Effekten og sikkerheten til Aflibercept FYB203 Biosimilar sammenlignet med Eylea® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (MAGELLAN-AMD)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 50 år ved Screening.

• Mann eller kvinne:

  • Mann: En mannlig pasient må godta å bruke prevensjon som definert i denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.

  • Kvinne: En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER
    2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
• I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
• Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger.
• Nydiagnostisert koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til våt AMD

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert for studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Ansatte ved kliniske studiesteder, enkeltpersoner som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller nærmeste familiemedlemmer til denne, fanger og personer som er lovlig institusjonalisert.
• Studieøye som krever umiddelbar behandling.
• Enhver tidligere behandling med VEGF-middel eller undersøkelsesprodukter for å behandle AMD i begge øynene.
• Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom i SE (definert som intraokulært trykk [IOP] ≥ 30 mmHg, til tross for behandling med medisin mot glaukom).
• Øyelidelser i SE (dvs. netthinneløsning, pre-retinal membran av makula eller katarakt med betydelig innvirkning på VA) på tidspunktet for screening som kan forvirre tolkning av studieresultater og kompromittere VA.
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i SE (f.eks. glaukom, katarakt eller diabetisk retinopati) som, etter etterforskerens oppfatning, enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av denne tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene.
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner (unntatt vitaminer, mineraler) innen 30 dager eller 5 halveringstider fra randomisering, avhengig av hva som er lengst.
• Enhver type avansert, alvorlig eller ustabil sykdom, inkludert enhver medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av pasientens kliniske status til en betydelig grad eller sette pasienten i særlig risiko.
• Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
• Kjent overfølsomhet overfor IMP (aflibercept eller en hvilken som helst komponent i afliberceptformuleringen) eller overfor legemidler av lignende kjemisk klasse eller overfor fluorescein eller en hvilken som helst annen komponent i fluoresceinformuleringen.