Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensering av kjemoterapi i hjernesvulster av sink

27. juli 2020 oppdatert av: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Glioblastom (GB) er den vanligste og mest aggressive typen primær malign hjernesvulst hos voksne. Til tross for fremskritt innen kirurgisk reseksjon, strålebehandling og kjemoterapi, er prognosen fortsatt svært dårlig. Temozolomide (TMZ) som et alkyleringsmiddel har blitt en del av GBM-behandlingen, men det har bare bidratt marginalt til forlengelse av livet hos GBM-pasienter. Vårt mål er å evaluere det terapeutiske potensialet til sporelementet sink for å lette temozolomid-tumorcelletoksisitet i GBM. P53-genet er inaktivt/mutant hos de fleste av disse pasientene, noe som kan påvirke motstanden mot apoptose av tumorceller ved kjemoterapi. Sink (Zn) har en avgjørende rolle i biologien til p53, ved at p53 binder seg til DNA gjennom et strukturelt komplekst domene stabilisert av sinkatom. Vi har vist at den cytotoksiske aktiviteten til TMZ økes betydelig med tilsetning av sink in vitro med GBM-cellelinjer så vel som in vivo, med intrakranielle GBM-xenografter. Tallrike studier av sink i dyremodeller og i mennesker støtter bruken av sink i behandling og muligens forebygging av kreft. Sink har blitt konsumert av publikum som et essensielt mineral (og er dermed kategori A-medisin) i konsentrasjoner som tillater denne effekten med Temozolomide. Vitamin C kan legge til dette ved å prime immunsystemet for lymfocytt-koblet kreftdrap. Vitamin C øker antallet tumorinfiltrerende lymfocytter og øker aktiveringen av immunsystemet. Vi foreslår en enkeltarms fase II klinisk studie med 30 nydiagnostiserte GBM-pasienter som vil bli behandlet med standard kjemo-strålebehandling med tillegg av sink og vitamin C.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en enkeltarms fase II klinisk studie med 30 nydiagnostiserte GBM-pasienter som vil bli behandlet med standard kjemo-strålebehandling med tillegg av daglig sink. Vi vil følge toksisiteten, Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse til denne pasientgruppen. Vi håper å demonstrere antitumoraktiviteten til sink som vil øke aktiviteten til temozolomid-kjemoterapi hos voksne glioblastompasienter. Vi vil også følge med på sikkerheten og overvåke livskvalitet under behandlingen. I denne studien vil vi sammenligne resultater fra pasienter som får sink med historiske pasientdata. Vi vil gjennomgå pasientporteføljer med GB-svulster som fikk behandling som subjekter i denne studien de siste fem årene før studien startet. Innsamling av data og separering av identifiserte data fra filen på en måte som ikke kan hentes på noen måte vil gjøres av en medarbeider fra Dr Ruty Shais laboratorium som er autorisert til å åpne medisinske filer. Vi vil justere alder og antall pasienter i hvert kjønn. Data samlet inn: fødselsdato, sykdomsutviklingsalder, kjønn, data etter mottatt behandling: Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for denne pasientgruppen, bivirkninger og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruty Shai, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner,
  • alder ≥ 18 år gammel,
  • nylig diagnostisert GBM, Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70,
  • etter partiell reseksjon eller grov tumorreseksjon (GTR) som kom seg etter kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • GB-pasienter med mindre enn 20 % av svulsten fjernet,
  • Tidligere behandling for GB (annet enn kirurgisk reseksjon),
  • enhver kjent malignitet utenfor hjernen de siste 5 årene,
  • i evnen til å svelge narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glioblastom pasienter
nydiagnostisert GB som gjennomgikk minst delvis reseksjon av svulsten kirurgisk
oral sink og askorbat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: år 1
år 1
total overlevelse (OS)
Tidsramme: år 2
år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Tceller
Tidsramme: år 2
Blodprøve
år 2
Nivå av interleukin 6
Tidsramme: år 2
Kvantifisering av interleukin 6 og tumornekrosefaktor
år 2
Kvantifisering av tumornekrosefaktor
Tidsramme: år 2
Blodprøve
år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4266-17-SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .