Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mer enn en maskin: Gjør testing av HIV-1 viral belastning effektiv på landsbygda i Uganda

IGHID 11920 - Mer enn en maskin: Utforske hjelpesystemer og prosesser som kreves for å gjøre testing av HIV-1-virusbelastning effektiv i landlige vestlige Uganda

Dette er en to-fase studie designet for å vurdere mål på gjennomførbarhet, bærekraft, akseptabilitet, penetrasjon og troskap før og etter implementering av en rask molekylær HIV-1 virusbelastningstesting infrastruktur ved et nivå III helsesenter i landlige vestlige Uganda.

Den sentrale hypotesen er at implementering av PoC HIV-1-testing uten medfølgende modifikasjoner av klinikktriage og flyt, laboratorieprosesser og eksisterende protokoller som veileder overholdelsesrådgivning og regimeendring, ikke vil resultere i signifikant forbedring i kliniske resultater ved PLWH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-fase studie designet for å vurdere mål på gjennomførbarhet, bærekraft, akseptabilitet, penetrasjon og troskap før og etter implementering av en rask molekylær HIV-1 virusbelastningstesting infrastruktur ved et nivå III helsesenter i landlige vestlige Uganda.

I fase 1 vil studieteamet utføre/registrere følgende:

  1. Administrer et grunnleggende demografisk og helsespørreskjema
  2. Registrer rutinemessige kliniske parametere under besøket for å inkludere:

    1. Gjeldende ARV- og profylakseregime
    2. Siste CD4 og VL, hvis tilgjengelig
    3. Klinisk sykdom siden siste besøk
  3. Dokumenter hvor lang tid hver pasient bruker i hver fase av klinikken (dvs. venterom, leverandør, flebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
  4. Mål antall deltakere som krever HIV-1 VL-testing hver klinikkdag, andel som velger å motta resultater på telefon eller ved neste besøk.
  5. Pasienter som får tatt blod for HIV-1 VL-testing vil fullføre et semi-strukturert intervju for å utforske oppfatninger av det gjeldende testparadigmet når resultatene mottas.
  6. Leverandør og laboratoriepersonale vil fullføre et semistrukturert intervju for å utforske oppfatninger av det nåværende testparadigmet med vekt på arbeidsbelastning

I fase 2 vil studieteamet utføre/registrere følgende:

  1. Registrer rutinemessige kliniske parametere under besøket for å inkludere:

    1. Gjeldende ARV- og profylakseregime
    2. Siste CD4 og VL, hvis tilgjengelig
    3. Klinisk sykdom siden siste besøk
  2. Bestem hvor lang tid hver pasient bruker i hver fase av klinikken (dvs. venterom, leverandør, flebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
  3. Mål antall utførte Xpert HIV-1-tester, hvor lang tid laboratoriepersonalet bruker på å utføre testene og utføre vedlikehold, antall testfeil og/eller ugyldige tester, og utstyrsrelaterte problemer med programvare eller strømforsyning.
  4. Mål antall deltakere som krever HIV-1 VL-testing hver klinikkdag, andel som velger å motta resultater samme dag, via telefon eller neste besøk.
  5. Pasienter som får tatt blod for HIV-1 VL-testing vil fullføre et semi-strukturert intervju for å utforske oppfatninger av det gjeldende testparadigmet når resultatene mottas.
  6. Leverandør og laboratoriepersonale vil gjennomføre et semi-strukturert intervju for å utforske oppfatninger av det nåværende testparadigmet med vekt på arbeidsbelastning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som mottar behandling ved Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som mottar behandling ved Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Målbefolkning
HIV-positive individer som går på Bugoye ART-klinikk
Rask, på stedet molekylær HIV-1 virusbelastningstesting brukt i samsvar med godkjent/godkjent merking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tester utført med suksess hver klinikkdag
Tidsramme: Hver klinikkdag i inntil seks måneder
HIV-virusbelastningstester utført ved perifert helsestasjon
Hver klinikkdag i inntil seks måneder
Antall tester utført med suksess hver måned
Tidsramme: Hver måned i opptil seks måneder
HIV-virusbelastningstester utført ved perifert helsestasjon
Hver måned i opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte pasienter som velger å bli for å motta resultater
Tidsramme: Hver klinikkdag i inntil seks måneder
Akseptabilitet av raske HIV-viral belastningsresultater
Hver klinikkdag i inntil seks måneder
Andel kvalifiserte pasienter som velger å bli for å motta resultater
Tidsramme: Hver måned i opptil seks måneder
Akseptabilitet av raske HIV-viral belastningsresultater
Hver måned i opptil seks måneder
Gjennomsnittlig tid klienter tilbringer på klinikken
Tidsramme: Hver klinikkdag i inntil 9 måneder
Innvirkning på rutinemessig ART Clinic-flyt
Hver klinikkdag i inntil 9 måneder
Leverandørens oppfatning av arbeidsbelastning
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ca. 6 måneders mellomrom)
Opplevd tid brukt på å utføre testing på stedet kontra utsendingstesting
Før og etter intervensjon (ca. 6 måneders mellomrom)
Gjennomsnittlig og median tid til resultat
Tidsramme: Inntil 90 dager etter blodprøvetaking, hvoretter det anses som ikke returnert
Gjennomsnittlig og median antall dager fra blodprøvetaking til klient som mottar viral belastning resultat enten fra gjeldende standard for omsorg eller testing på stedet
Inntil 90 dager etter blodprøvetaking, hvoretter det anses som ikke returnert
Nedetid og vedlikehold av maskinen
Tidsramme: Hver klinikkdag (dvs. ukentlig) i løpet av de 6 månedene av fase 2 når Xpert er i drift
Totalt antall timer brukt på vedlikehold, feilsøking eller reparasjon
Hver klinikkdag (dvs. ukentlig) i løpet av de 6 månedene av fase 2 når Xpert er i drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-2363
  • P30AI050410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

En etterforsker som foreslår å bruke dataene, har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Cepheid Xpert HIV-1 viral belastningsanalyse

Abonnere