Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA 0,4 mg-innsats, etter hornhinnetransplantasjonskirurgi
21. juli 2023 oppdatert av: Nicole Fram M.D.
Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA 0,4 mg innsats i forbindelse med lokal prednisolonacetat 1 % Behandling av smerte og betennelse etter hornhinnetransplantasjonskirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.
Vurderer effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg med forsinket frigjøring etter hornhinnetransplantasjonskirurgi (PKP, DSEK, DMEK) sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg innsats med vedvarende frigjøring, når den plasseres i nedre eller øvre øyelokks canaliculus i forbindelse med topisk prednisolonacetat 1 % for behandling av smerte og betennelse etter hornhinnetransplantasjonskirurgi (PKP, DSEK, DMEK) sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Alder 18 år og eldre
- Planlagt hornhinnetransplantasjonskirurgi: PKP, DSEK, DMEK
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
Eksklusjonskriterier: En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Pasienter under 18 år.
- Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
- Aktiv smittsom systemisk sykdom
- Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
- Tilstedeværelse av punktplugg i studieøyet
- Tilstoppet nasolacrimal kanal i studieøyet(e)
- Overfølsomhet overfor deksametason eller prednisolon øyedråper
- Pasienter som behandles med immunmodulerende midler i studieøyet(e)
- Pasienter som behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
- Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PKP med Dextenza (studie)
Pasienter som gjennomgår PKP vil motta Dextenza-innlegg med: aktuell prednisolonacetat 1 % 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax én gang daglig. PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker |
DEXTENZA er et kortikosteroid intrakanalikulært innlegg plassert i punctum, en naturlig åpning i øyelokket, og inn i canaliculus og er designet for å levere deksametason til den okulære overflaten i opptil 30 dager uten konserveringsmidler.
Andre navn:
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
|
|
Annen: PKP uten Dextenza (kontrollert)
Pasienter som gjennomgår PKP vil motta: aktuell prednisolonacetat 1 % annenhver time (6X/dag) i 2 uker, 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax en gang om dagen deretter. PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker |
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DSEK med Dextenza (studie)
Pasienter som gjennomgår DSEK vil motta Dextenza-innlegg med: aktuell prednisolonacetat 1 % 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax én gang daglig. PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker |
DEXTENZA er et kortikosteroid intrakanalikulært innlegg plassert i punctum, en naturlig åpning i øyelokket, og inn i canaliculus og er designet for å levere deksametason til den okulære overflaten i opptil 30 dager uten konserveringsmidler.
Andre navn:
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
|
|
Annen: DSEK uten Dextenza (kontrollert)
Pasienter som gjennomgår DSEK vil motta: aktuell prednisolonacetat 1 % annenhver time (6X/dag) i 2 uker, 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax en gang om dagen deretter. PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker |
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DMEK med Dextenza (studie)
vil motta Dextenza-innlegg med: topisk prednisolonacetat 1 % 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax én gang daglig. PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker |
DEXTENZA er et kortikosteroid intrakanalikulært innlegg plassert i punctum, en naturlig åpning i øyelokket, og inn i canaliculus og er designet for å levere deksametason til den okulære overflaten i opptil 30 dager uten konserveringsmidler.
Andre navn:
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
|
|
Annen: DMEK uten Dextenza (kontrollert)
Pasienter som gjennomgår DMEK vil motta: aktuell prednisolonacetat 1 % annenhver time (6X/dag) i 2 uker, 4 ganger daglig i 1 måned, 3 ganger daglig i én måned, 2 ganger daglig i én måned, én gang daglig i én måned, deretter Lotemax en gang om dagen deretter. PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 ganger daglig i 2 uker |
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid som brukes som en aktuell dråpe etter hornhinnetransplantasjon for å redusere betennelse og forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i smertescore
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7 og 30
|
som målt med den visuelle analoge skalaen (VAS); mellom 0 og 100; 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst mulig smerte
|
Vurdert på dag 1, 7 og 30
|
|
Gjennomsnittlig endring i betennelsesscore (celle og fakkel).
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7 og 30
|
som målt ved SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) karakterskala: fravær av celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær av fakkel skal defineres som en karakter på: 0-1
|
Vurdert på dag 1, 7 og 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i varighet til hornhinnereepitelisering
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og 7
|
som målt ved klinisk observasjon av prosentandel (%); mellom 0 og 100%; 0 betyr fullstendig re-epitalisering og 100 % betyr total hornhinnedefekt
|
Vurdert på dag 1 og 7
|
|
Gjennomsnittlig endring i størrelse på epiteldefekt
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og 7
|
målt ved diameter (mm) av defekten; 0 betyr ingen defekt
|
Vurdert på dag 1 og 7
|
|
Innvirkning på praksis/medisinsk team av å redusere fallbyrden
Tidsramme: Vurdert dag 30
|
målt ved et spørreskjema
|
Vurdert dag 30
|
|
Gjennomsnittlig endring i varighet til clearing av hornhinneødem
Tidsramme: Vurdert på dag 30, 60 og 90
|
som målt ved klinisk observasjon; mellom 0 og 3; 0 betyr klar hornhinne og 3+ betyr fullstendig obskurering av fremre kammer og iris
|
Vurdert på dag 30, 60 og 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Anshu A, Price MO, Price FW Jr. Risk of corneal transplant rejection significantly reduced with Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):536-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.019. Epub 2012 Jan 3.
- Price MO, Scanameo A, Feng MT, Price FW Jr. Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty: Risk of Immunologic Rejection Episodes after Discontinuing Topical Corticosteroids. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1232-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.001. Epub 2016 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Korneal sykdommer
- Betennelse
- Ødem i hornhinnen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- AVC-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .