- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517825
Mer enn en maskin: Gjør testing av HIV-1 viral belastning effektiv på landsbygda i Uganda
IGHID 11920 - Mer enn en maskin: Utforske hjelpesystemer og prosesser som kreves for å gjøre testing av HIV-1-virusbelastning effektiv i landlige vestlige Uganda
Dette er en to-fase studie designet for å vurdere mål på gjennomførbarhet, bærekraft, akseptabilitet, penetrasjon og troskap før og etter implementering av en rask molekylær HIV-1 virusbelastningstesting infrastruktur ved et nivå III helsesenter i landlige vestlige Uganda.
Den sentrale hypotesen er at implementering av PoC HIV-1-testing uten medfølgende modifikasjoner av klinikktriage og flyt, laboratorieprosesser og eksisterende protokoller som veileder overholdelsesrådgivning og regimeendring, ikke vil resultere i signifikant forbedring i kliniske resultater ved PLWH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-fase studie designet for å vurdere mål på gjennomførbarhet, bærekraft, akseptabilitet, penetrasjon og troskap før og etter implementering av en rask molekylær HIV-1 virusbelastningstesting infrastruktur ved et nivå III helsesenter i landlige vestlige Uganda.
I fase 1 vil studieteamet utføre/registrere følgende:
- Administrer et grunnleggende demografisk og helsespørreskjema
Registrer rutinemessige kliniske parametere under besøket for å inkludere:
- Gjeldende ARV- og profylakseregime
- Siste CD4 og VL, hvis tilgjengelig
- Klinisk sykdom siden siste besøk
- Dokumenter hvor lang tid hver pasient bruker i hver fase av klinikken (dvs. venterom, leverandør, flebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
- Mål antall deltakere som krever HIV-1 VL-testing hver klinikkdag, andel som velger å motta resultater på telefon eller ved neste besøk.
- Pasienter som får tatt blod for HIV-1 VL-testing vil fullføre et semi-strukturert intervju for å utforske oppfatninger av det gjeldende testparadigmet når resultatene mottas.
- Leverandør og laboratoriepersonale vil fullføre et semistrukturert intervju for å utforske oppfatninger av det nåværende testparadigmet med vekt på arbeidsbelastning
I fase 2 vil studieteamet utføre/registrere følgende:
Registrer rutinemessige kliniske parametere under besøket for å inkludere:
- Gjeldende ARV- og profylakseregime
- Siste CD4 og VL, hvis tilgjengelig
- Klinisk sykdom siden siste besøk
- Bestem hvor lang tid hver pasient bruker i hver fase av klinikken (dvs. venterom, leverandør, flebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
- Mål antall utførte Xpert HIV-1-tester, hvor lang tid laboratoriepersonalet bruker på å utføre testene og utføre vedlikehold, antall testfeil og/eller ugyldige tester, og utstyrsrelaterte problemer med programvare eller strømforsyning.
- Mål antall deltakere som krever HIV-1 VL-testing hver klinikkdag, andel som velger å motta resultater samme dag, via telefon eller neste besøk.
- Pasienter som får tatt blod for HIV-1 VL-testing vil fullføre et semi-strukturert intervju for å utforske oppfatninger av det gjeldende testparadigmet når resultatene mottas.
- Leverandør og laboratoriepersonale vil gjennomføre et semi-strukturert intervju for å utforske oppfatninger av det nåværende testparadigmet med vekt på arbeidsbelastning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
-
Kasese
-
Bugoye, Kasese, Uganda
- Bugoye Level III Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som mottar behandling ved Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Målbefolkning
HIV-positive individer som går på Bugoye ART-klinikk
|
Rask, på stedet molekylær HIV-1 virusbelastningstesting brukt i samsvar med godkjent/godkjent merking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tester utført med suksess hver klinikkdag
Tidsramme: Hver klinikkdag i inntil seks måneder
|
HIV-virusbelastningstester utført ved perifert helsestasjon
|
Hver klinikkdag i inntil seks måneder
|
|
Antall tester utført med suksess hver måned
Tidsramme: Hver måned i opptil seks måneder
|
HIV-virusbelastningstester utført ved perifert helsestasjon
|
Hver måned i opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte pasienter som velger å bli for å motta resultater
Tidsramme: Hver klinikkdag i inntil seks måneder
|
Akseptabilitet av raske HIV-viral belastningsresultater
|
Hver klinikkdag i inntil seks måneder
|
|
Andel kvalifiserte pasienter som velger å bli for å motta resultater
Tidsramme: Hver måned i opptil seks måneder
|
Akseptabilitet av raske HIV-viral belastningsresultater
|
Hver måned i opptil seks måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid klienter tilbringer på klinikken
Tidsramme: Hver klinikkdag i inntil 9 måneder
|
Innvirkning på rutinemessig ART Clinic-flyt
|
Hver klinikkdag i inntil 9 måneder
|
|
Leverandørens oppfatning av arbeidsbelastning
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ca. 6 måneders mellomrom)
|
Opplevd tid brukt på å utføre testing på stedet kontra utsendingstesting
|
Før og etter intervensjon (ca. 6 måneders mellomrom)
|
|
Gjennomsnittlig og median tid til resultat
Tidsramme: Inntil 90 dager etter blodprøvetaking, hvoretter det anses som ikke returnert
|
Gjennomsnittlig og median antall dager fra blodprøvetaking til klient som mottar viral belastning resultat enten fra gjeldende standard for omsorg eller testing på stedet
|
Inntil 90 dager etter blodprøvetaking, hvoretter det anses som ikke returnert
|
|
Nedetid og vedlikehold av maskinen
Tidsramme: Hver klinikkdag (dvs. ukentlig) i løpet av de 6 månedene av fase 2 når Xpert er i drift
|
Totalt antall timer brukt på vedlikehold, feilsøking eller reparasjon
|
Hver klinikkdag (dvs. ukentlig) i løpet av de 6 månedene av fase 2 når Xpert er i drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-2363
- P30AI050410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV -1 infeksjonForente stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjonArgentina, Brasil
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAHar ikke rekruttert ennå
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar ikke rekruttert ennåAntiretroviral terapi | HIV-1 infeksjon | HIV-reservoar
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Cepheid Xpert HIV-1 viral belastningsanalyse
-
Johns Hopkins UniversityCepheidHar ikke rekruttert ennåHepatitt CForente stater
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFullførtHIV-infeksjoner | Narkotika bruk | HCV-infeksjon | HBV (hepatitt B-virus) | Viral hepatittSpania
-
Kirby InstituteFullførtHepatitt C | Hepatitt C, kroniskAustralia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSpedbarn, nyfødte, sykdommer | Spedbarnsdød | Spedbarnssykelighet | Vertikal overføring av humant immunsviktvirus | HIV-infeksjon PediatriskMosambik, Tanzania
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...Fullført
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Roche Molecular Systems, Inc; Cephei...FullførtHIV-infeksjoner | SyfilisForente stater