Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pasientrapporterte resultatmål ved kateterablasjon

26. februar 2026 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Bruk av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for å vurdere livskvalitet og økonomisk evaluering av hjertekateterablasjon av ventrikulær takykardi: en gjennomførbarhets- og kohortstudie

Denne studien vil vurdere om hyppigere måling av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) - spesielt helserelatert livskvalitet (HRQL) - kan forbedre evalueringen av den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten av kateterablasjon av ventrikkeltakykardi (VT) hos pasienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Den er designet for å ha gjennomførbarhetsresultater som bidrar til å besvare ovenstående.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har blitt implantert med en ICD risikerer å lide av farlige arytmier som VT.

Pasienter kan oppleve kliniske hendelser inkludert forverring av underliggende hjertesvikt uavhengig av enten VT-ablasjon eller behandlingsstrategi for medisinsk terapi (antiarytmiske legemidler (AAD)). VT-ablasjon er en spesialistprosedyre som har blitt bevist i randomiserte kliniske studier (RCT) for å gi symptomatisk lindring fra VT, reduserte sykehusinnleggelser og redusert sjokk fra ICD. Det er imidlertid ingen effekt på dødeligheten.

Den hyppige karakteren av kliniske hendelser i denne gruppen pasienter kan påvirke deres helsestatus ganske dramatisk, og likevel rapporterte bare 3 av 6 randomiserte studier i VT-ablasjon PROMs basert på gjeldende bevis. Dette kan føre til sprø konklusjoner om den totale kostnadseffektivitetsprofilen til en prosedyre som VT-ablasjon.

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av hyppigere HRQL-overvåking og dens innvirkning på om den er i stand til bedre å fange opp den kliniske narrativet og livskvalitetsendringene til pasienter med alvorlig hjertesvikt og en ICD. Og dermed vurderingen av både klinisk effektivitet og kostnadseffektivitet av kateterablasjon av VT eller fortsatt antiarytmisk medikamentell behandling.

METODE OG INNSTILLING Enkeltsenterstudie ved St Bartholomew's Hospital London. Pasienter vil bli identifisert gjennom etablerte lokale veier - det er tradisjonelle polikliniske spesialistklinikker hvor overlege kardiologer mottar henvisninger av pasienter for vurdering av behandling av pasienter med VT, inkludert ablasjon. I tillegg er det felles VT-klinikker som drives av konsulenter samt av hjertefysiologer. I VT-poliklinikken ble 85 pasienter sett i et 10-måneders vindu - det antas at denne skalaen vil tillate mulig identifikasjon av pasienter som kan rekrutteres til begge gruppene i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (>18 år) med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantert >3 måneder fra tidspunktet for rekruttering og en tidligere episode med dokumentert VT som krever behandling fra ICD.

Og nedsatt LV/RV-funksjon Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som planlegger å flytte fra studiestedet innen 12 måneder etter registrering som ønsker å bruke postmetoden for å fullføre HRQL Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som gjennomgår kateterablasjon av VT
Annen: Validert livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D & C-CAP)
Pasientens livskvalitet skal vurderes ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder
Aktiv komparator: Komparator
Pasienter som gjennomgår AAD-behandling for VT
Annen: Validert livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D & C-CAP)
Pasientens livskvalitet skal vurderes ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullføringsgrad av HRQL-skjemaer for pasienter som gjennomgår VT-ablasjon og de som starter eller fortsetter AAD-behandling
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate av pasienter som oppfyller studiekriterier
Tidsramme: 1 år
1 år
- Pasientpreferanser for enten papir eller elektronisk HQRL (som en prosentandel av total rekruttering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Pasienten rapporterte HRQL for VT-ablasjon og AAD-terapi på både EQ-5D og C-CAP
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Innvirkning på kostnadseffektivitetsberegningen av VT-ablasjon (ved bruk av EQ-5D og en rekke forskjellige EQ-5D-datapunkter)
Tidsramme: 18 måneder
Bruk av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbeidspartnere

University College, London

Etterforskere

  • Studiestol: Pier Lambiase, PhD, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 264743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

I samsvar med NHS Research styringsrammeverk

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Validert livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D & C-CAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere