Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování navigační intervence na hepatitidu C a HIV (LINKHCV)

23. února 2021 aktualizováno: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Adaptace a testování navigační intervence pro osoby koinfikované hepatitidou C a HIV opouštějící věznici LA County

Tato studie bude hodnotit účinnost navigace při léčbě hepatitidy C u lidí žijících s HIV i HCV se zapojením trestní justice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatitida C (HCV) je nejběžnější chronická krví přenosná infekce v USA a neléčená může vést k selhání jater a rakovině jater. Navzdory pokrokům v léčbě a pozoruhodnému zlepšení v míře vyléčení se této léčbě dostává jen velmi málo osob s chronickou infekcí HCV, zejména mezi lidmi, kteří užívají drogy, kteří jsou také neúměrně infikováni HIV a jsou uvězněni. Stávající snahy zajistit napojení na lékařskou péči a udržení v ní po propuštění z věznění u lidí žijících s HIV i HCV jsou obecně nedostatečné. Zvýšení nasazení léčby po propuštění z uvěznění může drasticky snížit HCV a HIV v krvi, což může omezit přenos na sexuální partnery a partnery užívající drogy injekčně.

Cílem této studie je zhodnotit účinek nového navigačního zásahu na zlepšení zapojení do léčby HIV/HCV u dospělých koinfikovaných HIV/HCV se zapojením trestní justice. Vyšetřovatelé předpokládají, že navigační intervence je účinnější než současné standardní přístupy péče o propojení této populace dospělých s léčbou HIV/HCV. Všichni účastníci, bez ohledu na studijní větev, absolvují jeden základní pohovor přibližně v době zápisu do studia. Následné pohovory se provádějí 3 měsíce a 8 měsíců po zápisu (pokud je zapsán do komunity) nebo po propuštění z vězení (pokud je ve vězení).

Vzorky krve k analýze HCV RNA budou odebrány nebo vyžádány z klinik účastníků jak pro základní hodnocení, tak pro hodnocení provedené 12 týdnů po dokončení léčebného cyklu HCV (pokud nelze výsledek HCV RNA získat za 12 týdnů, provede se při 8měsíčním následném pohovoru). HIV RNA bude odebrána z klinik.

Kromě rozhovorů a hodnocení HCV/HIV RNA se účastníci zařazení do intervenční větve zapojí do šesti nebo sedmi sezení navigační intervence. Účastníci budou ve studii po dobu přibližně 12 měsíců, ale ne déle než 3 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria začlenění (v případě náboru ve vězení)

  1. diagnostikovaná koinfekce HIV+/HCV;
  2. 18 let nebo starší;
  3. non-cis ženy;
  4. Plynule mluvit anglicky;
  5. Mít předpokládaný trest ne delší než 12 měsíců;
  6. Mají detekovatelnou virovou nálož hepatitidy C
  7. Bude žít v LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County nebo San Bernardino County

Pokud jsou přijati mimo vězení:

  1. diagnostikovaná koinfekce HIV+/HCV;
  2. 18 let nebo starší;
  3. non-cis ženy;
  4. Plynule mluvit anglicky;
  5. Historie uvěznění během posledních 12 měsíců od zápisu;
  6. Mají detekovatelnou virovou nálož hepatitidy C
  7. Bude žít v LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County nebo San Bernardino County

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Počet CD4<200

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Všem lidem žijícím s HIV, kteří jsou v současné době ve vazbě v Los Angeles County Jail, je poskytována přechodná správa případů a mohou také obdržet služby související s péčí o celou osobu bez ohledu na účast v této studii. Účastníkům rekrutovaným z klinik, kteří se nezaregistrují do studie, bude nabídnuta péče o HIV/HCV, která se řídí národními směrnicemi pro péči o HIV/HCV, jak jsou poskytovány zúčastněnými studijními klinikami. Účastníci rekrutovaní z nelékařských komunitních agentur, kteří se nezapíší do studie a nemají pravidelného poskytovatele, obdrží doporučený seznam zařízení péče o HIV/HCV, která se řídí národními směrnicemi pro péči o HIV/HCV.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigace

Účastníci budou spárováni s navigátorem a absolvují následující didaktická sezení ve formátu jeden na jednoho:

  1. Sekce 1: Přehled intervencí a vytváření základních znalostí a dovedností HIV/HCV
  2. Sezení 2: Budování vztahu
  3. Sekce 3: Společnost a já a role odhalení
  4. Sezení 4: Doprovod 1
  5. Sekce 5: Stanovení cílů, řešení problémů a sada nástrojů pro zveřejnění
  6. Sezení 6: Doprovod 2
  7. Sezení 7: Doprovod 3 (POUZE v případě potřeby)
  8. Týdenní odbavovací hovory po 2. relaci po dobu šesti měsíců
Behaviorální: Navigace
Vyškolení studijní navigátoři poskytnou jednotlivá výuková sezení a doprovody osobám zapojeným do trestního soudnictví, aby jim pomohli spojit je s péčí o HIV/hepatitidu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná RNA hepatitidy C
Časové okno: 8 měsíců
Nedetekovatelná RNA hepatitidy C
8 měsíců
Nedetekovatelná HIV RNA
Časové okno: 8 měsíců
HIV RNA <40 kopií/ml
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISR-US-18-10586

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení