Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert ikke-aterosklerotisk hjerne arteriell aldring forhold til Alzheimers sykdom

12. juli 2024 oppdatert av: Jose Gutierrez, MD, MPH

Aldringen av befolkningen i USA (USA) vil føre til en kraftig økning i Alzheimers sykdom (AD). Det er et presserende behov for nye terapier som kan takle dette truende samfunnsproblemet. Personer med Alzheimers sykdom har ofte tegn på vaskulær sykdom i hjernen, og vaskulær sykdom kan øke risikoen for Alzheimers sykdom. Basert på dette funnet planlegger etterforskerne å utvide forståelsen av hvordan karsykdom bidrar til Alzheimers sykdom, i håp om å identifisere nye mål for å modifisere den naturlige progresjonen av sykdommen. Etterforskerne vil oppnå dette målet ved å invitere 300 deltakere (med og uten demens) av Northern Manhattan Study (NOMAS) til å gjennomgå en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) og donere blod. Av de 300 påmeldte deltakerne vil 60 deltakere bli tilfeldig valgt for å gjennomgå Aβ og tau positron emisjonstomografi (PET) avbildning.

Fra hjerne-MR vil etterforskerne få målinger av cerebrovaskulær sykdom og relatere til risikoen for Alzheimers sykdom. Med blodet håper etterforskerne å identifisere mål på aldring og betennelse som kan forutsi endringer notert i hjerneskanning og identifisere personer med høyere risiko for demens. Etterforskerne skal undersøke PET-markører for betennelse og aldring i hjernen og hvordan markørene forholder seg til demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning om ikke-aterosklerotisk BAA og dens effekter på kognisjon har blitt hemmet av mangelen på høyoppløselig arteriell veggavbildning, overvekten av forskning fokusert på intrakraniell stor arterie aterosklerose (ILAA) og mangelen på mekanistiske studier. Denne studien tar sikte på å adressere disse manglene. Ved å bruke høyoppløselig hjernearterieveggavbildning hos deltakere i NOMAS-kohorten, vil etterforskerne utlede et veggbasert mål på ikke-aterosklerotisk BAA og relatere det til kognitive baner før MR, AD-risiko og ipsilaterale markører for nevrodegenerasjon inkludert Aβ /tau PET-avbildning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

238

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som er rettet mot dette målet kommer fra den lenge etablerte NOMAS-studien, en pågående, prospektiv, populasjonsbasert kohort på 3 298 slagfrie deltakere. Kohortrekruttering skjedde fra 1993 til 2001. Opprinnelig kvalifisering for kohorten inkluderte de i alderen > 40 år som var fastboende på Nord-Manhattan, bodde i et hus med telefon og ikke hadde noen historie med klinisk hjerneslag. NOMAS-deltakere ble rekruttert under årlige oppfølginger for å gjennomgå en hjerne-MR hvis de oppfylte følgende kriterier: fri for klinisk hjerneslag, i alderen >50 år, og kunne ha en MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 og eldre
  • Å være en del av NOMAS MR-delstudien
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke, må ha en stedfortreder
  • Flytende skriftlig og muntlig i engelsk eller spansk
  • Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.
  • Etter utrederens oppfatning må forsøkspersonen anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende historie med visse andre hjernesykdommer enn mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom (AD) (selvrapportert hjernesvulst, demens i Lewy-kroppen, frontotemporal demens).
  • Visse betydelige medisinske tilstander som gjør studieprosedyrene til den nåværende studien utrygge (levercirrhose, nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse, terminal kreft (død forventet innen 6 måneder)).
  • Kontraindikasjon for MR-skanning
  • Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
  • Eksponering for forskningsrelatert stråling det siste året som, kombinert med denne studien, ville plassere emner over de tillatte grensene.
  • Deltakelse i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende legemiddel for AD året før datoen for første PET-skanning.
  • Manglende evne til å ha et kateter i pasientens vene for injeksjon av radioligand.
  • Manglende evne til å få tatt blod fra forsøkspersonens årer.
  • Forsøkspersoner vil ikke bli inkludert i studien dersom de det siste året har deltatt i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende legemiddel mot AD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun MR
Etterforskerne vil anskaffe de-novo hjerne-MR og time-of-flight MRA i tilfeldig utvalgte overlevende Northern Manhattan Study og Washington Heights-Inwood Columbia Aging Project (NOMAS) deltakere. Etterforskerne tar sikte på å inkludere minst 50-60 personer med demens (som bestemt av de pågående NOMAS-prosedyrene).
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Hjerne MR
MR og PET
Etterforskerne vil anskaffe de-novo hjerne-MRI og time-of-flight MRA i tilfeldig utvalgte overlevende Northern Manhattan Study (NOMAS) deltakere. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 20 deltakere med demens og 40 deltakere uten (som bestemt av de pågående NOMAS-prosedyrene). I tillegg til MR vil deltakerne i denne gruppen ha tre PET-studier.
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Hjerne MR
Legemiddel: 11C-ER176
PET-avbildning for å måle 18kDa translokatorprotein; målbildedose på opptil 20 millicurie (mCi)
Legemiddel: [F-18]MK-6240
PET-avbildning for å måle tau; målbildedose på 4 til 5 mCi
Legemiddel: Florbetaben
PET-radioligand som binder seg til amyloidplakk; målbildende dose på opptil 8,1 mCi
Andre navn:
  • NeuraCeq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserte opptaksverdier (SUVRer) av Florbetaben
Tidsramme: Inntil 1 måned
Konsentrasjon av radioaktivitet av Florbetaben (for å markere amyloidavsetning) i hvert målområde av interesse (prefrontal cortex, superior temporal gyrus, kombinert midtre/inferior temporal gyri, medial temporal cortex, superior parietal lobule, inferior parietal lobule, posterior cingulate cortex og posterior cingulate cortex, cortex) vil bli delt med det i cerebellar grå substans for å beregne standardiserte opptaksverdier (SUVR).
Inntil 1 måned
Standardiserte opptaksverdier (SUVRer) for 18F-MK-6240
Tidsramme: Inntil 1 måned
Konsentrasjon av radioaktivitet av 18F-MK-6240 (for å markere tau-avsetning) i hvert målområde av interesse (prefrontal cortex, superior temporal gyrus, kombinert midtre/inferior temporal gyri, medial temporal cortex, superior parietal lobule, inferior parietal lobule, posterior c cortex og occipital cortex) vil bli delt med det i cerebellar grå substans for å beregne standardiserte opptaksverdier (SUVRs).
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom ikke-aterosklerotisk hjernearteriell aldring (BAA) og utbredt Alzheimers sykdom
Tidsramme: Inntil 1 måned
Beregning av effektstørrelsen (estimert beta=0,024 +/- 0,0008) av assosiasjonen mellom ikke-aterosklerotisk hjernearteriell aldring (BAA) og utbredt Alzheimers sykdom. Hver arterie som danner sirkelen til Willis og vertebrale arterier vil bli vurdert for å måle veggtykkelse, lumendiameter, lumen-til-vegg-forhold og tykkelsesmønster. Etterforskerne vil bruke spline-regresjonsplott for å informere om det beste cutoff-punktet for å definere "fortykket arteriell vegg" og "dilatert arterie" (basert på flytidspunkt MRA). BAA-skåren vil være summen av tre variabler: tilstedeværelse av fortykket vegg, utvidet arterie og konsentrisk veggfortykkelse.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose Gutierrez, MD, MPH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS7441
  • R01 AG06616201 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Aging/NIH/DHHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere