Effekten og sikkerheten til Aflibercept FYB203 Biosimilar sammenlignet med Eylea® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (MAGELLAN-AMD)
31. oktober 2025 oppdatert av: Bioeq GmbH
En fase 3 randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til den foreslåtte Aflibercept FYB203 biosimilaren sammenlignet med Eylea® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Dette er en randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til FYB203 sammenlignet med Eylea® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
434
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Research Site
-
Rehovot, Israel
- Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Florence, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
-
Udine, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Research Site
-
Amagasaki, Japan
- Research Site
-
Asahikawa, Japan
- Research Site
-
Chiyoda City, Japan
- Research Site
-
Chūō, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan
- Research Site
-
Himeji, Japan
- Research Site
-
Hirakata, Japan
- Research Site
-
Kita-ku, Japan
- Research Site
-
Kurume, Japan
- Research Site
-
Meguro City, Japan
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Research Site
-
Suita, Japan
- Research Site
-
Toride, Japan
- Research Site
-
Yokosuka, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Tarnów, Polen
- Research Site
-
Warsaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russland
- Research Site
-
Kazan', Russland
- Research Site
-
Moscow, Russland
- Research Site
-
Novosibirsk, Russland
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Research Site
-
Ostrava, Tsjekkia
- Research Site
-
Pardubice, Tsjekkia
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia
- Research Site
-
Sokolov, Tsjekkia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
Pécs, Ungarn
- Research Site
-
Szeged, Ungarn
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Research Site
-
Tatabánya, Ungarn
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år ved Screening.
Mann eller kvinne:
- Mann: En mannlig pasient må godta å bruke prevensjon som definert i denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
Kvinne: En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER
- En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger.
- Nydiagnostisert koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til våt AMD
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ikke kvalifisert for studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Ansatte ved kliniske studiesteder, enkeltpersoner som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller nærmeste familiemedlemmer til denne, fanger og personer som er lovlig institusjonalisert.
- Studieøye som krever umiddelbar behandling.
- Enhver tidligere behandling med VEGF-middel eller undersøkelsesprodukter for å behandle AMD i begge øynene.
- Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom i SE (definert som intraokulært trykk [IOP] ≥ 30 mmHg, til tross for behandling med medisin mot glaukom).
- Øyelidelser i SE (dvs. netthinneløsning, pre-retinal membran av makula eller katarakt med betydelig innvirkning på VA) på tidspunktet for screening som kan forvirre tolkning av studieresultater og kompromittere VA.
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i SE (f.eks. glaukom, katarakt eller diabetisk retinopati) som, etter etterforskerens oppfatning, enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av denne tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner (unntatt vitaminer, mineraler) innen 30 dager eller 5 halveringstider fra randomisering, avhengig av hva som er lengst.
- Enhver type avansert, alvorlig eller ustabil sykdom, inkludert enhver medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av pasientens kliniske status til en betydelig grad eller sette pasienten i særlig risiko.
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
- Kjent overfølsomhet overfor IMP (aflibercept eller en hvilken som helst komponent i afliberceptformuleringen) eller overfor legemidler av lignende kjemisk klasse eller overfor fluorescein eller en hvilken som helst annen komponent i fluoresceinformuleringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FYB203 (Foreslått aflibercept biosimilar)
Pasienter vil motta intravitreale (IVT) injeksjoner av FYB203 som beskrevet i protokollen.
|
Pasienter vil motta 1 IVT-injeksjon av FYB203 kun i studieøyet hver 4. uke for de første 3 påfølgende dosene, etterfulgt av 1 IVT-injeksjon hver 8. uke gjennom hele studien.
|
|
Aktiv komparator: Eylea® (Aflibercept)
Pasienter vil motta intravitreale (IVT) injeksjoner av Eylea® som beskrevet i protokollen.
|
Pasienter vil motta 1 IVT-injeksjon av Eylea® i kun studieøyet hver 4. uke for de første 3 påfølgende dosene, etterfulgt av 1 IVT-injeksjon hver 8. uke gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer og sammenlign funksjonelle endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver ved uke 8 av behandling med FYB203 eller Eylea sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Uke 8
|
Endringer i best korrigerte synsstyrke (BCVA) målt med ETDRS-bokstaver fra basislinjebesøket (Besøk 1) til uke 8 (Besøk 3) ble vurdert.
Dette innebar måling av antall bokstaver en deltaker kunne lese korrekt med studieøyet på ETDRS-kartet.
En økning i antall ETDRS-bokstaver fra basislinjen indikerer en forbedring i synsstyrken til studieøyet.
Endringen fra basislinjen ble beregnet som den observerte verdien etter basislinjen minus basislinjeverdien.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere og sammenligne funksjonelle endringer i netthinnen ved BCVA over tid
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
|
Endring i BCVA målt i ETDRS-bokstaver gjennom hele studien fra basisbesøk (Besøk 1) til uke 24 (Besøk 5) og uke 56 (Besøk 9) - FAS
|
Gjennom studiefullføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
|
|
Evaluere og sammenligne endringer i foveal senterpunkt (FCP) netthinnetykkelse
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
|
Endring fra utgangspunktet (Besøk 1) i foveal senterpunkt FCP retinal tykkelse til uke 4 (Besøk 2), uke 24 (Besøk 5) og uke 56 (Besøk 9) - FAS
|
Gjennom studiefullføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
|
|
Evaluer og sammenlign andelen pasienter som oppnår eller mister ≥ 5, 10 og 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, frem til uke 56 (uke 9)
|
Andel pasienter som øker eller reduserer ≥ 5, 10, eller 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-bokstaver fra utgangspunktbesøket (Besøk 1) til uke 24 (Besøk 5) og uke 56 (Besøk 9) - FAS
|
Gjennom studiens gjennomføring, frem til uke 56 (uke 9)
|
|
Evaluere og sammenligne fraværet av sykdomsaktivitet (væskefri makula) over tid
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, frem til uke 56 (besøk 9)
|
Prosentandel pasienter med væskefri makula ved baseline (besøk 1), uke 24 (besøk 5), uke 56 (besøk 9) - FAS
|
Gjennom studiens fullføring, frem til uke 56 (besøk 9)
|
|
Evaluér og sammenlign systemiske frie aflibercept-konsentrasjoner i en undergruppe på opptil 60 pasienter (opptil 30 per gruppe)
Tidsramme: Ved basislinje og besøk 3a (48 timer etter 3. dose)
|
Systemkonsentrasjoner (nær maksimum konsentrasjon [Cmax]) av fri aflibercept i en undergruppe på utvalgte steder - PKS: - 48 timer etter den 3. dosen (Besøk 3a) |
Ved basislinje og besøk 3a (48 timer etter 3. dose)
|
|
Evaluer og sammenligne endring i synsrelatert funksjon og velvære målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Gjennom studiefullføringen, frem til uke 56 (besøk 9)
|
Endring fra utgangspunktet (Besøk 1) i synsrelatert funksjon og velvære målt med National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) til uke 24 (Besøk 5) og uke 56 (Besøk 9) - FAS.
NEI VFQ-25 inkluderer 12 subskalaer (f.eks. generelt syn, øyesmerter, kjøring, perifert syn) scoret fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon.
Subskalaer blir gjennomsnittet for å produsere en sammensatt skår, unntatt subskalaen for generell helse.
Både subskala- og sammensatte skår varierer fra 0 (verst) til 100 (best), og representerer prosentandelen av høyest mulige skår oppnådd.
|
Gjennom studiefullføringen, frem til uke 56 (besøk 9)
|
|
Evaluere og sammenligne det immunogene profilen (antistoffer mot legemidlet [ADA]) i serum
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
|
Antall pasienter med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) ved utgangspunkt (Besøk 1), uke 24 (Besøk 5) og uke 56 (Besøk 9) - SAF
|
Gjennom studiens gjennomføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
|
|
Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, frem til uke 56 (Besøk 9)
|
Frekvens av lokale og systemiske bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) - SAF
|
Gjennom studieavslutning, frem til uke 56 (Besøk 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Official, Bioeq GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYB203-03-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FYB203 (Foreslått aflibercept biosimilar)
-
Formycon AGFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Branch retinal vene okklusjon med makulært ødem | Sentral retinal veneokklusjon med makulært ødemForente stater