- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04479696
Tilpasset nevroavbildning referert symptomvideo for å redusere pasient- og omsorgsangst rundt strålebehandling for hjernesvulster
Ny intervensjon for å redusere pasientens og omsorgspersonens angst rundt strålebehandling for hjernesvulster med en tilpasset nevroavbildning referert symptomvideo
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å avgjøre om tilveiebringelse av en videointervensjon med nevro-imaging referert symptom (NIRS) for pasienter som starter strålebehandling for nylig diagnostiserte primære hjernesvulster, reduserer pasientangst under stråling sammenlignet med informasjon om standardbehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å avgjøre om levering av en NIRS-videointervensjon for pasienter som starter strålebehandling for nylig diagnostiserte primære hjernesvulster, reduserer omsorgspersonens angst under stråling sammenlignet med informasjon om standardbehandling.
II. For å avgjøre om noen endringer i pasientens eller omsorgspersonens angst tidlig under stråling opprettholdes etter fullført stråling.
III. Å undersøke om endringer i angst er assosiert med endringer i livskvalitet og plager hos pasienter.
IV. For å undersøke om pasienter oppfatter NIRS-intervensjonen å ha vært nyttig for å forstå mulige tumor- og behandlingssymptomer.
OVERSIKT: Pasienter og deres omsorgspersoner er randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I (NIRS VIDEO): Pasienter får muntlig og skriftlig opplæringsmateriell for standardbehandling. Pasienter mottar også en tilpasset NIRS-video som inkluderer en beskrivelse av hver deres svulst, funksjonelle områder av hjernen som er berørt, og mulige symptomer fra svulsten og strålebehandling basert på nevrobildefunksjonene. Pasienter og deres omsorgspersoner ser videoen sammen eller hver for seg over 1,5-3 minutter før slutten av den første uken med strålebehandling. Innen 2 uker etter å ha sett NIRS-videoen, fullfører pasienter en valgfri undersøkelse over 5-10 minutter.
ARM II (STANDARD OF CARE EDUCATION): Pasienter mottar standardbehandling muntlig og skriftlig opplæringsmateriell.
Etter avsluttet strålebehandling følges pasientene opp etter 1 måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-745-5422
- E-post: cchung3@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Chung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT: Voksne pasienter med nydiagnostisert gliom (World Health Organization [WHO] grad 2-4) som planlegges for en 6-ukers strålebehandlingskur etter operasjonen
- KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT: Kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- PASIENT KVALIFIKASJONSKRITERIER: Har en postoperativ diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen med og uten kontrast ervervet innen 4 uker etter oppstart av strålebehandling
- KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PLEIEGIVER: Voksen omsorgsperson (>= 18 år) som følger en kvalifisert pasient, samtykket til studien
- KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PLEIER: Pasienten som omsorgspersonen følger med, samtykker i å delta i studien
- KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PLEIEGIVER: Kan og vil fylle ut spørreskjemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT: Betydelige kognitive eller psykiatriske symptomer som hindrer evnen til å fylle ut spørreskjemaene som bestemt av vurderingspersonalet i evalueringen før intervensjon
- PASIENT KVALIFICERINGSKRITERIER: Dårlig ytelsesstatus (Karnofsky ytelsesstatus [KPS] < 60) som hindrer muligheten til å fylle ut spørreskjemaene
- KRITERIER FOR KVALIFIKASJON FOR PLEIEGIVER: Signifikante kognitive eller psykiatriske symptomer som hindrer evnen til å fylle ut spørreskjemaene som bestemt av vurderingspersonalet i evalueringen før intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (NIRS)
Pasienter mottar standardbehandling muntlig og skriftlig opplæringsmateriell.
Pasienter mottar også en tilpasset video som inkluderer en beskrivelse av hver av svulstene deres, funksjonelle områder av hjernen som er berørt, og mulige symptomer fra svulsten og strålebehandling basert på nevrobildefunksjonene.
Pasienter og deres omsorgspersoner ser videoen sammen eller hver for seg over 1,5-3 minutter før slutten av den første uken med strålebehandling.
Innen 2 uker etter å ha sett NIRS-videoen, fullfører pasienter en valgfri undersøkelse over 5-10 minutter.
|
Hjelpestudier
Motta standard omsorg muntlig og skriftlig undervisningsmateriell
Andre navn:
Fullfør valgfri undersøkelse
Se NIRS-video
|
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter mottar standardbehandling muntlig og skriftlig opplæringsmateriell.
|
Hjelpestudier
Motta standard omsorg muntlig og skriftlig undervisningsmateriell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i pasientens S-Angst subskala poengsum for State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter strålebehandling (RT)
|
Bruk av lineære blandede modeller (LMM) for å evaluere endringen i STAI mellom og innenfor grupper.
Korrelasjonsstrukturen over tid vil bli valgt ved å bruke det Bayesianske informasjonskriteriet.
Vil beregne korrelasjoner mellom reduksjon i angst og forbedring av livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) og distress (Distress Thermometer).
Analysen vil fokusere på sammenligningen mellom grupper av endringene i pasientens S-Angst subskala-score av STAI fra baseline til 2 uker og fra baseline til 6 uker til RT.
Alle tester som utføres vil bruke et tosidig signifikansnivå på 0,05, uten å justere for flere tester.
|
Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter strålebehandling (RT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i omsorgsperson S-Angst subskala score av STAI og Distress Thermometer score
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 uker
|
Analysen vil fokusere på sammenligningen mellom grupper av endringene til omsorgspersonens S-Angst subskala-skåre for STAI fra baseline til 2 uker og fra baseline til 6 uker til RT.
Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05
signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
|
Fra baseline til 2 og 6 uker
|
Endring i pasient og omsorgsperson S-Angst subskala-score for STAI- og Distress Thermometer-score
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter RT
|
Analyse vil bli utført ved å teste for effekten av tid, spesielt forskjeller mellom gjennomsnittet av uke 2 og 6 under RT og 1 måned etter RT.
Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05
signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
|
Fra baseline til 1 måned etter RT
|
Endringer i pasientens nødtermometerscore og FACT-Br score
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter RT
|
Evaluerer innvirkningen mellom nød og generell livskvalitet hos pasienter.
LMM-er vil bli brukt til å vurdere korrelasjonene mellom endring i angst og endring i livskvalitet, etc., uten å inkludere tid som en uavhengig variabel, men med korrelasjoner innen-subjekt fortsatt redegjort for.
For hvert faste tidspunkt vil det også beregnes enkle korrelasjoner.
Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05
signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
|
Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter RT
|
Pasientundersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 måned etter RT
|
Evaluerer om nevroavbildningsreferert symptomintervensjon var subjektivt nyttig for å forstå deres tumor- og behandlingssymptomer og lindre deres angst.
Relevant sammendragsstatistikk vil bli beregnet.
Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05
signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
|
Inntil 1 måned etter RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0097 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03698 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | Resektabelt glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia