Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble hepatitt C-varsler til behandling i Tasmania

11. februar 2022 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Et randomisert kontrollert forsøk med aktiv saksbehandling for å koble hepatitt C-varsler til hepatitt C-behandling i Tasmania

Dette prosjektet vil bruke varslingsprosessen som et intervensjonspunkt for å jobbe med primærleger (GP) ved å kontakte dem direkte når en melding om hepatitt C-eksponering mottas av Tasmanian Department of Health (DoH). Det vil være en utpekt rolle innenfor DoH som en spesialist HCV-helsearbeider for å kontakte fastleger for å gi støttet assistanse i prosessen med å følge opp hepatitt C-diagnoser med pasienter. Studien skal evaluere om aktiv oppfølging av tilbydere med forbedret saksbehandling er effektiv for å få pasienter knyttet til hepatitt C-behandling sammenlignet med gjeldende standard for omsorg for overvåking for nye meldinger. Studien vil også sammenligne kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen sammenlignet med gjeldende standard for omsorg etter at en av pasientene deres er varslet med et positivt hepatitt C-antistoffresultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Rekruttering
        • Tasmanian Department of Health
        • Ta kontakt med:
          • Rachael L Barter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allmennleger (fastleger) som har bedt om en hepatitt C-test som fører til ny eller gjentatt melding til Tasmanian Department of Health

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke basert i Tasmania
  • Utøver fra kriminalomsorgen
  • Spesialist
  • Sykepleier som startet test
  • Seksuell helsetjenestelege
  • Familieplanlegging
  • Lærling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Utøvere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta standard overvåkingsbrev hvis meldingen er ny. Både nye og gjentatte varsler vil motta ytterligere forbedret saksstøtte under prosjektet om nødvendig. Støtte kan gis ved første telefonsamtale, eller hvis akseptert og nødvendig, i en 12-ukers periode der helsepersonell fra DoH kan gjøre oppfølgingssamtaler med fastlegen eller direkte med pasienten for å informere pasienten og forbedre koblingen tilbake til fastlegen. På slutten av 12-ukers perioden gjennomføres en oppfølgingssamtale for prosjektevaluering.
Atferdsmessig: Forbedret saksbehandling

Helsearbeideren vil tilby støtte til fastlegen for alle aspekter av kaskaden av hepatitt C-omsorg, inkludert:

  • Ytterligere testråd
  • Bevissthet om at behandling kan foreskrives av fastlegen
  • Gjennomføre opparbeidingsvurdering før behandling
  • DAA-reseptretningslinjer, inkludert kobling til spesialistkonsultasjon
  • Gi behandlingsstøtte
  • Rådgivning om testprosess for kur
  • Rådgivning om etterbehandling, inkludert metoder for oppfølging for å håndtere risiko (f.eks. skademinimering, redusering av re-infeksjonsrisiko, opioidsubstitusjonsterapi)
  • Knytte fastlege til ressurser for pasienter med skrumplever eller andre bekymringer til spesialiststøtte for løpende behandling.

Fastlegen vil bli tilbudt muligheten for spesialisten fra DoH til å kontakte pasienten direkte med fastlegens samtykke for å gi dem beskjed om resultatet og for å utdanne dem om test- og behandlingsalternativer og henvisning tilbake til fastlegen.
Ingen inngripen: Kontroll
Alle utøvere som er randomisert til denne armen vil bli kontaktet på telefon ca. 12 uker etter at en HCV-melding er sendt fra laboratoriet til Helsedepartementet. Dette er ikke gjeldende standardpraksis og vil bli utført av DoH HCV helsearbeider for prosjektevalueringen hensikt. Ved denne telefonsamtalen vil det bli bedt om samtykke til at fastlegen gir informasjon om sin kliniske behandling av den varslede pasienten. Detaljene i den kliniske ledelsesundersøkelsen er gitt som vedlegg B. Detaljer gitt eller mangler i standard DoH-overvåkingsskjema vil bli bekreftet med fastlegen ved denne telefonsamtalen. Tre forsøk vil bli gjort for å kontakte utøveren for å fullføre undersøkelsen innen en 30-dagers periode før de er fastslått å ikke kunne kontaktes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel varslet tilfeller med hepatitt C som starter behandling med hepatitt C
Tidsramme: Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Det primære utfallet vil være andelen varslede tilfeller med hepatitt C som starter behandling med hepatitt C innen 12 uker etter første kontakt. Dette vil bli vurdert ved hjelp av informasjonen gitt av utøvere ved den 12-ukers oppfølgingstelefonsamtalen og vil bli sammenlignet på tvers av de to armene.
Studieoppfølgingsperioden er 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer diagnostisert med hepatitt C med dokumentert HCV RNA-testresultat
Tidsramme: Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Andelen av tilfeller meldt med hepatitt C med dokumentert HCV RNA resultater innen 12 uker etter første kontakt. Dette vil bli vurdert ved hjelp av laboratoriedata og informasjon gitt av utøvere.
Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Andel personer diagnostisert med hepatitt C som fullfører blodprøver
Tidsramme: Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Andelen av HCV RNA-positive tilfeller som fullførte behandlingen tar opp blodprøver innen 12 uker etter første kontakt. Dette vil bli vurdert ved hjelp av laboratoriedata og informasjon gitt av utøvere.
Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Andel personer diagnostisert med hepatitt C som fullfører en passende behandlingskur med hepatitt C som foreskrevet
Tidsramme: Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Andelen av HCV-tilfeller som fullfører et passende kurs med foreskrevet hepatitt C-behandling.
Studieoppfølgingsperioden er 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tas RCT HCV Notifications

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli fanget opp i RedCap og er avidentifiserbare og vil bli delt som en datafil fra datafangstverktøyet.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Full datafil vil være tilgjengelig for deling etter fullført studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere