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Investigação de inflamação usando [C-11]-CS1P1 (CS1P1)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Há uma necessidade imperiosa de uma abordagem de imagem não invasiva para medir S1P1 em modelos pré-clínicos de doenças e humanos. As medidas de PET da expressão de S1P1 são críticas para elucidar os papéis fisiopatológicos de S1P1 na neuroinflamação e na neurodegeneração. A relevância do S1P1 na doença clínica tornou-se facilmente aparente com a aprovação do FDA do modulador S1P1 FTY720 (fingolimod) para o tratamento de EM remitente-recorrente (RR-MS). A EM é uma doença inflamatória autoimune crônica causada por infiltração linfocítica que leva à doença neurodegenerativa desmielinizante.

O objetivo primário do estudo IND inicial é determinar a segurança do [11C]-CS1P1 para imagens de PET da expressão de S1P1. Os investigadores primeiro completarão estudos de dosimetria de PET de corpo inteiro em voluntários adultos normais saudáveis ​​para calcular a dose real de radiação de cada órgão humano e determinar a dose permitida para um sujeito humano ao receber uma dose única para uma varredura de PET. Em segundo lugar, serão concluídas imagens completas do cérebro e dos gânglios linfáticos do pescoço em uma ampla faixa etária de participantes de controle normais adultos saudáveis, tanto homens quanto mulheres, para caracterizar a absorção de [11C]-CS1P1 no cérebro e o metabólito radiomarcado. Finalmente, uma comparação dos participantes de controle normais com pacientes com esclerose múltipla (EM) será concluída.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo IND inicial é determinar a segurança do [11C] -CS1P1 para imagens PET da expressão de S1P1. Os investigadores irão primeiro concluir estudos de dosimetria PET de corpo inteiro em voluntários adultos normais saudáveis ​​​​para calcular a dose real de radiação de cada órgão humano e determinar a dose permitida para um sujeito humano ao receber uma dose única para um PET scan. Em segundo lugar, será concluída a imagem completa do cérebro e dos gânglios linfáticos do pescoço em uma ampla faixa de idades de participantes adultos saudáveis ​​​​de controle normal, tanto homens quanto mulheres, para caracterizar a captação de [11C] -CS1P1 no cérebro e o metabólito radiomarcado. Finalmente, uma comparação dos participantes controle normais com pacientes com esclerose múltipla (EM) será concluída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Objetivo 1: Dosimetria/Grupo de Segurança Dez voluntários adultos saudáveis ​​(5 homens e 5 mulheres) serão recrutados e submetidos a imagens PET/CT de corpo inteiro para avaliação da segurança, dosimetria e metabolismo de [11C]-CS1P1.

Objetivo 2: Coorte de Viabilidade O Objetivo 2A consistirá em 24 voluntários adultos que serão recrutados e digitalizados para caracterizar a captação de [11C] CS1P1 em PET scans do cérebro e linfonodos cervicais, para avaliar metabólitos radiomarcados. Até 20 participantes que concluíram o Objetivo 2A continuarão com a coleta de dados de teste-reteste e segurança, Objetivo 2B. Dez controles saudáveis ​​com idade e sexo pareados a 10 participantes com EM serão convidados a retornar para repetir a imagem para confiabilidade teste-reteste não menos que 7 dias depois e não mais que 12 meses após a imagem inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea, qualquer raça;
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para voluntariado em procedimentos de pesquisa.
  4. Voluntário saudável ou voluntário com diagnóstico de EM

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a [11C]-CS1P1 ou a qualquer um de seus excipientes;
  2. Contra-indicações para PET, CT ou MRI (p. certos dispositivos médicos eletrônicos incompatíveis, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam a participação potencialmente insegura para o indivíduo;
  3. claustrofobia severa
  4. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando;
  5. Atualmente em tratamento com radioterapia;
  6. Qualquer condição que, na opinião do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos da pesquisa ou interferir na coleta dos dados (por exemplo, insuficiência renal ou hepática, câncer avançado);
  7. Participantes que nos últimos 6 meses experimentaram qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares ou achados no eletrocardiograma (ECG): arritmias cardíacas instáveis, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou Classe III/IV insuficiência cardíaca;
  8. Não deve ter participado de nenhum ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo do estudo nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo;
  9. Não deve participar de outro estudo de medicamento ou dispositivo antes do final desta participação no estudo;
  10. Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo agentes radioativos, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o participante em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentações Federais (CFR) dos EUA Título 21 Seção 361.1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [11C] CS1P1
Medicamento: [11C]-CS1P1
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) do radiofármaco experimental [11C] CS1P1. Os participantes serão então submetidos a uma varredura [11C] CS1P1 PET / CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O traçador [11C]-CS1P1 será injetado pela primeira vez em humanos, usando uma faixa de dose de 12-17 mCi para avaliações de segurança, biodistribuição e dosimetria.
Prazo: 2 anos
Imagens PET/CT de corpo inteiro (vértice do crânio até as coxas proximais) serão obtidas em 10 voluntários saudáveis ​​(5 homens e 5 mulheres) por até um máximo de 4 horas imediatamente após a injeção intravenosa (IV) de 12-17 mCi de [ 11C]-CS1P1 (faixa de dosagem calculada a partir de dados de dosimetria de roedores extrapolados para humanos).
2 anos
Estudos de imagem PET de [11C]-CS1P1 em participantes de controle normais saudáveis ​​e participantes humanos com esclerose múltipla.
Prazo: 2 anos
Nossa hipótese é que a ligação específica de [11C]-CS1P1 é elevada em participantes com doenças neuroinflamatórias/neurodegenerativas do SNC em comparação com participantes saudáveis ​​de controle normais.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB #202001057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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