- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517552
Undersøkelse av betennelse ved bruk av [C-11]-CS1P1 (CS1P1)
Det er et tvingende behov for en ikke-invasiv avbildningstilnærming for å måle S1P1 i både prekliniske modeller av sykdommer og mennesker. PET-mål for S1P1-uttrykk er avgjørende for å belyse de patofysiologiske rollene til S1P1 i nevroinflammasjon og nevrodegenerasjon. Relevansen av S1P1 i klinisk sykdom har blitt tydelig med FDA-godkjenningen av S1P1-modulatoren FTY720 (fingolimod) for behandling av residiverende-remitterende MS (RR-MS). MS er en kronisk autoimmun, inflammatorisk sykdom forårsaket av lymfatisk infiltrasjon som fører til demyeliniserende nevrodegenerativ sykdom.
Hovedmålet med den første IND-studien er å bestemme sikkerheten til [11C]-CS1P1 for PET-avbildning av S1P1-ekspresjon. Etterforskerne vil først fullføre PET-dosimetristudier av hele kroppen hos friske voksne normale frivillige for å beregne den faktiske stråledosen for hvert menneskelige organ og bestemme den tillatte dosen for et menneske når det mottar en enkeltdose for en PET-skanning. For det andre vil fullstendig avbildning av hjernen og lymfeknuter i nakken i et bredt spekter av aldre av friske voksne normale kontrolldeltakere, både menn og kvinner, for å karakterisere [11C]-CS1P1-opptak i hjernen og radiomerket metabolitt fullføres. Til slutt vil en sammenligning av de normale kontrolldeltakerne til pasienter med multippel sklerose (MS) fullføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Mål 1: Dosimetri/sikkerhetsgruppe Ti friske voksne frivillige (5 menn og 5 kvinner) vil bli rekruttert og gjennomgå PET/CT-bilder av hele kroppen for å vurdere sikkerhet, dosimetri og metabolisme av [11C]-CS1P1.
Mål 2: Gjennomførbarhet Kohort Mål 2A vil bestå av 24 voksne frivillige som vil bli rekruttert og skannet for å karakterisere [11C] CS1P1-opptak på PET-skanninger av hjernen og cervikale lymfeknuter, for å vurdere for radiomerkede metabolitter. Opptil 20 deltakere som har fullført Mål 2A vil fortsette med innsamlingen av test-retest og sikkerhetsdata, Mål 2B. Ti friske kontroller alder og kjønn matchet til 10 deltakere med MS vil bli invitert til å returnere for gjentatt bildebehandling for test-retest reliabilitet ikke mindre enn 7 dager etter og ikke mer enn 12 måneder etter baseline imaging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, hvilken som helst rase;
- Alder ≥ 18 år;
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke for frivillig å gjennomgå forskningsprosedyrer.
- Frisk frivillig eller frivillig med en MS-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor [11C]-CS1P1 eller noen av dets hjelpestoffer;
- Kontraindikasjoner mot PET, CT eller MR (f.eks. visse inkompatible elektroniske medisinske enheter, manglende evne til å ligge stille i lengre perioder) som gjør det potensielt utrygt for individet å delta;
- Alvorlig klaustrofobi
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer;
- Gjennomgår for tiden strålebehandling;
- Enhver tilstand som, etter sponsor-etterforskerens eller utpektes mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrene eller forstyrre innsamlingen av dataene (f.eks. nyre- eller leversvikt, avansert kreft);
- Deltakere som i løpet av de siste 6 månedene har opplevd noen av følgende kardiovaskulære tilstander eller funn i screening-elektrokardiogrammet (EKG): ustabile hjertearytmier, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller klasse III/IV hjertefeil;
- Må ikke ha deltatt i noen klinisk utprøving som involverer et studiemedikament eller enhet innen 30 dager før studieregistrering;
- Må ikke delta i en annen legemiddel- eller enhetsstudie før slutten av denne studiedeltakelsen;
- Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) deltakelse i forskningsstudier som involverer radioaktive stoffer, slik at den totale forskningsrelaterte strålingsdosen til deltakeren i et gitt år vil overstige grensene angitt i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [11C] CS1P1
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) av radiotraceren [11C] CS1P1.
Deltakerne vil deretter gjennomgå en [11C] CS1P1 PET/CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporstoffet [11C]-CS1P1 vil bli injisert for første gang i mennesker, ved å bruke et doseområde på 12-17 mCi for evalueringer av sikkerhet, biodistribusjon og dosimetri.
Tidsramme: 2 år
|
Helkropps-PET/CT-bilder (hodeskallen til proksimale lår) vil bli tatt hos 10 friske frivillige (5 menn og 5 kvinner) i opptil maksimalt 4 timer umiddelbart etter intravenøs (IV) injeksjon av 12-17 mCi av [ 11C]-CS1P1 (doseområde beregnet fra gnagerdosimetridata ekstrapolert til mennesker).
|
2 år
|
|
PET-avbildningsstudier av [11C]-CS1P1 hos friske normale kontrolldeltakere og menneskelige deltakere med multippel sklerose.
Tidsramme: 2 år
|
Vi antar at spesifikk binding av [11C]-CS1P1 er forhøyet hos deltakere med nevroinflammatoriske/nevrodegenerative sykdommer i CNS sammenlignet med friske normale kontrolldeltakere.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #202001057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [11C]-CS1P1
-
Washington University School of MedicinePåmelding etter invitasjon
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Washington University School of MedicineRekrutteringHjernemetastaser | Kreft i sentralnervesystemetForente stater
-
Columbia UniversityFullførtNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtAlzheimers sykdom, frisk frivilligForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAlzheimers sykdom (AD) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Parkinsons sykdom (PD)Belgia
-
Columbia UniversityFullført
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført