Undersøkelse av betennelse ved bruk av [C-11]-CS1P1 (CS1P1)
Det er et tvingende behov for en ikke-invasiv avbildningstilnærming for å måle S1P1 i både prekliniske modeller av sykdommer og mennesker. PET-mål for S1P1-uttrykk er avgjørende for å belyse de patofysiologiske rollene til S1P1 i nevroinflammasjon og nevrodegenerasjon. Relevansen av S1P1 i klinisk sykdom har blitt tydelig med FDA-godkjenningen av S1P1-modulatoren FTY720 (fingolimod) for behandling av residiverende-remitterende MS (RR-MS). MS er en kronisk autoimmun, inflammatorisk sykdom forårsaket av lymfatisk infiltrasjon som fører til demyeliniserende nevrodegenerativ sykdom.
Hovedmålet med den første IND-studien er å bestemme sikkerheten til [11C]-CS1P1 for PET-avbildning av S1P1-ekspresjon. Etterforskerne vil først fullføre PET-dosimetristudier av hele kroppen hos friske voksne normale frivillige for å beregne den faktiske stråledosen for hvert menneskelige organ og bestemme den tillatte dosen for et menneske når det mottar en enkeltdose for en PET-skanning. For det andre vil fullstendig avbildning av hjernen og lymfeknuter i nakken i et bredt spekter av aldre av friske voksne normale kontrolldeltakere, både menn og kvinner, for å karakterisere [11C]-CS1P1-opptak i hjernen og radiomerket metabolitt fullføres. Til slutt vil en sammenligning av de normale kontrolldeltakerne til pasienter med multippel sklerose (MS) fullføres.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jayashree Rajamanickam, MBBS
- Telefonnummer: 314-273-6140
- E-post: jayashree.r@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelley Jackson
- Telefonnummer: 314-362-1558
- E-post: jacksonk@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Mål 1: Dosimetri/sikkerhetsgruppe Ti friske voksne frivillige (5 menn og 5 kvinner) vil bli rekruttert og gjennomgå PET/CT-bilder av hele kroppen for å vurdere sikkerhet, dosimetri og metabolisme av [11C]-CS1P1.
Mål 2: Gjennomførbarhet Kohort Mål 2A vil bestå av 24 voksne frivillige som vil bli rekruttert og skannet for å karakterisere [11C] CS1P1-opptak på PET-skanninger av hjernen og cervikale lymfeknuter, for å vurdere for radiomerkede metabolitter. Opptil 20 deltakere som har fullført Mål 2A vil fortsette med innsamlingen av test-retest og sikkerhetsdata, Mål 2B. Ti friske kontroller alder og kjønn matchet til 10 deltakere med MS vil bli invitert til å returnere for gjentatt bildebehandling for test-retest reliabilitet ikke mindre enn 7 dager etter og ikke mer enn 12 måneder etter baseline imaging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, hvilken som helst rase;
- Alder ≥ 18 år;
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke for frivillig å gjennomgå forskningsprosedyrer.
- Frisk frivillig eller frivillig med en MS-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor [11C]-CS1P1 eller noen av dets hjelpestoffer;
- Kontraindikasjoner mot PET, CT eller MR (f.eks. visse inkompatible elektroniske medisinske enheter, manglende evne til å ligge stille i lengre perioder) som gjør det potensielt utrygt for individet å delta;
- Alvorlig klaustrofobi
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer;
- Gjennomgår for tiden strålebehandling;
- Enhver tilstand som, etter sponsor-etterforskerens eller utpektes mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrene eller forstyrre innsamlingen av dataene (f.eks. nyre- eller leversvikt, avansert kreft);
- Deltakere som i løpet av de siste 6 månedene har opplevd noen av følgende kardiovaskulære tilstander eller funn i screening-elektrokardiogrammet (EKG): ustabile hjertearytmier, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller klasse III/IV hjertefeil;
- Må ikke ha deltatt i noen klinisk utprøving som involverer et studiemedikament eller enhet innen 30 dager før studieregistrering;
- Må ikke delta i en annen legemiddel- eller enhetsstudie før slutten av denne studiedeltakelsen;
- Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) deltakelse i forskningsstudier som involverer radioaktive stoffer, slik at den totale forskningsrelaterte strålingsdosen til deltakeren i et gitt år vil overstige grensene angitt i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [11C] CS1P1
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) av radiotraceren [11C] CS1P1.
Deltakerne vil deretter gjennomgå en [11C] CS1P1 PET/CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporstoffet [11C]-CS1P1 vil bli injisert for første gang i mennesker, ved å bruke et doseområde på 12-17 mCi for evalueringer av sikkerhet, biodistribusjon og dosimetri.
Tidsramme: 2 år
|
Helkropps-PET/CT-bilder (hodeskallen til proksimale lår) vil bli tatt hos 10 friske frivillige (5 menn og 5 kvinner) i opptil maksimalt 4 timer umiddelbart etter intravenøs (IV) injeksjon av 12-17 mCi av [ 11C]-CS1P1 (doseområde beregnet fra gnagerdosimetridata ekstrapolert til mennesker).
|
2 år
|
|
PET-avbildningsstudier av [11C]-CS1P1 hos friske normale kontrolldeltakere og menneskelige deltakere med multippel sklerose.
Tidsramme: 2 år
|
Vi antar at spesifikk binding av [11C]-CS1P1 er forhøyet hos deltakere med nevroinflammatoriske/nevrodegenerative sykdommer i CNS sammenlignet med friske normale kontrolldeltakere.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB #202001057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .