Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk effekten af ​​diætintervention på lipidmetabolisme og kropsmasseindeks blandt patienter med metabolisk syndrom

7. juli 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En interventionsundersøgelse af intermitterende faste og lavkulstofdiæt hos patienter med metabolisk syndrom

Forekomsten af ​​metabolisk syndrom (MetS) er stigende over hele verden, hvilket i høj grad er relateret til den stigende fedmepopulation og den nuværende inaktive livsstil hos mennesker. Det er et almindeligt problem for folkesundheden og klinisk praksis. Metabolisk syndrom er en ophobning af biologisk metaboliske risikofaktorer relateret til hjerte-kar-sygdomme og diabetes, herunder glukosemetabolismeforstyrrelser, hypertension, dyslipidæmi og fedme (især central fedme).Forskere mener, at fælles patologisk grundlag for disse manifestationer er insulinresistens, som generelt anses for at være en reduktion i de biologiske virkninger af insulin sammenlignet med de normale biologiske virkninger af forventede biologiske fænomener. I dag er der flere og flere undersøgelser af insulinresistens i verden. Vi har vidst, at alder, dårlige leve- og spisevaner, højt blodfedt, højt blodsukker og stress alt sammen fører til insulinresistens.

Forskerne håber at reducere vægten, reducere kropsfedthastigheden, forbedre kropsfedtfordelingen og insulinresistens, vende unormale metaboliske indikatorer og i sidste ende reducere forekomsten af ​​kroniske sygdomme hos patienter med metabolisk syndrom gennem intervention af livsstil og kostvaner i det tidlige stadie af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Diagnosticeret med metabolisk syndrom (dvs. mere end 3 unormale fund ud af 5):

    1. Taljeomkreds ≥ 90 cm (mænd) eller ≥ 80 cm (kvinder).
    2. Forhøjet TG (brug af medicin mod forhøjet TG er en alternativ indikator) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. Reduceret HDL-c (brug af medicin til reduceret HDL-c er en alternativ indikator) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos mænd < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder.
    4. Forhøjet blodtryk (brug af hypoglykæmisk medicin er en alternativ indikator). SBP ≥ 130 og/eller DBP ≥ 85 mmHg.
    5. Forhøjet FBG (brugt af hypoglykæmisk medicin er en alternativ indikator) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  2. Alder fra 18 til 65 år.
  3. Stabil vægt (ændring ≤ 10 % aktuel kropsvægt) i 3 måneder før undersøgelsen.
  4. Hvis deltagerne var på hypoglykæmisk medicin, hypotensiv medicin, lipidsænkende medicin og kardiovaskulær medicin, var dosisjustering ikke tilladt under den 3-måneders intervention.

Eksklusionskriterier

  1. Gravid eller ammende.
  2. Natholdsarbejdere.
  3. Anamnese med større sygdomme eller relaterede sygdomme, såsom inflammatorisk sygdom, reumatologisk sygdom, binyresygdom, malignitet, type 1-diabetes, skrumpelever, kronisk nyresygdom, erhvervet immundefektsyndrom, spiseforstyrrelse, ukontrolleret psykiatrisk lidelse og alvorlig kardiovaskulær hændelse.
  4. Current deltager i andre vægtstyringsprogram, aktuel på en foreskreven diæt til særlige sygdomme eller aktuel med medicin, der påvirker appetitten.
  5. Historie om vægttabskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intermitterende faste
I løbet af den tre måneder lange interventionsperiode fik deltagerne lov til at spise i otte sammenhængende timer og faste i 16 timer om dagen. Spisetiden kan frit vælges i følgende to perioder: 8:00 - 16:00;12:00 -- 20:00.Der må ikke stilles nogen specifik begrænsning på typen og mængden af ​​fødevarer.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Intermitterende fastegruppe: I løbet af den tre måneder lange interventionsperiode fik deltagerne lov til at spise i otte sammenhængende timer og faste i 16 timer om dagen. Spisetiden kan frit vælges i følgende to perioder: 8:00 - 16:00 ;12:00 -- 20:00.Der må ikke stilles nogen specifik begrænsning på typen og mængden af ​​fødevarer.
Andre navne:
  • Low carb diæt
  • Kulstoffattig diæt og intermitterende fastende gruppe
EKSPERIMENTEL: Low carb diæt
I henhold til definitionen af ​​kulstoffattig diæt givet af R. D. Feinman et al. (Ernæring, 2015), var det daglige kulhydratindtag for deltagere i denne gruppe begrænset til 130g/D, og ​​den anbefalede diæt blev formuleret i overensstemmelse med standarden og kombineret med de lokale spisevaner i Xi'an, og kostvaneundervisning blev gennemført. . Deltagerne kunne spise efter den anbefalede kost.
Adfærdsmæssigt: Low carb diæt
Lavkulhydratdiæt: Det daglige kulhydratindtag for deltagere i denne gruppe var begrænset til 130 g/D, og ​​den anbefalede diæt blev formuleret i overensstemmelse med standarden og kombineret med de lokale spisevaner i Xi'an, og kostvaneundervisning blev gennemført. Deltagerne kunne spise efter den anbefalede kost.
EKSPERIMENTEL: Kulstoffattig diæt og intermitterende fastende gruppe
Deltagerne fastede 16 timer om dagen og spiste i otte sammenhængende timer på samme diæt som lav-kulhydratgruppen.
Adfærdsmæssigt: Kulstoffattig diæt og intermitterende fastende gruppe
Kulstoffattig diæt og intermitterende fastegruppe: Deltagerne fastede 16 timer om dagen og spiste i otte sammenhængende timer på samme diæt som lavkulhydratgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
kg
Tre måneder efter indgrebet
kropsfedt
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
Tre måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
mmHg
Tre måneder efter indgrebet
blodsukker
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
mmol/L
Tre måneder efter indgrebet
blodlipid
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
mmol/L
Tre måneder efter indgrebet
urinsyre
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
µmol/L
Tre måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Leiden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2020LSK-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger