Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ prehabilitering hos pasienter med lemmersarkom (EPOP-SARCOMA)

11. september 2025 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Denne fase II-gjennomførbarhetsstudien, prospektiv, intervensjonell, monosentrisk med sikte på å vurdere interessen for preoperativ rehabilitering hos pasienter behandlet for bein- eller bløtvevssarkom i lemmer.

Denne protokollen vil være basert på realisering av et kirurgisk prehabiliteringsprogram tilpasset pasienten. Denne strategien vil involvere et team av flere helsepersonell: rehabiliteringslege, fysioterapeut, ergoterapeut, spesialsykepleier, kostholdsveileder og tilpasset fysisk aktivitetslærer.

Målet med et tilpasset kirurgisk prehabiliteringsprogram er å forbedre funksjonell restitusjon av det behandlede lemmet og pasientens autonomi etter operasjonen.

Hver pasient vil bli fulgt inntil 24 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > eller = 16 år gammel.
  2. Pasient med en diagnose av bein- eller bløtdelssarkom bekreftet av "Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)"
  3. Tumor lokalisert i nedre eller øvre ekstremitet.
  4. Lokalisert eller metastatisk sykdom (ved metastatisk sykdom må den optimale kirurgiske behandlingen for primærtumoren utføres).
  5. Indikasjon på neoadjuvant behandling (strålebehandling og/eller kjemoterapi) iht. Tverrfaglig samhandlingsmøte.
  6. Inkludering før oppstart eller under neoadjuvant behandling. I begge tilfeller må operasjonen planlegges mellom 6 og 10 uker etter inkludering, for å tillate fullføring av den kirurgiske prehabiliteringen.
  7. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre. For mindreårige pasienter må innehaver(e) av foreldremyndighet signere det informerte samtykket og pasientens samtykke må innhentes.
  8. Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom uten optimal operasjon planlagt av primærsvulsten.
  2. Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyren, eller som kan, ifølge etterforskerens vurdering, utsette pasienten for en uakseptabel risiko.
  3. Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller rettslig tilkjennelse eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern).
  4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon som hindrer overholdelse av medisinsk overvåking og/eller studieprosedyre.
  5. Gravid eller ammende pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter behandlet for bein- eller bløtdelssarkom i lemmer
Annen: Kirurgisk prehabiliteringsprogram.

Dette programmet vil omfatte utøvelse av generell fysisk aktivitet og implementering av ernæringsmessig og psykologisk støtte.

Hver pasient vil ha 8 Oncorehabilitation Transdisciplinary Evaluations (OTE):

  • 2 OTE vil bli utført før operasjonen,
  • 6 OTE vil bli utført etter operasjonen.

I løpet av programmet (ved hver OTE) vil pasienter også bli bedt om å fylle ut QLQ-C30 spørreskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med en MSTS-score (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) høyere enn 75 % 24 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved bruk av Quality Of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
Livskvalitet vil bli evaluert fra OTE1 til OTE8.
26 måneder for hver pasient.
Angst ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
Syv element underskala. Hvert element scores på en 4-punkts skala. Angst vil bli evaluert fra OTE1 til OTE8.
26 måneder for hver pasient.
Depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
Syv element underskala. Hvert element scores på en 4-punkts skala. Depresjon vil bli evaluert fra OTE1 til OTE8.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Tinettis test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av 6-minutters gangtesten fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av New Functional Ambulation Classification-testen fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Box and Block Test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Frenchay Arm Test fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.
Pasientfunksjonaliteten vil bli evaluert ved hjelp av Ricci og Gagnon's Score fra OTE1 til OTE8.
Tidsramme: 26 måneder for hver pasient.
26 måneder for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20 SARC 03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere