Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutfall: Reelle bevis i revmatoid artritt (POWER)

2. desember 2024 oppdatert av: CorEvitas

Dette er en prospektiv observasjonsstudie i den virkelige verden der pasienter med RA som starter behandling med en JAK-hemmermedisin, vil selvrapportere sykdomsaktivitet og behandlingstilfredshet ved å bruke sin egen nettaktiverte enhet som en smarttelefon. Sekundære mål inkluderer å analysere epidemiologien og naturhistorien til sykdommen, dens komorbiditeter og gjeldende behandlingspraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Pasientutfall: Reelle bevis i revmatoid artritt (POWER)

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å analysere selvrapporterte sykdomsaktivitetsutfall og behandlingstilfredshetsmål i den virkelige verden ved å bruke en ta med-din-egen-enhet-tilnærming for pasienter med revmatoid artritt som starter en JAKi-medisinering. Et utforskende mål er å vurdere muligheten for å bruke smarttelefon eller nettbasert datainnsamling for å utvide innsikten oppnådd gjennom Corrona RA-registeret som bruker en tradisjonell stedsbasert tilnærming.

POWER er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie som vil samle inn strukturerte virkelige data fra pasienter med RA ved å bruke en pasientsentrert mobil helseapplikasjon kalt ArthritisPower™. Pasienter som planlegger å starte behandling med en JAKi-medisin vil selv rapportere sykdomsaktivitet og behandlingstilfredshet gjennom sine første 3 måneder med terapi ved å bruke sin egen nettaktiverte enhet som en smarttelefon eller datamaskin.

Pasienter vil bli rekruttert fra Corrona RA-registeret på tidspunktet for et rutinemessig klinisk møte.

Etter POWER-registrering utføres resten av studien ved hjelp av en automatisert datainnsamlingsplan via den nettbaserte ArthritisPower™-applikasjonen. Pasienter kan fullføre vurderinger ved hjelp av en nettleser eller ved å laste ned den gratis ArthritisPower™-applikasjonen til en smarttelefon eller nettbrett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
    - Corrona, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følgende kvalifikasjonskriterier er utformet for å velge pasienter som studievurderinger anses som passende. Pasienter må ha oppnådd minst den lokalt anerkjente samtykkealderen og gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke for å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient MÅ tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for registrering i POWER-studien:

Pasienten deltar for tiden i Corrona RA-registeret ELLER er kvalifisert til å delta og registrerer seg i RA-registeret før POWER-studieregistrering.
Pasienten er villig og i stand til å fylle ut ukentlige online spørreundersøkelser om RA ved å bruke sin egen datamaskin, nettbrett eller smarttelefon og ha en gyldig e-postadresse.
Pasienten kan engelsk.
Pasienter gir samtykke til at dataene deres kan inkluderes i ArthritisPower™-registeret i tillegg til å gi samtykke til å delta i selve POWER-studien.
I forbindelse med POWER-registrering:
1. Et Corrona RA-registerregistrering eller oppfølgingsbesøk gjennomføres (inkluderer både spørreskjemaer fra leverandøren og emnet og de nyeste laboratorie-/bilderesultatene hvis tilgjengelig)
2. Pasienten er nylig foreskrevet* eller får sin første dose av en av følgende JAK-hemmermedisiner: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib), eller XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)**, eller en annen godkjent JAK-hemmer i løpet av studietiden.
  - Beslutningen om å behandle med en ny terapi må gå før beslutningen om å rekruttere pasienten til denne studien. Tidligere bruk av JAK-hemmere utelukker ikke en pasient fra innmelding.
    - Pasienter som bytter til og fra en av tofacitinib-formlene (Xeljanz 5 mg to ganger daglig eller "en gang daglig" XR 11 mg-versjon) kvalifiserer ikke for POWER-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mønstre, effektivitet og sikkerhet for JAK-hemmere som for tiden brukes i behandlingen av RA Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år	Å analysere selvrapportert sykdomsaktivitet og behandlingstilfredshet for pasienter med RA i den virkelige verden på tidspunktet for oppstart med en JAK-hemmermedisin.	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pasientrapportert: Varighet Morgenleddstivhet Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3) Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Fatigue - Short Form 7a Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: Compliance Questionnaire for Reumatology (5-element) Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (9-element) Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Angst Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Depresjon Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS emosjonell støtte Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Smerteintensitet Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Smerteinterferens Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Fysisk funksjon Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Søvnforstyrrelse Tidsramme: hver 6. måned i 10 år)	hver 6. måned i 10 år)
Pasientrapportert: PROMIS Tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter (Tidsramme: hver 6. måned i 10 år) Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Tidsramme: hver 6. måned i 10 år	hver 6. måned i 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CorEvitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RA-100-POWER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .