Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en navigasjonsintervensjon for hepatitt C og HIV (LINKHCV)

23. februar 2021 oppdatert av: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Tilpasning og testing av en navigasjonsintervensjon for hepatitt C og HIV co-infiserte personer som forlater LA County fengsel

Denne studien vil evaluere effekten av navigasjon for hepatitt C-behandling hos personer som lever med både HIV og HCV med strafferettslig involvering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C (HCV) er den vanligste kroniske, blodbårne infeksjonen i USA og kan, ubehandlet, føre til leversvikt og leverkreft. Til tross for fremskritt innen behandling og bemerkelsesverdige forbedringer i helbredelsesrater, er det svært få personer med kronisk HCV-infeksjon som mottar denne behandlingen, spesielt blant personer som bruker rusmidler, som også er uforholdsmessig HIV-smittet og fengslet. Eksisterende innsats for å sikre kobling til og oppbevaring i medisinsk behandling etter løslatelse fra fengsling blant mennesker som lever med både HIV og HCV er generelt utilstrekkelig. Økt behandlingsengasjement etter løslatelse fra fengsling kan drastisk redusere HCV og HIV i blodet, noe som kan begrense overføring til seksuelle partnere og injeksjonsmedisinske partnere.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en ny navigasjonsintervensjon for å forbedre HIV/HCV-behandlingsengasjementet blant HIV/HCV-infiserte voksne med strafferettslig involvering. Etterforskerne antar at navigasjonsintervensjonen er mer effektiv enn dagens standard-of-care-tilnærminger for å knytte denne populasjonen av voksne til HIV/HCV-behandling. Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil fullføre ett baseline-intervju rundt tidspunktet for studieregistrering. Oppfølgingsintervjuer gjøres 3 måneder og 8 måneder etter innmelding (hvis registrert i samfunnet) eller etter løslatelse fra fengsel (hvis registrert i fengsel).

Blodprøver for å analysere HCV-RNA vil bli samlet inn eller forespurt fra deltakernes klinikker både for baseline-vurderingen og vurderingen utført 12 uker etter fullført HCV-behandlingskur (hvis HCV-RNA-resultatet ikke kan oppnås ved 12 uker, vil det gjøres ved 8 måneders oppfølgingsintervju). HIV RNA vil bli samlet inn fra klinikkene.

I tillegg til intervjuene og HCV/HIV RNA-vurderingene, vil deltakere som er tildelt intervensjonsarmen, delta i en seks- eller syv-sesjoners navigasjonsintervensjon. Deltakerne vil være i studien i ca. 12 måneder, men ikke mer enn 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hvis rekruttert i fengsel)

  1. Diagnostisert HIV+/HCV samtidig infeksjon;
  2. 18 år eller eldre;
  3. ikke-cis kvinner;
  4. Flytende i å snakke engelsk;
  5. Ha en forventet straff på ikke mer enn 12 måneder;
  6. Har påvisbar hepatitt C-virusmengde
  7. Skal bo i LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Hvis rekruttert utenfor fengsel:

  1. Diagnostisert HIV+/HCV samtidig infeksjon;
  2. 18 år eller eldre;
  3. ikke-cis kvinner;
  4. Flytende i å snakke engelsk;
  5. Fengslingshistorie i løpet av de siste 12 månedene etter innmelding;
  6. Har påvisbar hepatitt C-virusmengde
  7. Skal bo i LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. CD4-antall <200

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Alle mennesker som lever med hiv og som for tiden er varetektsfengslet i Los Angeles County-fengselet, er utstyrt med overgangssaksbehandling og kan også motta tjenester relatert til Whole Person Care uavhengig av deltakelse i denne studien. Deltakere som rekrutteres fra klinikker som ikke melder seg på studien vil bli tilbudt HIV/HCV-pleie som følger de nasjonale retningslinjene for HIV/HCV-omsorg, gitt av deltakende studieklinikker. Deltakere rekruttert fra ikke-medisinske instanser som ikke melder seg på studien og ikke har en fast leverandør, vil motta en henvisningsliste over HIV/HCV-pleieinstitusjoner som følger de nasjonale retningslinjene for HIV/HCV-omsorg.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigasjon

Deltakerne vil bli sammenkoblet med en navigator og vil fullføre følgende didaktiske økter i en-til-en-format:

  1. Økt 1: Intervensjonsoversikt og grunnleggende HIV/HCV-kunnskaps- og ferdighetsbygger
  2. Sesjon 2: Rapportbygging
  3. Økt 3: Samfunn og selv og rollen til avsløring
  4. Økt 4: Akkompagnement 1
  5. Økt 5: Målsetting, problemløsning og et verktøysett for avsløring
  6. Økt 6: Akkompagnement 2
  7. Økt 7: Akkompagnement 3 (KUN hvis nødvendig)
  8. Ukentlige innsjekkingssamtaler etter økt 2 i seks måneder
Atferdsmessig: Navigasjon
Trente studienavigatører vil gi en-til-en læringsøkter og akkompagnementer til personer som er involvert i strafferettspleie for å hjelpe dem med å knytte dem til HIV/hepatitt C-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upåviselig hepatitt C RNA
Tidsramme: 8 måneder
Upåviselig hepatitt C RNA
8 måneder
Upåviselig HIV RNA
Tidsramme: 8 måneder
HIV RNA <40 kopier/ml
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISR-US-18-10586

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger