Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av en navigationsintervention för hepatit C och HIV (LINKHCV)

23 februari 2021 uppdaterad av: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Anpassning och testning av en navigeringsinsats för hepatit C- och HIV-saminfekterade personer som lämnar LA County-fängelset

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av navigering för hepatit C-behandling hos personer som lever med både HIV och HCV med inblandning i straffrättsliga frågor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hepatit C (HCV) är den vanligaste kroniska, blodburna infektionen i USA och kan, obehandlad, resultera i leversvikt och levercancer. Trots framsteg i behandlingen och anmärkningsvärda förbättringar av botemedelsfrekvensen är det väldigt få personer med kronisk HCV-infektion som får denna behandling, särskilt bland personer som använder droger, som också är oproportionerligt hiv-infekterade och fängslade. Befintliga ansträngningar för att säkerställa koppling till och bibehållande i medicinsk vård efter frigivning från fängelse bland personer som lever med både hiv och HCV är i allmänhet otillräckliga. Ökat behandlingsengagemang efter frigivning från fängelse kan drastiskt minska HCV och HIV i blodet, vilket kan begränsa överföringen till sexuella och injektionsmissbrukare.

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av en ny navigationsintervention för att förbättra HIV/HCV-behandlingsengagemanget bland HIV/HCV-saminfekterade vuxna med straffrättsligt engagemang. Utredarna antar att navigationsinterventionen är mer effektiv än de nuvarande standardmetoderna för att koppla denna population av vuxna till HIV/HCV-behandling. Alla deltagare, oavsett studiegren, kommer att genomföra en baslinjeintervju runt tidpunkten för studieregistreringen. Uppföljningsintervjuer görs 3 månader och 8 månader efter inskrivningen (om inskriven i samhället) eller efter frigivning från fängelset (om inskriven i fängelset).

Blodprover för att analysera HCV RNA kommer att samlas in eller begäras från deltagarnas kliniker både för baslinjebedömningen och bedömningen som utförs 12 veckor efter avslutad HCV-behandlingskur (om HCV RNA-resultatet inte kan erhållas vid 12 veckor kommer det att göras vid 8 månaders uppföljningsintervju). HIV-RNA kommer att samlas in från klinikerna.

Förutom intervjuerna och HCV/HIV RNA-bedömningarna kommer deltagare som tilldelats interventionsarmen att delta i en sex- eller sjusessions navigationsintervention. Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 12 månader men inte mer än 3 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier (om rekryterad i fängelse)

  1. Diagnostiserad HIV+/HCV-saminfektion;
  2. 18 år eller äldre;
  3. icke-cis-kvinnor;
  4. Talar flytande engelska;
  5. Ha ett förväntat straff på högst 12 månader;
  6. Har detekterbar Hepatit C virusmängd
  7. Ska bo i LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Om rekryteras utanför fängelset:

  1. Diagnostiserad HIV+/HCV-saminfektion;
  2. 18 år eller äldre;
  3. icke-cis-kvinnor;
  4. Talar flytande engelska;
  5. Fängelsehistorik under de senaste 12 månaderna efter inskrivningen;
  6. Har detekterbar Hepatit C virusmängd
  7. Ska bo i LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. CD4-antal <200

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Alla människor som lever med hiv och som för närvarande sitter häktade i Los Angeles County-fängelset får Transitional Case Management och kan även få Whole Person Care-relaterade tjänster oavsett deltagande i denna studie. Deltagare som rekryteras från kliniker som inte anmäler sig till studien kommer att erbjudas HIV/HCV-vård som följer de nationella riktlinjerna för HIV/HCV-vård, som tillhandahålls av deltagande studiekliniker. Deltagare som rekryteras från icke-medicinska myndigheter som inte registrerar sig i studien och inte har en vanlig leverantör kommer att få en remisslista över hiv/HCV-vårdsinrättningar som följer de nationella riktlinjerna för hiv/HCV-vård.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigering

Deltagarna kommer att paras ihop med en navigator och kommer att genomföra följande didaktiska sessioner i en-mot-en-format:

  1. Session 1: Interventionsöversikt och grundläggande HIV/HCV-kunskaps- och färdighetsbyggare
  2. Session 2: Rapportbyggnad
  3. Session 3: Samhälle och jag och rollen för avslöjande
  4. Session 4: Ackompanjemang 1
  5. Session 5: Målsättning, problemlösning och en verktygslåda för avslöjande
  6. Session 6: Ackompanjemang 2
  7. Session 7: Ackompanjemang 3 (ENDAST om det behövs)
  8. Veckovisa incheckningssamtal efter session 2 i sex månader
Beteende: Navigering
Utbildade studienavigatörer kommer att tillhandahålla en-till-en-inlärningssessioner och ackompanjemang till personer som är involverade i straffrättsliga frågor för att hjälpa dem att koppla dem till HIV/hepatit C-vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odetekterbart hepatit C RNA
Tidsram: 8 månader
Odetekterbart hepatit C RNA
8 månader
Odetekterbart HIV RNA
Tidsram: 8 månader
HIV RNA <40 kopior/ml
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Los Angeles

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ISR-US-18-10586

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar