Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin i Alzheimers sykdom: Effekt på sykdomsprogresjon og epileptiform aktivitet. (MADE)

17. mai 2022 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dette er en langsiktig, prospektiv, observasjonsstudie for å undersøke og sammenligne nivåene og rytmen av melatonin hos pasienter med AD demens, mild kognitiv svikt på grunn av AD og friske frivillige. Etterforskerne ønsker å validere bruken av spytt- og urinmelatoninmålinger som et alternativ for blod/CSF-melatonin. Videre ønsker etterforskerne å vurdere effekten av melatoninnivåer på kognisjon ved å korrelere nivåene og endringene på kognitive oppgaver over en toårsperiode. Etterforskerne vil også undersøke om disse effektene kan skyldes dets antikonvulsive egenskaper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melatoninproduksjonen blir forstyrret i AD, som vist i post-mortem pinealkjertler og CSF hos AD-pasienter. CSF melatoninnivåer er kjent for å synke betydelig hos pasienter med Alzheimers demens. Det er kjent at CSF melatoninnivåer er mye høyere enn blodmelatoninnivåer, på grunn av melatoninsekresjon fra pinealutsparingen direkte inn i tredje ventrikkel. Det har aldri blitt undersøkt om blodmelatonin korrelerer nøyaktig med CSF-melatonin i AD, og ​​heller ikke om spytt- eller urinmelatoninnivåer nøyaktig reflekterer blod/CSF-melatonin i AD-kontinuumet. Etterforskerne ønsker å validere bruken av melatoninnivåer i blod, spytt og urin som alternativ for CSF-melatonin i AD-kontinuumet for å bane vei for videre bruk av mindre invasive innsamlingsteknikker (blod, spytt, urin i stedet for CSF) og for å eventuelt studere døgnrytme i et mindre forstyrrende, i hjemmemiljø (spytt, urin).

Dessuten utøver melatonin flere potensielle anti-AD-egenskaper, inkludert anti-inflammatorisk, antioksidant, vippe APP-prosessering mot den ikke-amyloidogene banen, utøve positive effekter på søvn og så videre. In vivo-studier peker videre på antikonvulsive og antiepileptiske effekter av melatonin i en hel rekke gnagermodeller. Noen bevis eksisterer for en rolle av melatonin i forebygging av epileptiske anfall hos mennesker.

Etterforskerne ønsker å undersøke påvirkning av melatonin på endringer i kognisjon i en longitudinell måte, og undersøke påvirkning på (sub)klinisk epileptiform aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Demens på grunn av AD, ifølge National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier
  2. MCI på grunn av AD, i henhold til NIA-AA kriterier
  3. Friske kontroller: Alders- og kjønn samsvarte med sunne kontroller

Ekskluderingskriterier:

Pasienter (AD demens, MCI)

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Forventet død på grunn av sykdom innen 2 år
  • Pacemaker eller annet ferromagnetisk materiale som ikke er MR-kompatibelt
  • Annen nevrodegenerativ eller cerebrovaskulær sykdom
  • Mønster kompatibelt med NPH (klinisk, bildebehandling)
  • Epilepsi
  • Multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
  • Depresjon, psykose eller annen psykisk sykdom
  • Bruk av antiepileptika
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Korsakoff syndrom
  • Symptomatisk leversykdom
  • Ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Ubehandlet HIV eller syfilis
  • Klinisk signifikant vitamin B12-mangel
  • Alvorlig systemisk medisinsk sykdom (f.eks. hjertesykdom i sluttstadiet, …)
  • Bruk av melatonin, agomelatin eller andre søvnmedisiner
  • Nattarbeider
  • REM søvnadferdsforstyrrelse, OSAS

Sunne kontroller

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Pacemaker eller annet ferromagnetisk materiale som ikke er MR-kompatibelt
  • Lett kognitiv svekkelse eller demens av enhver årsak
  • Epilepsi
  • Multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
  • Depresjon, psykose eller annen psykisk sykdom
  • Bruk av antiepileptika
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Symptomatisk leversykdom
  • Ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Ubehandlet HIV eller syfilis
  • Klinisk signifikant vitamin B12-mangel
  • Alvorlig systemisk medisinsk sykdom (f.eks. hjertesykdom i sluttstadiet, …)
  • Bruk av melatonin, agomelatin eller andre søvnmedisiner
  • Nattarbeider
  • REM søvnadferdsforstyrrelse, OSAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med demens eller mild kognitiv svikt på grunn av AD
Demens eller MCI på grunn av AD i henhold til NIA-AA forskningskriterier.
Diagnostisk test: MEG+hdEEG+MRI

Vi vil utføre flere tester:

  • Nevropsykologisk testing for å evaluere utviklingen av kognisjon under studien vår.
  • Lumbal punktering, blodprøvetaking, spytt og urinsamling for å vurdere melatoninnivåer på flere tidspunkter i disse biologiske væskene.
  • MEG+hdEEG og MR (for å projisere MEG-informasjon); LTM-EEG for å oppdage epileptiform aktivitet hos pasienter og friske kontroller
Andre navn:
  • Blodprøvetaking
  • Lumbal punktering
  • Langsiktig EEG-overvåking
  • Spyttsamling
  • Urinsamling
  • Nevropsykologisk undersøkelse
Aktiv komparator: Friske frivillige
Alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller.
Diagnostisk test: MEG+hdEEG+MRI

Vi vil utføre flere tester:

  • Nevropsykologisk testing for å evaluere utviklingen av kognisjon under studien vår.
  • Lumbal punktering, blodprøvetaking, spytt og urinsamling for å vurdere melatoninnivåer på flere tidspunkter i disse biologiske væskene.
  • MEG+hdEEG og MR (for å projisere MEG-informasjon); LTM-EEG for å oppdage epileptiform aktivitet hos pasienter og friske kontroller
Andre navn:
  • Blodprøvetaking
  • Lumbal punktering
  • Langsiktig EEG-overvåking
  • Spyttsamling
  • Urinsamling
  • Nevropsykologisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF og melatoninnivåer i blodet hos pasienter med AD demens, MCI på grunn av AD og friske frivillige
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av CSF og melatoninnivåer i blodet mellom pasienter med MCI og demens på grunn av AD og friske frivillige.
24 timer
Blod, spytt og urin melatonin korrelasjoner
Tidsramme: 24 timer
Korrelasjon mellom blodmelatonin og urin- og spyttmelatonin i AD kontinuum
24 timer
Melatonin påvirker kognisjon
Tidsramme: 2 år
Korrelasjoner mellom melatoninnivåer og kognitiv ytelse over en 2 års tidsramme. Dette vil bli vurdert ved bruk av nevropsykologisk testing inkludert MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
2 år
Melatoninpåvirkning på epileptiform aktivitet
Tidsramme: 8 uker
Korrelasjoner mellom melatoninnivåer og (subklinisk) epileptiform aktivitet. Over en tidsramme på 8 uker vil pasienter gjennomgå nevropsykologisk testing (med MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), LTM-EEG overvåking (i løpet av 24 timer), MEG + hdEEG.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UZB-NEU-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MEG+hdEEG+MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere