Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset nevroavbildning referert symptomvideo for å redusere pasient- og omsorgsangst rundt strålebehandling for hjernesvulster

7. desember 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Ny intervensjon for å redusere pasientens og omsorgspersonens angst rundt strålebehandling for hjernesvulster med en tilpasset nevroavbildning referert symptomvideo

Denne studien studerer om en tilpasset videointervensjon kan bidra til å redusere angst hos pasienter med hjernekreft som gjennomgår strålebehandling og deres omsorgspersoner. En tilpasset nevro-imaging referert symptomvideo som beskriver symptomer og bivirkninger spesifikke for pasientens svulst kan resultere i en tidlig og vedvarende reduksjon i angst og plager under og etter strålebehandling, og dermed forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å avgjøre om tilveiebringelse av en videointervensjon med nevro-imaging referert symptom (NIRS) for pasienter som starter strålebehandling for nylig diagnostiserte primære hjernesvulster, reduserer pasientangst under stråling sammenlignet med informasjon om standardbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om levering av en NIRS-videointervensjon for pasienter som starter strålebehandling for nylig diagnostiserte primære hjernesvulster, reduserer omsorgspersonens angst under stråling sammenlignet med informasjon om standardbehandling.

II. For å avgjøre om noen endringer i pasientens eller omsorgspersonens angst tidlig under stråling opprettholdes etter fullført stråling.

III. Å undersøke om endringer i angst er assosiert med endringer i livskvalitet og plager hos pasienter.

IV. For å undersøke om pasienter oppfatter NIRS-intervensjonen å ha vært nyttig for å forstå mulige tumor- og behandlingssymptomer.

OVERSIKT: Pasienter og deres omsorgspersoner er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I (NIRS VIDEO): Pasienter får muntlig og skriftlig opplæringsmateriell for standardbehandling. Pasienter mottar også en tilpasset NIRS-video som inkluderer en beskrivelse av hver deres svulst, funksjonelle områder av hjernen som er berørt, og mulige symptomer fra svulsten og strålebehandling basert på nevrobildefunksjonene. Pasienter og deres omsorgspersoner ser videoen sammen eller hver for seg over 1,5-3 minutter før slutten av den første uken med strålebehandling. Innen 2 uker etter å ha sett NIRS-videoen, fullfører pasienter en valgfri undersøkelse over 5-10 minutter.

ARM II (STANDARD OF CARE EDUCATION): Pasienter mottar standardbehandling muntlig og skriftlig opplæringsmateriell.

Etter avsluttet strålebehandling følges pasientene opp etter 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Chung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT: Voksne pasienter med nydiagnostisert gliom (World Health Organization [WHO] grad 2-4) som planlegges for en 6-ukers strålebehandlingskur etter operasjonen
  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT: Kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • PASIENT KVALIFIKASJONSKRITERIER: Har en postoperativ diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen med og uten kontrast ervervet innen 4 uker etter oppstart av strålebehandling
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PLEIEGIVER: Voksen omsorgsperson (>= 18 år) som følger en kvalifisert pasient, samtykket til studien
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PLEIER: Pasienten som omsorgspersonen følger med, samtykker i å delta i studien
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PLEIEGIVER: Kan og vil fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT: Betydelige kognitive eller psykiatriske symptomer som hindrer evnen til å fylle ut spørreskjemaene som bestemt av vurderingspersonalet i evalueringen før intervensjon
  • PASIENT KVALIFICERINGSKRITERIER: Dårlig ytelsesstatus (Karnofsky ytelsesstatus [KPS] < 60) som hindrer muligheten til å fylle ut spørreskjemaene
  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON FOR PLEIEGIVER: Signifikante kognitive eller psykiatriske symptomer som hindrer evnen til å fylle ut spørreskjemaene som bestemt av vurderingspersonalet i evalueringen før intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (NIRS)
Pasienter mottar standardbehandling muntlig og skriftlig opplæringsmateriell. Pasienter mottar også en tilpasset video som inkluderer en beskrivelse av hver av svulstene deres, funksjonelle områder av hjernen som er berørt, og mulige symptomer fra svulsten og strålebehandling basert på nevrobildefunksjonene. Pasienter og deres omsorgspersoner ser videoen sammen eller hver for seg over 1,5-3 minutter før slutten av den første uken med strålebehandling. Innen 2 uker etter å ha sett NIRS-videoen, fullfører pasienter en valgfri undersøkelse over 5-10 minutter.
Hjelpestudier
Motta standard omsorg muntlig og skriftlig undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Fullfør valgfri undersøkelse
Se NIRS-video
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter mottar standardbehandling muntlig og skriftlig opplæringsmateriell.
Hjelpestudier
Motta standard omsorg muntlig og skriftlig undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientens S-Angst subskala poengsum for State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter strålebehandling (RT)
Bruk av lineære blandede modeller (LMM) for å evaluere endringen i STAI mellom og innenfor grupper. Korrelasjonsstrukturen over tid vil bli valgt ved å bruke det Bayesianske informasjonskriteriet. Vil beregne korrelasjoner mellom reduksjon i angst og forbedring av livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) og distress (Distress Thermometer). Analysen vil fokusere på sammenligningen mellom grupper av endringene i pasientens S-Angst subskala-score av STAI fra baseline til 2 uker og fra baseline til 6 uker til RT. Alle tester som utføres vil bruke et tosidig signifikansnivå på 0,05, uten å justere for flere tester.
Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter strålebehandling (RT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i omsorgsperson S-Angst subskala score av STAI og Distress Thermometer score
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 uker
Analysen vil fokusere på sammenligningen mellom grupper av endringene til omsorgspersonens S-Angst subskala-skåre for STAI fra baseline til 2 uker og fra baseline til 6 uker til RT. Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05 signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
Fra baseline til 2 og 6 uker
Endring i pasient og omsorgsperson S-Angst subskala-score for STAI- og Distress Thermometer-score
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter RT
Analyse vil bli utført ved å teste for effekten av tid, spesielt forskjeller mellom gjennomsnittet av uke 2 og 6 under RT og 1 måned etter RT. Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05 signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
Fra baseline til 1 måned etter RT
Endringer i pasientens nødtermometerscore og FACT-Br score
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter RT
Evaluerer innvirkningen mellom nød og generell livskvalitet hos pasienter. LMM-er vil bli brukt til å vurdere korrelasjonene mellom endring i angst og endring i livskvalitet, etc., uten å inkludere tid som en uavhengig variabel, men med korrelasjoner innen-subjekt fortsatt redegjort for. For hvert faste tidspunkt vil det også beregnes enkle korrelasjoner. Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05 signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter RT
Pasientundersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 måned etter RT
Evaluerer om nevroavbildningsreferert symptomintervensjon var subjektivt nyttig for å forstå deres tumor- og behandlingssymptomer og lindre deres angst. Relevant sammendragsstatistikk vil bli beregnet. Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05 signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
Inntil 1 måned etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0097 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere