Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i hjerneaktivitet etter en atferdsendring Vekttapintervensjon

19. juli 2021 oppdatert av: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne hjerneforandringer hos individer med overvekt eller fedme som er registrert i enten Noom Healthy Weight-programmet eller en matchet kontroll. Studiemålene (primær og sekundær) er å måle hjerneendring rapportert som ERP- og EEG-data over en 16-ukers tidsramme. I tillegg vil vi utforske endringer i standardmodusnettverket (hviletilstandsasymmetri i EEG-målinger), endringer i utøvende funksjon, livskvalitet, humør og spyttmarkører når de er relatert til EEG-data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Focus Feedback

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert forsøksperson må kunne forstå og gi informert samtykke
  • Mellom alderen 18-60 år
  • Egenmelding om god helse
  • Overvekt eller fedme (BMI ≥ 25)
  • Kunne oppfylle våre kriterier for overholdelse av programmet
  • Kunne delta på personlig besøk i Long Island, NY

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studien
  • Synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Enhver indikasjon på narkotika-, alkohol- eller medisinmisbruk.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  • Tilstedeværelse av hjerneskade, psykiatriske lidelser, anfallsforstyrrelser og andre nevrologiske tilstander
  • Rapportert spiseforstyrrelse
  • For tiden gravid eller 6 måneder etter fødselen
  • Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Matchet kontrollgruppe (Noom-merket 'sunn kost' kort veiledning om vekttap).
Annen: Matchet kontroll
Matchet kontrollgruppe (Noom-merket 'sunn kost' kort veiledning om vekttap).
EKSPERIMENTELL: Noom helsevektprogram
Atferdsmessig: Noom Sunn vekt; mobilatferdsendringsprogram for vekttap.

Det mobile kognitive atferdsendringsprogrammet følger retningslinjer fra Obesity Societys "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults".

Det er 52 uker med pensum med 1-3 artikler å lese per dag. Brukere blir bedt om å utføre vektlogging én gang daglig og matlogging etter hvert måltid. Brukere blir tildelt menneskelige trenere og er i stand til å samhandle med dem via meldinger i appen eller telefonkommunikasjon. Brukere blir også tildelt støttegrupper via meldinger i appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Flanker-oppgaveytelse: Intervensjon vs kontroll
Tidsramme: 16 uker
Endring i amplitude og latens i konfliktovervåkingsstadiet ved 16 uker
16 uker
Endring i atferdshemming
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline Flanker-oppgaveytelse ved 16 uker
16 uker
Endring i atferdshemming
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline n-back oppgaveutførelse ved 16 uker
16 uker
Endring i atferdshemming
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline Stroop-test ved 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG-data: Vellykket intervensjon (5 % vekttap) i undergruppe med høyere engasjement (vellykkede program som fullfører) kontra kontroll
Tidsramme: 16 uker

Oppgavespesifikk hendelsesrelatert potensial (ERP) toppamplitude og latens for kanaler og

  • Oppgavespesifikk hendelsesrelatert potensial (ERP) toppamplitude og latens for kanaler og kortikale ROIer
  • Hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (tid x frekvenseffekt) for kanaler og kortikale ROIer
  • Gjennomsnittlig og relativ effektspektral tetthetsmål for hvert frekvensbånd + utvalgsforhold, for kanaler og kortikale ROIer
  • Hjerneforbindelse mellom kortikale ROIer
16 uker
Sammenligning av EEG-data i programstartere med vellykkede programfullførere
Tidsramme: 16 uker
  • Oppgavespesifikk hendelsesrelatert potensial (ERP) toppamplitude og latens for kanaler og kortikale ROIer
  • Hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (tid x frekvenseffekt) for kanaler og kortikale ROIer
  • Gjennomsnittlig og relativ effektspektral tetthetsmål for hvert frekvensbånd + utvalgsforhold, for kanaler og kortikale ROIer
  • Hjerneforbindelse mellom kortikale ROIer
16 uker
Sammenligning innen fag for EEG-data
Tidsramme: 16 uker
  • Oppgavespesifikk hendelsesrelatert potensial (ERP) toppamplitude og latens for kanaler og kortikale ROIer
  • Hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (tid x frekvenseffekt) for kanaler og kortikale ROIer
  • Gjennomsnittlig og relativ effektspektral tetthetsmål for hvert frekvensbånd + utvalgsforhold, for kanaler og kortikale ROIer
  • Hjerneforbindelse mellom kortikale ROIer
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF)
Tidsramme: 16 uker
Utforsk mål som er relatert til endring i EEG-data
16 uker
Endring i utfallsmål for livskvalitet (PROMIS-29)
Tidsramme: 16 uker
Utforsk mål som er relatert til endring i EEG-data
16 uker
Endring i spiseatferdsmålscoring (trefaktorspiseskjema)
Tidsramme: 16 uker
Utforsk mål som er relatert til endring i EEG-data
16 uker
Endring fra baseline spyttstressmarkør ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Kortisol
16 uker
Endring fra baseline spytttumornekrosefaktor alfa ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
TNF-a
16 uker
Endring fra baseline spytt interleukin-6 ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
IL-6
16 uker
Endring fra baseline blodtrykk (systolisk/diastolisk) ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noom Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00042660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matchet kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere