Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biomekaniske parametre for avlastningsstativ som brukes i behandling av kneartrose (BIOoSE) (BIOoSE)

21. august 2020 oppdatert av: Thuasne

Artrose er en kronisk sykdom som rammer millioner av mennesker over hele verden, og kneet er det nest mest rammede stedet. Kneartrose er preget av knesmerter, tap av bevegelse, funksjonshemming og muskelsvakhet, alle faktorer som bidrar til gangforandringer og har stor innvirkning på pasientens livskvalitet. I fravær av kurativ behandling foreskrives farmakologiske og ikke-farmakologiske symptomatiske behandlinger for å opprettholde denne livskvaliteten, og derfor utsette kirurgi til mer passende mulighet senere i livet.

Målet med studien var å undersøke de akutte effektene av tre bukseseler, ved bruk av ulike avlastningsstrategier, på kinematiske og kinetiske parametre for gangarten, samt smerter hos pasienter med medial kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig medial KOA klassifisert II eller III på Kellgren-Lawrence-skalaen
  • varus feilstilling med et leddrom på minst to fingerbredder
  • smertenivå lik eller høyere enn 30 mm på en 100 mm visuell analog skala
  • informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • begrenset evne til å gå
  • normoaksial knejustering
  • intraartikulær injeksjon av en lokal behandling inkludert kortikosteroider i 3 måneder eller hyaluronsyre i 6 måneder før inkludering eller smertestillende eller NSAID-behandling med en utvaskingsperiode lik 5 halveringstider av det aktuelle legemidlet
  • gjennomgår fysioterapi
  • kognitive forstyrrelser eller atferdsforstyrrelser (motstand, agitasjon, demens)
  • arteriopati i underekstremitetene
  • hudlidelser som kontraindiserer bruk av stive ortoser
  • alvorlig varikositet som hindrer regelmessig bruk av avlastningsbøyle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebell Reliever
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike) med bilaterale stive rammer og to hengsler. Valguskorreksjonen ble innstilt ved å justere den mediale og laterale rammelengden til en forskjell på to eller tre punkter som diktert av deltakerens følelse og komfort. Seks stropper holdt bøylen på plass
Enhet: Rebel Reliever (RR)
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike)
Eksperimentell: Action Reliever
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike) laget hovedsakelig av tekstil. Øvre og nedre stropper ble tilpasset deltakerens følelse og komfort.
Enhet: Action Reliever
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike)
Aktiv komparator: Unloader One
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Island), med ensidig ramme og ett hengsel. Øvre og nedre stropper ble justert til innstillingen anbefalt av monteringsinstruksjonene og bekreftet av deltakerens følelse.
Enhet: Avlastningsstag

Deltakerne gjennomgikk én økt med ganganalyse. Den eksperimentelle protokollen ble delt inn i fire forhold, kontrollbetingelsen uten avstiver (NO), og deretter tre tilstander med de forskjellige seler testet i randomisert rekkefølge.

For hver tilstand ble deltakeren utstyrt med støtten av samme eksperimentator og utstyrt med 19/20 retroreflekterende markører (uten/med støtte) på bekkenet og det undersøkte benet for bevegelsesanalyse. Etter et kort opptak i fast stående stilling (statisk forsøk) gjennomførte hver deltaker minst tre barbeint gangforsøk på noen meter i et selvvalgt tempo. Gangforsøket ble validert hvis en fullstendig gangsyklus skjedde på de to kraftplatene på 90 cm x 90 cm som registrerte bakkereaksjonskreftene. Etter hver tilstand måtte deltakeren vurdere knesmerter.
Ingen inngripen: Ingen ortose
Kontrolltilstand uten avstiver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneadduksjonsmoment
Tidsramme: Dag 1

Hovedparameter bestemt fra kraftplattformene:

- Plassering av tyngdepunktet

Ved å koble teknikkene for kinematisk måling og bakkereaksjonskraft, får vi Moment of Adduction (eller KAM) når vi går
Dag 1
Kneadduksjonsmoment
Tidsramme: Dag 1

Hovedparameter bestemt fra kraftplattformene:

- Slagkraft og vertikal fremdriftskraft. Ved å koble teknikkene for kinematisk måling og bakkereaksjonskraft, får vi Moment of Adduction (eller KAM) når vi går
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smerte
Tidsramme: Dag 1
Smertene vurderes selv av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala gradert fra 0 til 10: den analoge skalaen presenteres for pasientene, som vil markere smertenivået som er følt under arbeidet under hver av studieforholdene.
Dag 1
Adduksjons-/abduksjonsvinkler
Tidsramme: Dag 1
Adduksjons-/abduksjonsvinkler (spesielt A1 og A2, tilsvarende de to vertikale GRF-maksima, samt adduksjonsvinkelen under stående (A0)), ble målt (grader) under hver tilstand.
Dag 1
Jordens støt og fremdriftskraft
Tidsramme: Dag 1
Slagkraften og fremdriftsreaksjonskraften til bakken (N / kg) ble målt under gang under hver tilstand. F1 tilsvarer belastningsresponstoppen og F2 til sluttstillingstoppen under gangart,
Dag 1
Trinnlengde
Tidsramme: Dag 1
Lengden på trinnet (m) ble målt under gange under hver tilstand.
Dag 1
Ganghastighet
Tidsramme: Dag 1
Gangavstanden (km/t) ble målt under gange under hver tilstand.
Dag 1
Tilfredshet knyttet til enheten
Tidsramme: Dag 1
En tilfredshetsundersøkelse fylles ut av pasienten for å vurdere plasseringen av avlastningsstøtte, komfort, estetisk og global tilfredsstillelse av enheter
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thuasne

Samarbeidspartnere

University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Thomas, MD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Rebel Reliever (RR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere