- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04528758
F-18 Rhodamine 6G PET Imaging for myokardial blodstrøm
Foreløpig evaluering av F-18 Rhodamine 6G hos friske individer og pasienter med stabil hjertetilstand
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, 21-75 år og alle raser.
- Kan gi skriftlig informert samtykke.
- "Sunn voksen frivillig fag" er en som melder seg frivillig til å gjennomgå bildediagnostiske prosedyrer og basert på screeningprosedyrer har ingen kjente betydelige helseproblemer.
- Stabile pasienter med kjent eller mistenkt koronarsykdom som er planlagt å ha eller har gjennomgått en klinisk indisert konvensjonell hvile/stress SPECT MPI og ingen intervensjon mellom SPECT og PET.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tilstand som, etter sponsor-etterforskerens eller utpekes mening, kan øke risikoen for forsøkspersonen, begrense forsøkspersonens evne til å tolerere forskningsprosedyrene, eller forstyrre innsamlingen av dataene.
- Har unormale funn på enhver screening/baseline prosedyre, f.eks. fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram som antyder at forsøkspersonen kan ha en tilstand som etter sponsoretterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens respons på radiofarmasøytiske eller relaterte forskningsprosedyrer.
- Anses sannsynligvis ikke være i stand til å utføre alle forskningsprosedyrer av en eller annen grunn (f.eks. personer som ikke kan ligge stille eller manglende evne til å tolerere opptil 60 minutter i ryggleie med armene oppe under PET-bildeprosedyrene på grunn av kroniske rygg-/skuldersmerter eller leddgikt vurdert ved fysisk undersøkelse og sykehistorie).
- Har en historie med overfølsomhet overfor Fluor-18 eller andre radiofarmasøytiske midler eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har kontraindikasjoner mot kardiovaskulær PET/CT-avbildning som klaustrofobi.
- Har høyt blodtrykk (>200/110)
- Har epilepsi
- Har store nyre- eller leverproblemer
- Har nåværende eller tidligere historie med alvorlig medisinsk sykdom
- Bruker for tiden rekreasjonsmedisiner
- Kroppsvekt på > 300 lbs. (vektgrense for PET/CT-tabellen)
Stabil hjertesykdom: Kun hvile-/stressgruppe:
- Hjertepasienter som lider av en mellomliggende klinisk hendelse som forverring av angina pectoris eller hjerteinfarkt eller som gjennomgår en myokardrevaskulariseringsprosedyre eller har myokardiskemi i hvile.
- Sinusknutesykdom (f.eks. SA-blokk) eller symptomatisk bradykardi, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk.
- Eksisterende obstruktiv lungesykdom (f.eks. astma) som utelukker sikker administrering av den farmakologiske stressfaktoren i henhold til den godkjente etiketten.
- Ukontrollert og alvorlig hypertensjon (f. systolisk blodtrykk >200 mmHg, diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
- Baseline hypotensjon (f.eks. systolisk blodtrykk < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk <50 mmHg).
- Anfall
- Bruk av koffein, nikotin eller reseptfrie forkjølelsesmedisiner innen 12 timer før stressbildedagen med regadenoson.
- De teofyllinbaserte medisinene eller dipyridamol innen 48 timer før hver bildedag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosimetrigruppe
Pasienter i dosimetrigruppen vil bli avbildet med det radiofarmasøytiske Rhodamine 6G på forskjellige tidspunkter.
0-120, 30-150, 60-180
|
Rhodamine 6G radiofarmasøytisk vil bli injisert for å bestemme myokardblodstrømmen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stabile hjertepasienter
Stabile hjertepasienter vil bli gitt en hvile/stress PET/CT med Rhodamine 6G myokardperfusjonsstudie for å bestemme myokardblodstrømmen
|
Rhodamine 6G radiofarmasøytisk vil bli injisert for å bestemme myokardblodstrømmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrigruppe
Tidsramme: 1-2 dager
|
Evaluer både bildekvalitet og myokardblodstrøm ved forskjellige bildetidspunkter. Bildekvalitet gir høyere telling Densitet og høy romlig oppløsning, noe som gjør det lettere å se hjertekarene, og myokardblodstrømmen måles i mL/g/min. Begge målingene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi som hjelper til med å bestemme balansen mellom hjertesykdom og i små og store kar |
1-2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabile hjertepasienter
Tidsramme: 1-2 dager
|
Bestem myokardblodstrømmen hos stabile hjertepasienter.
Myokardblodstrøm måles i ml/g/min som kan vise normal blodstrøm hos stabile pasienter.
|
1-2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201808025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .