Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG 330 i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

11. august 2023 oppdatert av: Amgen

En fase 1b-studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av AMG 330 cIV i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 330, administrert i kombinasjon med pembrolizumab, hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (R/R AML).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 330 i kombinasjon med pembrolizumab og om pembrolizumab vil øke anti-AML-aktiviteten til AMG 330. Både kohort 1 og 2 vil inkludere AMG 330 og pembrolizumab, hvor forskjellen er startdatoen for pembrolizumabbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • AML som definert av WHO-klassifiseringen vedvarer eller gjentar seg etter ett eller flere behandlingsforløp. Bortsett fra APL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Viktige eksklusjonskriterier

  • Aktiv ekstramedullær AML i sentralnervesystemet.
  • Kjent overfølsomhet overfor immunglobuliner.
  • Ikke-håndterbar graft versus host sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: AMG 330
Kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: AMG 330
Kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager

En DLT ble definert som enhver av hendelsene beskrevet nedenfor som inntraff hos en deltaker under DLT-vinduet, med mindre det klart kan tilskrives andre årsaker enn undersøkelsesproduktet:

Enhver behandlingsrelatert død, grad 4 nøytropeni, grad 3-4 ikke-hematologisk toksisitet som ikke klart skyldes den underliggende leukemien, med noen unntak, cytokinfrigjøringssyndrom og eventuell grad 5 toksisitet.
28 dager
Antall deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
En TEAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen som skjedde etter første dose. Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorietester som skjedde etter første dose ble registrert som TEAE.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
En TRAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker ansett for å ha en mulig årsakssammenheng med studiebehandlingen. Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorietester som ble ansett å ha en mulig årsakssammenheng med studiebehandlingen ble registrert som TRAE.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon uten minimal gjenværende sykdom (CRMRD-)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CRMRD- ble målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriteriene (Döhner et al, 2017). CRMRD- ble definert som fullstendig remisjon (CR) med negativitet for en genetisk markør ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR), eller CR med negativitet ved multiparametrisk flowcytometri (MFC). CR ble definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); blodplateantall ≥ 100 x 109/L (100 000/μL).
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CR ble målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriteriene (Döhner et al, 2017). CR ble definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); blodplateantall ≥ 100 x 109/L (100 000/μL).
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CR med ufullstendig gjenoppretting (CRi)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
CRi ble målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriteriene (Döhner et al, 2017). CRi ble definert som alle CR-kriterier (benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende blaster og blaster med Auer-staver; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (1000/μL); antall blodplater ≥ 100 x 109/L [100 000/μL]), bortsett fra gjenværende nøytropeni (< 1,0 x 109/L [1000/μL]) eller trombocytopeni (< 100 x 109/L [100 000/μL]).
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
MLFS ble målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriteriene (Döhner et al, 2017). MLFS ble definert som benmargsblaster < 5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
PR ble målt i henhold til 2017 European Leukemia Net (ELN) kriteriene (Döhner et al, 2017). PR ble definert som alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 til 25 %; og reduksjon av benmargsblastprosent før behandling med minst 50 %.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
DoR ble beregnet for deltakere som oppnådde total respons (CRMRD-, CR, CRi, PR eller MLFS). DoR ble definert som tid fra den første observasjonen som indikerer en objektiv respons på den påfølgende datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Plasmakonsentrasjon av AMG 330
Tidsramme: Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Halveringstid for AMG 330
Tidsramme: Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Steady State Konsentrasjon av AMG 330
Tidsramme: Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Distribusjonsvolum av AMG 330
Tidsramme: Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Klarering av AMG 330
Tidsramme: Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 71 av syklus 1 (syklus 1=77 dager), før dose, 6 timer etter dose dag 1 til 50 av syklus 2+ (syklus 2+=57 dager); slutt på infusjon, 0,5, 2, 4 og 8 timer etter infusjon på henholdsvis dag 78 og 57 av syklus 1 og 2 infusjonsfrie perioder
Antall deltakere med anti-AMG 330-antistoffdannelse
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.
Fra første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere; median (min, maks) varighet var 0,79 (0,79, 0,79) måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170646
  • KEYNOTE-613 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere