Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en navigasjonsintervensjon for hepatitt C og HIV (LINKHCV)

23. februar 2021 oppdatert av: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Tilpasning og testing av en navigasjonsintervensjon for hepatitt C og HIV co-infiserte personer som forlater LA County fengsel

Denne studien vil evaluere effekten av navigasjon for hepatitt C-behandling hos personer som lever med både HIV og HCV med strafferettslig involvering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C (HCV) er den vanligste kroniske, blodbårne infeksjonen i USA og kan, ubehandlet, føre til leversvikt og leverkreft. Til tross for fremskritt innen behandling og bemerkelsesverdige forbedringer i helbredelsesrater, er det svært få personer med kronisk HCV-infeksjon som mottar denne behandlingen, spesielt blant personer som bruker rusmidler, som også er uforholdsmessig HIV-smittet og fengslet. Eksisterende innsats for å sikre kobling til og oppbevaring i medisinsk behandling etter løslatelse fra fengsling blant mennesker som lever med både HIV og HCV er generelt utilstrekkelig. Økt behandlingsengasjement etter løslatelse fra fengsling kan drastisk redusere HCV og HIV i blodet, noe som kan begrense overføring til seksuelle partnere og injeksjonsmedisinske partnere.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en ny navigasjonsintervensjon for å forbedre HIV/HCV-behandlingsengasjementet blant HIV/HCV-infiserte voksne med strafferettslig involvering. Etterforskerne antar at navigasjonsintervensjonen er mer effektiv enn dagens standard-of-care-tilnærminger for å knytte denne populasjonen av voksne til HIV/HCV-behandling. Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil fullføre ett baseline-intervju rundt tidspunktet for studieregistrering. Oppfølgingsintervjuer gjøres 3 måneder og 8 måneder etter innmelding (hvis registrert i samfunnet) eller etter løslatelse fra fengsel (hvis registrert i fengsel).

Blodprøver for å analysere HCV-RNA vil bli samlet inn eller forespurt fra deltakernes klinikker både for baseline-vurderingen og vurderingen utført 12 uker etter fullført HCV-behandlingskur (hvis HCV-RNA-resultatet ikke kan oppnås ved 12 uker, vil det gjøres ved 8 måneders oppfølgingsintervju). HIV RNA vil bli samlet inn fra klinikkene.

I tillegg til intervjuene og HCV/HIV RNA-vurderingene, vil deltakere som er tildelt intervensjonsarmen, delta i en seks- eller syv-sesjoners navigasjonsintervensjon. Deltakerne vil være i studien i ca. 12 måneder, men ikke mer enn 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hvis rekruttert i fengsel)

  1. Diagnostisert HIV+/HCV samtidig infeksjon;
  2. 18 år eller eldre;
  3. ikke-cis kvinner;
  4. Flytende i å snakke engelsk;
  5. Ha en forventet straff på ikke mer enn 12 måneder;
  6. Har påvisbar hepatitt C-virusmengde
  7. Skal bo i LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Hvis rekruttert utenfor fengsel:

  1. Diagnostisert HIV+/HCV samtidig infeksjon;
  2. 18 år eller eldre;
  3. ikke-cis kvinner;
  4. Flytende i å snakke engelsk;
  5. Fengslingshistorie i løpet av de siste 12 månedene etter innmelding;
  6. Har påvisbar hepatitt C-virusmengde
  7. Skal bo i LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. CD4-antall <200

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Alle mennesker som lever med hiv og som for tiden er varetektsfengslet i Los Angeles County-fengselet, er utstyrt med overgangssaksbehandling og kan også motta tjenester relatert til Whole Person Care uavhengig av deltakelse i denne studien. Deltakere som rekrutteres fra klinikker som ikke melder seg på studien vil bli tilbudt HIV/HCV-pleie som følger de nasjonale retningslinjene for HIV/HCV-omsorg, gitt av deltakende studieklinikker. Deltakere rekruttert fra ikke-medisinske instanser som ikke melder seg på studien og ikke har en fast leverandør, vil motta en henvisningsliste over HIV/HCV-pleieinstitusjoner som følger de nasjonale retningslinjene for HIV/HCV-omsorg.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigasjon

Deltakerne vil bli sammenkoblet med en navigator og vil fullføre følgende didaktiske økter i en-til-en-format:

  1. Økt 1: Intervensjonsoversikt og grunnleggende HIV/HCV-kunnskaps- og ferdighetsbygger
  2. Sesjon 2: Rapportbygging
  3. Økt 3: Samfunn og selv og rollen til avsløring
  4. Økt 4: Akkompagnement 1
  5. Økt 5: Målsetting, problemløsning og et verktøysett for avsløring
  6. Økt 6: Akkompagnement 2
  7. Økt 7: Akkompagnement 3 (KUN hvis nødvendig)
  8. Ukentlige innsjekkingssamtaler etter økt 2 i seks måneder
Atferdsmessig: Navigasjon
Trente studienavigatører vil gi en-til-en læringsøkter og akkompagnementer til personer som er involvert i strafferettspleie for å hjelpe dem med å knytte dem til HIV/hepatitt C-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upåviselig hepatitt C RNA
Tidsramme: 8 måneder
Upåviselig hepatitt C RNA
8 måneder
Upåviselig HIV RNA
Tidsramme: 8 måneder
HIV RNA <40 kopier/ml
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISR-US-18-10586

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Navigasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere