Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите влияние диетического вмешательства на метаболизм липидов и индекс массы тела у пациентов с метаболическим синдромом

7 июля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Интервенционное исследование периодического голодания и низкоуглеводной диеты у пациентов с метаболическим синдромом

Распространенность метаболического синдрома (МС) увеличивается во всем мире, что во многом связано с увеличением населения, страдающего ожирением, и современным малоподвижным образом жизни людей. Это общая проблема, стоящая перед общественным здравоохранением и клинической практикой. Метаболический синдром представляет собой накопление биологически метаболических факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом, включая нарушения метаболизма глюкозы, артериальную гипертензию, дислипидемию и ожирение (особенно центральное ожирение). Исследователи полагают, что Общей патологической основой этих проявлений является инсулинорезистентность, под которой принято понимать снижение биологических эффектов инсулина по сравнению с нормальными биологическими эффектами ожидаемых биологических явлений. В настоящее время в мире появляется все больше исследований инсулинорезистентности. Мы знаем, что возраст, плохой образ жизни и привычки в еде, высокий уровень жира в крови, высокий уровень сахара в крови и стресс приводят к резистентности к инсулину.

Исследователи надеются снизить вес, снизить уровень жира в организме, улучшить распределение жира в организме и резистентность к инсулину, обратить вспять аномальные метаболические показатели и, в конечном итоге, снизить частоту хронических заболеваний у пациентов с метаболическим синдромом за счет вмешательства в образ жизни и диетические привычки на ранней стадии. болезни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
169

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Диагностирован метаболический синдром (т. е. более 3 аномальных результатов из 5):

    1. Окружность талии ≥ 90 см (мужчины) или ≥ 80 см (женщины).
    2. Повышенный уровень ТГ (альтернативным показателем является использование лекарств для лечения повышенного уровня ТГ) ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л).
    3. Снижение холестерина ЛПВП (использование препаратов для снижения уровня холестерина ЛПВП является альтернативным индикатором) < 40 мг/дл (1,0 ммоль/л) у мужчин < 50 мг/дл (1,3 ммоль/л) у женщин.
    4. Повышенное кровяное давление (использование гипогликемических препаратов является альтернативным показателем). САД ≥ 130 и/или ДАД ≥ 85 мм рт.ст.
    5. Повышенный FBG (использование гипогликемических препаратов является альтернативным показателем) ≥ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л).
  2. Возраст от 18 до 65 лет.
  3. Стабильная масса тела (изменение ≤ 10% текущей массы тела) за 3 месяца до исследования.
  4. Если участники принимали гипогликемические препараты, гипотензивные препараты, гиполипидемические препараты и сердечно-сосудистые препараты, коррекция дозы не разрешалась в течение 3-месячного вмешательства.

Критерий исключения

  1. Беременные или кормящие грудью.
  2. Работники ночной смены.
  3. История основных заболеваний или связанных с ними заболеваний, таких как воспалительные заболевания, ревматологические заболевания, заболевания надпочечников, злокачественные новообразования, диабет 1 типа, цирроз печени, хроническое заболевание почек, синдром приобретенного иммунодефицита, расстройство пищевого поведения, неконтролируемое психическое расстройство и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
  4. Принимайте участие в других программах по контролю веса, принимайте предписанную диету для лечения особых заболеваний или принимайте какие-либо препараты, влияющие на аппетит.
  5. История операции по снижению веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прерывистый пост
В течение трехмесячного периода вмешательства участникам разрешалось есть в течение восьми часов подряд и голодать в течение 16 часов в день. Время приема пищи может быть свободно выбрано в следующие два периода: 8:00 - 16:00; 12:00. -- 20:00. Никаких особых ограничений на тип и количество еды не делается.
Поведенческий: Прерывистый пост
Группа прерывистого голодания: в течение трехмесячного периода вмешательства участникам разрешалось есть в течение восьми часов подряд и голодать в течение 16 часов в день. Время приема пищи может быть свободно выбрано в следующие два периода: 8:00 - 16:00. ;12:00 -- 20:00. Никаких конкретных ограничений на тип и количество пищи не делается.
Другие имена:
  • Низкоуглеводная диета
  • Низкоуглеродная диета и группа периодического голодания
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоуглеводная диета
Согласно определению низкоуглеродной диеты, данному Р. Д. Фейнманом и соавт. (Питание, 2015 г.), суточное потребление углеводов участниками этой группы было ограничено 130 г/день, а рекомендуемая диета была сформулирована в соответствии со стандартом и объединена с местными привычками питания в Сиане, а также проводилось обучение диетическим привычкам. . Участники могли питаться в соответствии с рекомендованной диетой.
Поведенческий: Низкоуглеводная диета
Низкоуглеводная диета: ежедневное потребление углеводов участниками этой группы было ограничено 130 г/сутки, рекомендуемая диета была составлена ​​в соответствии со стандартом и объединена с местными привычками питания в Сиане, а также проводилось обучение привычкам питания. Участники могли питаться в соответствии с рекомендованной диетой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоуглеродная диета и группа периодического голодания
Участники голодали по 16 часов в день и ели восемь часов подряд на той же диете, что и группа с низким содержанием углеводов.
Поведенческий: Низкоуглеродная диета и группа периодического голодания
Низкоуглеродная диета и группа прерывистого голодания: участники голодали 16 часов в день и ели восемь часов подряд на той же диете, что и группа с низким содержанием углеводов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
масса
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
кг
Через три месяца после вмешательства
телесный жир
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Через три месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное давление
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
мм рт.ст.
Через три месяца после вмешательства
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
ммоль/л
Через три месяца после вмешательства
липид крови
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
ммоль/л
Через три месяца после вмешательства
мочевая кислота
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
мкмоль/л
Через три месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Hospital for Sick Children
Leiden University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF2020LSK-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками