Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledningssykdom etter utskifting av transkateter aortaklaff

13. desember 2022 oppdatert av: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

Evaluering av ledningssykdom etter trans-kateter aortaklaffskifte

Dette er en prospektiv observasjonsstudie for enkeltsenter kardiologisk avdeling. Målet med studien er å bedre forstå prediktorene for høygradige ledningsavvik assosiert med TAVR, slik at en mer robust evidensbasert og universell strategi for å håndtere hjerteledningsforstyrrelser hos disse pasientene, som har vært unnvikende, kan utvikles.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TAVR er en prosedyre som utføres veldig ofte over hele verden; det har blitt standardbehandling som behandling for aortastenose og utføres på hundretusenvis av pasienter årlig. TAVR gir pasienter behandlinger som forlenger livet og forbedrer livskvaliteten; videre gir disse terapiene visse pasienter som ikke er kandidater for kirurgiske alternativer håp for fremtiden. Voksne som gjennomgår TAVR kan lide av komplikasjonen av å kreve pacemaker etter inngrepet, i opptil 30 % av tilfellene. Intervensjonalister forstår fortsatt ikke hvordan de best kan forutsi denne komplikasjonen; faktisk noen pasienter som til slutt trenger en pacemaker ikke får en etter prosedyren, og noen som får en pacemaker er funnet å til slutt ikke virkelig trengte det. En bedre forståelse av hvilke pasienter som trenger og ikke trenger pacemakere vil bidra til å forhindre komplikasjoner av høygradig blokkering hos de uten pacemaker (død, synkope og traumer) og også komplikasjonene ved unødvendig pacemakerimplantasjon (infeksjon, trikuspidal oppstøt).

Primær hypotese: EP-studier (EPS), når de utføres før og etter TAVR, tilfører uavhengig inkrementell verdi, utover og utover andre parametere, for prediksjon av høygradig hjerteblokk etter TAVR. Målet er å forstå endringer i ledningssykdom før og etter TAVR, kombinert med andre pasient- og prosedyrefaktorer som kan bidra til å skape en styringsalgoritme for ledningssykdom etter TAVR.

Primært endepunkt: å finne korrelasjonskoeffisienter mellom a) absolutte og delta-verdier av ulike EPS-funn, og b) klinisk endepunkt for høygradig ledningssykdom som diagnostisert klinisk, ved EKG, av hendelsesmonitor eller ved avhør av permanent pacemaker implantert etter TAVR .

Metoder: Pasienter vil motta EPS umiddelbart før og etter TAVR (mens de er på kateteriseringslaboratoriet for TAVR-prosedyre) og deretter igjen neste dag; denne informasjonen vil bidra til å avgjøre om pasienten får en pacemaker, en 30-dagers hendelsesmonitor eller ingen av delene. Etterforskerne vil studere hvilke parametere oppnådd under EPS, i tillegg til andre kjente/mistenkte prediktorer for ledningssykdom etter TAVR, som best korrelerer med alvorlige problemer med hjertets elektriske ledningssystem som bestemt ved klinisk oppfølging.

Forventede funn: at EPS-funnene tilfører inkrementell og uavhengig verdi ved å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle høygradig ledningssykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signert og datert informert samtykke
  • Pasient som gjennomgår en TAVR
  • Evne til å gjennomføre funksjonsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende permanent pacemaker.
  • Pasienten vil eller ikke kan følge opp nødvendige kliniske vurderinger før og etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektrofysiologistudie før og etter TAVR
I alle pasienter som gjennomgår TAVR vil etter informert samtykke gjennomgå en elektrofysiologisk studie før og etter utplassering av enheten for å fastslå behovet for permanent pacemakerimplantasjon eller ytterligere testing/overvåking.
Diagnostisk test: Elektrofysiologistudie
Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienten gjennomgå TAVR i henhold til vanlig standard behandling. Ved å bruke samme lårvenetilgang som brukes standard for en del av TAVR-prosedyren, vil en EPS bli utført under TAVR-prosedyren, rett før og etter ventilimplantasjon. Pasienten vil komme seg på et generelt telemetrigulv som vanlig behandling, og neste dag vil gjennomgå en ny EPS. Dette gjøres ikke uvanlig klinisk for noen pasienter etter TAVR. På det tidspunktet, basert på baseline-EKG, intra-prosedyrefunn og EPS-funn, vil pasienten enten få implantert en pacemaker, bestilt en 30-dagers hendelsesmonitor, eller ingen av de ovennevnte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høygradig ledningssykdom etter TAVR
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som utvikler høygradig ledningsblokk etter TAVR inkludert komplett hjerteblokk, 2. grads AV-blokk, symptomatisk bradykardi
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 1 år
Dødelighetsrate etter kartgjennomgang og SSDI-spørring etter 1 år
1 år
rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
Absolutte og per pasient sykehusinnleggelser etter indeksprosedyre
1 år
behov for pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere som trenger permanent pacemakerimplantasjon i indekssykehusinnleggelse eller innen 1 år
1 år
HV-intervall før og etter TAVR
Tidsramme: 2 dager
Absolutt HV-intervall i millisekunder som mål ved elektrofysiologisk studie for hver deltaker før og etter TAVR
2 dager
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år
Ejeksjonsfraksjon som målt ved trans-thorax ekkokardiografi for hver deltaker før og etter tavr på rutinemessig trans-thorax ekkokardiografi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Frisoli_13944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger