Forbedring av pasientrapporterte resultatmål ved kateterablasjon
Bruk av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for å vurdere livskvalitet og økonomisk evaluering av hjertekateterablasjon av ventrikulær takykardi: en gjennomførbarhets- og kohortstudie
Denne studien vil vurdere om hyppigere måling av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) - spesielt helserelatert livskvalitet (HRQL) - kan forbedre evalueringen av den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten av kateterablasjon av ventrikkeltakykardi (VT) hos pasienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Den er designet for å ha gjennomførbarhetsresultater som bidrar til å besvare ovenstående.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har blitt implantert med en ICD risikerer å lide av farlige arytmier som VT.
Pasienter kan oppleve kliniske hendelser inkludert forverring av underliggende hjertesvikt uavhengig av enten VT-ablasjon eller behandlingsstrategi for medisinsk terapi (antiarytmiske legemidler (AAD)). VT-ablasjon er en spesialistprosedyre som har blitt bevist i randomiserte kliniske studier (RCT) for å gi symptomatisk lindring fra VT, reduserte sykehusinnleggelser og redusert sjokk fra ICD. Det er imidlertid ingen effekt på dødeligheten.
Den hyppige karakteren av kliniske hendelser i denne gruppen pasienter kan påvirke deres helsestatus ganske dramatisk, og likevel rapporterte bare 3 av 6 randomiserte studier i VT-ablasjon PROMs basert på gjeldende bevis. Dette kan føre til sprø konklusjoner om den totale kostnadseffektivitetsprofilen til en prosedyre som VT-ablasjon.
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av hyppigere HRQL-overvåking og dens innvirkning på om den er i stand til bedre å fange opp den kliniske narrativet og livskvalitetsendringene til pasienter med alvorlig hjertesvikt og en ICD. Og dermed vurderingen av både klinisk effektivitet og kostnadseffektivitet av kateterablasjon av VT eller fortsatt antiarytmisk medikamentell behandling.
METODE OG INNSTILLING Enkeltsenterstudie ved St Bartholomew's Hospital London. Pasienter vil bli identifisert gjennom etablerte lokale veier - det er tradisjonelle polikliniske spesialistklinikker hvor overlege kardiologer mottar henvisninger av pasienter for vurdering av behandling av pasienter med VT, inkludert ablasjon. I tillegg er det felles VT-klinikker som drives av konsulenter samt av hjertefysiologer. I VT-poliklinikken ble 85 pasienter sett i et 10-måneders vindu - det antas at denne skalaen vil tillate mulig identifikasjon av pasienter som kan rekrutteres til begge gruppene i denne studien.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yang Chen, BM BCh
- Telefonnummer: 02034165000
- E-post: yang.chen@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (>18 år) med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantert >3 måneder fra tidspunktet for rekruttering og en tidligere episode med dokumentert VT som krever behandling fra ICD.
Og nedsatt LV/RV-funksjon Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som planlegger å flytte fra studiestedet innen 12 måneder etter registrering som ønsker å bruke postmetoden for å fullføre HRQL Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som gjennomgår kateterablasjon av VT
|
Pasientens livskvalitet skal vurderes ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Pasienter som gjennomgår AAD-behandling for VT
|
Pasientens livskvalitet skal vurderes ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullføringsgrad av HRQL-skjemaer for pasienter som gjennomgår VT-ablasjon og de som starter eller fortsetter AAD-behandling
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate av pasienter som oppfyller studiekriterier
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
- Pasientpreferanser for enten papir eller elektronisk HQRL (som en prosentandel av total rekruttering)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Pasienten rapporterte HRQL for VT-ablasjon og AAD-terapi på både EQ-5D og C-CAP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Innvirkning på kostnadseffektivitetsberegningen av VT-ablasjon (ved bruk av EQ-5D og en rekke forskjellige EQ-5D-datapunkter)
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruk av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pier Lambiase, PhD, UCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRAS 264743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .