RPCRC-valideringsstudie (PCaRisk)
Ekstern validering av Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator
Prostata multiparametrisk MR (mpMRI) kan oppdage ISUP ≥2 prostatakreft med høy sensitivitet. Å legge til biopsier rettet mot mistenkelige lesjoner sett på mpMRI til de klassiske "systematiske biopsiene" (som prøver av kjertelen på en blind måte) forbedrer påvisningen av ISUP ≥2 kreftformer. Som et resultat anbefales det nå å utføre en prostata mpMRI før biopsi og å kombinere målrettet og systematisk biopsi.
Imidlertid lider mpMRI av mangel på spesifisitet. I en fersk metaanalyse var den samlede sensitiviteten og spesifisiteten til prostata mpMRI for å oppdage ISUP ≥2 kreftformer 0,91 (95 % konfidensintervall, 0,83–0,95) og 0,37 (95 % konfidensintervall, 0,29–0,46) hhv. Det kan derfor hende at nøyaktig triage av pasienter som er egnet for biopsi ikke er mulig ved å bruke mpMRI-funn alene.
Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) kombinerer mpMRI-resultater (Prostate Imaging-Reporting And Database System score) og grunnleggende kliniske og biokjemiske data for å forutsi resultatene av prostatabiopsi. Hvis validert, kan dette verktøyet hjelpe til med å velge pasienter for prostatabiopsi.
I denne studien foreslår etterforskerne å retrospektivt bruke dataene fra den prospektive multisentriske MRI-FIRST studien (NCT0285379) for å utføre en ekstern validering av RPCRC.
I tillegg har PCaRisk-studien to sekundære mål:
- For å bekrefte at prostataspesifikk antigentetthet (dvs. PSA-nivå delt på prostatavolum) kan stratifisere risikoen for ISUP ≥2 kreft hos pasienter med negativ (PI-RADS 1-2) eller inkonklusive (PI-RADS 3) mpMRI, som foreslått av nyere litteratur
- For å utføre en foreløpig evaluering av en lobespesifikk risikokalkulator utviklet av vår gruppe og kombinere mpMRI-resultater og kliniske og biokjemiske data for å forutsi risikoen for ISUP ≥2 kreft på lobenivå.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til mpMRI og prostatabiopsi på grunn av økt PSA-nivå, unormal DRE eller familiehistorie med prostatakreft.
- Alder ≤75 år
- PSA-nivå ≤20 ng/ml
- Klinisk stadium ≤T2c
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for prostata mpMRI eller biopsi
- Anamnese med hofteproteser, androgen deprivasjonsterapi, bekkenstrålebehandling eller prostatakreft diagnostisert etter transuretral reseksjon av prostata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
251 pasienter fra MRI-FIRST studien
MpMRI-ene ble utført ved 16 sentre med 1,5T eller 3T MR-enheter.
Alle mpMRI-er inkluderte T2-vektet bildebehandling, diffusjonsvektet bildebehandling og dynamisk kontrastforsterket bildebehandling.
|
Følgende funksjoner vil bli hentet fra CRF-ene til pasientene inkludert i MRI-FIRST-studien: alder, DRE-funn, PSA-nivå, prostatavolum, maksimal PI-RADS-score; historikken for biopsi vil bli satt til en standardverdi på "ingen" siden alle pasienter inkludert i MRI-FIRST studien var biopsinaive. Deretter vil RPCRC brukes til å beregne to forskjellige risikoer: risikoen for "påvisbar prostatakreft" og for "signifikant prostatakreft" (ISUP ≥2) ved påfølgende biopsi. PI-RADS-skåren (som en frittstående) og risikoen forutsagt av RPCC vil bli sammenlignet med resultatene av prostatabiopsien utført under MRI-FIRST-studien. Gjennom hele studien vil versjon 2 av PI-RADS-poengsummen bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Area Under Curve for PI-RADS-skåren og RPCRC (signifikant kreftrisiko) for å forutsi ISUP ≥2 kreft ved påfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
|
AUC for PI-RADS-skåren og RPCRC signifikant kreftrisiko vil bli beregnet på pasientnivå.
|
Juni 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av AUC for PI-RADS-skåren og RPCRC (detekterbar kreftrisiko) for å forutsi ISUP ≥2-kreft ved påfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
|
AUC for Prostate Imaging-Reporting And Data System-poengsum og RPCRC påvisbar kreftrisiko vil bli beregnet på pasientnivå.
|
Juni 2020
|
|
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-kreftformer og ubesvarte ISUP ≥2 kreftformer hvis PIRADS-grenseverdier på ≥3 og ≥4 ble brukt som biopsiutløsere
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ubesvarte ISUP ≥2 krefttilfeller hvis RPCRC-detekterbare kreftrisikogrenseverdier på ≥12,5 % og ≥20 % ble brukt som biopsiutløsere
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-kreftformer og ubesvarte ISUP ≥2 kreftformer hvis RPCRC signifikant grenseverdi for kreftrisiko på ≥4 % ble brukt som biopsiutløser
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ubesvarte ISUP ≥2 krefttilfeller hvis biopsi bare ble utført hos pasienter med en RPCRC-påvisbar kreftrisiko ≥20 %, eller med en RPCRC-påvisbar kreftrisiko ≥12,5 % og en RPCRC-betydende kreftrisiko ≥4 %
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC for PSA-tetthet ved å forutsi ISUP ≥2 kreft ved påfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ubesvarte ISUP ≥2 krefttilfeller hvis PSA-tetthetsgrenseverdier på ≥0,15 ng/ml² og ≥0,20 ng/ml² ble brukt som biopsiutløsere
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ubesvarte ISUP ≥2 kreftformer hvis biopsi bare ble utført hos pasienter med en PI-RADS-skåre ≥4, eller med en PI-RADS-skåre ≤3 og en PSA-tetthet ≥0,15 ng/ml²
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ubesvarte ISUP ≥2 kreftformer hvis biopsi bare ble utført hos pasienter med en PI-RADS-skåre ≥4, eller med en PI-RADS-skåre ≤3 og en PSA-tetthet ≥0,20 ng/ml²
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Netto fordel (beslutningskurveanalyse) for grenseverdier på ≥12,5 % og ≥20 % for RPCRC påvisbar kreftrisiko, på ≥4 % for RPCRC signifikant kreftrisiko, og på ≥0,15 ng/ml² og ≥0,20 ng/ ml² for PSA-tetthet.
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC for den lobespesifikke risikokalkulatoren utviklet av vår gruppe for å forutsi ISUP ≥2 kreft ved påfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ISUP ≥2 krefttilfeller (på pasientnivå) hvis bare lapper med en lappspesifikk risiko for å ha ISUP ≥2 kreftformer ≥5 %, ≥10 % og ≥15 % ble biopsiert.
Tidsramme: Juni 2020
|
Juni 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCaRisk_2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .