG (brukt av hypoglykemiske medisiner er en alternativ indikator) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  2. Alder fra 18 til 65 år.
  3. Stabil vekt (endring ≤ 10 % nåværende kroppsvekt) i 3 måneder før studien.
  4. Hvis deltakerne var på hypoglykemiske medisiner, hypotensive medisiner, lipidsenkende medisiner og kardiovaskulære medisiner, var dosejustering ikke tillatt under den 3-måneders intervensjonen.

Eksklusjonskriterier

  1. Gravid eller ammende.
  2. Nattskiftarbeidere.
  3. Anamnese med store sykdommer eller relaterte sykdommer, som inflammatorisk sykdom, revmatologisk sykdom, binyresykdom, malignitet, type 1 diabetes, skrumplever, kronisk nyresykdom, ervervet immunsviktsyndrom, spiseforstyrrelse, ukontrollert psykiatrisk lidelse og alvorlig kardiovaskulær hendelse.
  4. Current delta i andre vektkontrollprogram, oppdatert på en foreskrevet diett for spesiell sykdom eller oppdatert på medisiner som påvirker appetitten.
  5. Historie om vekttapskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periodevis fasting
I løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden fikk deltakerne spise i åtte sammenhengende timer og faste 16 timer om dagen. Spisetiden kan velges fritt i følgende to perioder: 8:00 – 16:00;12:00 -- 20:00. Det skal ikke settes noen spesifikke begrensninger på type og mengde mat.
Atferdsmessig: Periodevis fasting
Intermitterende fastegruppe: I løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden fikk deltakerne spise i åtte sammenhengende timer og faste 16 timer om dagen. Spisetiden kan velges fritt i følgende to perioder: 8:00 – 16:00 ;12:00 -- 20:00. Det skal ikke settes noen spesifikke begrensninger på type og mengde mat.
Andre navn:
  • Lavkarbo diett
  • Lavkarbon diett og intermitterende fastegruppe
EKSPERIMENTELL: Lavkarbo diett
I henhold til definisjonen av lavkarbon diett gitt av R. D. Feinman et al. (Nutrition, 2015), det daglige karbohydratinntaket til deltakerne i denne gruppen var begrenset til 130g/D, og ​​det anbefalte kostholdet ble formulert i henhold til standarden og kombinert med de lokale matvanene i Xi'an, og kostvaneopplæring ble gjennomført. . Deltakerne kunne spise i henhold til anbefalt kosthold.
Atferdsmessig: Lavkarbo diett
Lavkarbokosthold: Det daglige karbohydratinntaket til deltakerne i denne gruppen var begrenset til 130 g/D, og ​​den anbefalte dietten ble formulert i henhold til standarden og kombinert med de lokale matvanene i Xi'an, og kostvaneopplæring ble gjennomført. Deltakerne kunne spise i henhold til anbefalt kosthold.
EKSPERIMENTELL: Lavkarbon diett og intermitterende fastegruppe
Deltakerne fastet i 16 timer om dagen og spiste i åtte sammenhengende timer på samme diett som lavkarbogruppen.
Atferdsmessig: Lavkarbon diett og intermitterende fastegruppe
Lavkarbon diett og intermitterende fastegruppe: Deltakerne fastet i 16 timer om dagen og spiste i åtte sammenhengende timer på samme diett som lavkarbogruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
kg
Tre måneder etter intervensjonen
kroppsfett
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
Tre måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
mmHg
Tre måneder etter intervensjonen
blodsukker
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
mmol/L
Tre måneder etter intervensjonen
blodlipid
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
mmol/L
Tre måneder etter intervensjonen
urinsyre
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
µmol/L
Tre måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Leiden University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2020LSK-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Periodevis fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere