Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Zenkers divertikulumbehandling ved bruk av peroral endoskopisk myotomi og fleksibel endoskopi septotomi. (ZIPPY)

13. august 2020 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Sammenligning av Zenkers divertikulumbehandling ved bruk av peroral endoskopisk myotomi og fleksibel endoskopi Septotomi: Internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie.

Zenkers eller pharyngo-esophageal divertikel er en ervervet sekk-lignende utposning av slimhinne- og submucosa-lagene som ligger dorsalt ved svelgkrysset gjennom Killians dehiscens. Det er den vanligste typen esophageal diverticula og forekommer typisk hos middelaldrende og eldre pasienter. Pasienter har en betydelig redusert livskvalitetsindeks og mange komplikasjoner.

Behandling anbefales for symptomatiske pasienter, og med tanke på sykdommens etiopatogenese krever myotomi av cricopharyngeal muskel. Myotomi kan forfølges gjennom enten åpne kirurgiske eller endoskopiske teknikker.

Det er en ny teknikk, kalt peroral endoskopisk myotomi (Z-POEM) for behandling av Zenkers divertikel.

ZIPPY-studien designet som en prospektiv, internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som vil bli utført av erfarne endoskopister. Målet med denne studien vil være å evaluere resultatene av Zenkers divertikkelbehandling ved bruk av peroral endoskopisk myotomi og å sammenligne dens effektivitet og sikkerhet med fleksibel endoskopisk septotomi. Pasienter over 18 år med symptomatisk Zenkers divertikel diagnostisert på grunnlag av endoskopiske og radiologiske undersøkelser vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to grupper: (I) Z-POEM, (II) fleksibel endoskopisk septotomi. Pasienter med klinisk svikt vil bli tilbudt annen behandlingsmetode og inkluderes i observasjonskohort. Studien er godkjent av en lokal bioetisk komité

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Aleksandra Budnicka-Borkowicz, MD
  • Telefonnummer: +48 791000890
  • E-post: olabudnicka@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som er 18 år og eldre og er i stand til å forstå instruksjoner og følge studieprosedyrene og er villige til å signere et Informed Consent Form (ICF).
  2. Pasienter med symptomatisk Zenkers divertikulum.
  3. Bekreftet diagnose av Zenkers divertikulum basert på endoskopiske og radiologiske undersøkelser.
  4. Størrelsen på Zenkers divertikulum i området 1,5 til 4 cm ved radiologiske undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende skriftlig samtykke for deltakelse i studien.
  2. Størrelse på Zenkers divertikel 4 cm ved radiologisk undersøkelse.
  3. Aktiv kreft.
  4. Esophageal innsnevring.
  5. Eosinofil øsofagitt (EoE).
  6. Pre-kreftforandringer i spiserøret.
  7. Tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling av Zenkers divertikulum.
  8. Tilstedeværelse av tyggemangler og/eller nevrogen dysfagi.
  9. Tilstedeværelse av andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser, f.eks. akalasi og/eller spastiske motilitetsforstyrrelser.
  10. Alvorlige systemiske sykdommer som er kontraindikasjon for generell sedasjon.
  11. Alvorlig koagulopati.
  12. Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard prosedyre
Pasienter med Zenkers divertikel behandlet med fleksibel endoskopisk septotomi.
Fremgangsmåte: Fleksibel endoskopisk septotomi
Pasienter vil bli innlagt på sykehus i 24 timer før prosedyren eller på prosedyredagen (avhengig av preferanse for hvert senter). Prosedyrer vil alltid bli utført ved bruk av karbondioksid insufflasjon og når det er mulig under generell anestesi med endotrakeal intubasjon av anestesiologens anbefalinger. Prosedyren vil begynne etter generell endoskopisk evaluering av Zenkers divertikel og spiserør. Et snitt av broen mellom Zenkers divertikel og spiserøret vil bli gjort ved å bruke prosedyren som fleksibel endoskopisk septotomi. Alle prosedyrene vil bli dokumentert med bilder eller videoopptak.
Eksperimentell: Etterforskningsprosedyre
Pasienter med Zenkers divertikel behandlet med peroral endoskopisk myotomi.
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi
Pasienter vil bli innlagt på sykehus i 24 timer før prosedyren eller på prosedyredagen (avhengig av preferanse for hvert senter). Prosedyrer vil alltid bli utført ved bruk av karbondioksid insufflasjon og når det er mulig under generell anestesi med endotrakeal intubasjon av anestesiologens anbefalinger. Prosedyren vil begynne etter generell endoskopisk evaluering av Zenkers divertikel og spiserør. Et snitt av broen mellom Zenkers divertikel og spiserøret vil bli gjort ved å bruke prosedyren som peroral endoskopisk myotomi. Alle prosedyrene vil bli dokumentert med bilder eller videoopptak.
Andre navn:
  • Z-DIKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for prosedyremessig teknisk suksess definert som fullføring av alle trinn i Z-POEM inkludert fullstendig cricopharyngeus myotomi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frekvens for kortsiktig klinisk suksess definert som fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av postprosedyredysfagi og andre relaterte symptomer (regurgitasjon, halitose, hoste, heshet, vekttap, episoder med aspirasjonspneumoni).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for langsiktig klinisk suksess definert som mangel på tilbakefall i løpet av 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering av kliniske symptomers alvorlighetsgrad målt med skalaen EAT-10
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering av kliniske symptomers alvorlighetsgrad målt med skalaen FOSS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel uønskede hendelser med gradert alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3299445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fleksibel endoskopisk septotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere