Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-18 Rhodamine 6G PET Imaging for myokardial blodstrøm

17. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Foreløpig evaluering av F-18 Rhodamine 6G hos friske individer og pasienter med stabil hjertetilstand

Bruk av ny radiofarmasøytisk Rhodamine 6G for å bestemme myokardblodstrømmen

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruke Rhodamine 6G for å bestemme myokardblodstrømmen hos normale frivillige og pasienter med koronar hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, 21-75 år og alle raser.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.
  • "Sunn voksen frivillig fag" er en som melder seg frivillig til å gjennomgå bildediagnostiske prosedyrer og basert på screeningprosedyrer har ingen kjente betydelige helseproblemer.
  • Stabile pasienter med kjent eller mistenkt koronarsykdom som er planlagt å ha eller har gjennomgått en klinisk indisert konvensjonell hvile/stress SPECT MPI og ingen intervensjon mellom SPECT og PET.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen tilstand som, etter sponsor-etterforskerens eller utpekes mening, kan øke risikoen for forsøkspersonen, begrense forsøkspersonens evne til å tolerere forskningsprosedyrene, eller forstyrre innsamlingen av dataene.
  • Har unormale funn på enhver screening/baseline prosedyre, f.eks. fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram som antyder at forsøkspersonen kan ha en tilstand som etter sponsoretterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens respons på radiofarmasøytiske eller relaterte forskningsprosedyrer.
  • Anses sannsynligvis ikke være i stand til å utføre alle forskningsprosedyrer av en eller annen grunn (f.eks. personer som ikke kan ligge stille eller manglende evne til å tolerere opptil 60 minutter i ryggleie med armene oppe under PET-bildeprosedyrene på grunn av kroniske rygg-/skuldersmerter eller leddgikt vurdert ved fysisk undersøkelse og sykehistorie).
  • Har en historie med overfølsomhet overfor Fluor-18 eller andre radiofarmasøytiske midler eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Har kontraindikasjoner mot kardiovaskulær PET/CT-avbildning som klaustrofobi.
  • Har høyt blodtrykk (>200/110)
  • Har epilepsi
  • Har store nyre- eller leverproblemer
  • Har nåværende eller tidligere historie med alvorlig medisinsk sykdom
  • Bruker for tiden rekreasjonsmedisiner
  • Kroppsvekt på > 300 lbs. (vektgrense for PET/CT-tabellen)
  • Stabil hjertesykdom: Kun hvile-/stressgruppe:

    • Hjertepasienter som lider av en mellomliggende klinisk hendelse som forverring av angina pectoris eller hjerteinfarkt eller som gjennomgår en myokardrevaskulariseringsprosedyre eller har myokardiskemi i hvile.
    • Sinusknutesykdom (f.eks. SA-blokk) eller symptomatisk bradykardi, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk.
    • Eksisterende obstruktiv lungesykdom (f.eks. astma) som utelukker sikker administrering av den farmakologiske stressfaktoren i henhold til den godkjente etiketten.
    • Ukontrollert og alvorlig hypertensjon (f. systolisk blodtrykk >200 mmHg, diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
    • Baseline hypotensjon (f.eks. systolisk blodtrykk < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk <50 mmHg).
    • Anfall
    • Bruk av koffein, nikotin eller reseptfrie forkjølelsesmedisiner innen 12 timer før stressbildedagen med regadenoson.
    • De teofyllinbaserte medisinene eller dipyridamol innen 48 timer før hver bildedag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosimetrigruppe
Pasienter i dosimetrigruppen vil bli avbildet med det radiofarmasøytiske Rhodamine 6G på forskjellige tidspunkter. 0-120, 30-150, 60-180
Rhodamine 6G radiofarmasøytisk vil bli injisert for å bestemme myokardblodstrømmen
Andre navn:
  • PET/positron Emisjonstomografi avbildning
Aktiv komparator: Stabile hjertepasienter
Stabile hjertepasienter vil bli gitt en hvile/stress PET/CT med Rhodamine 6G myokardperfusjonsstudie for å bestemme myokardblodstrømmen
Rhodamine 6G radiofarmasøytisk vil bli injisert for å bestemme myokardblodstrømmen
Andre navn:
  • PET/positron Emisjonstomografi avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrigruppe
Tidsramme: 1-2 dager

Evaluer både bildekvalitet og myokardblodstrøm ved forskjellige bildetidspunkter.

Bildekvalitet gir høyere telling Densitet og høy romlig oppløsning, noe som gjør det lettere å se hjertekarene, og myokardblodstrømmen måles i mL/g/min. Begge målingene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi som hjelper til med å bestemme balansen mellom hjertesykdom og i små og store kar

1-2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabile hjertepasienter
Tidsramme: 1-2 dager
Bestem myokardblodstrømmen hos stabile hjertepasienter. Myokardblodstrøm måles i ml/g/min som kan vise normal blodstrøm hos stabile pasienter.
1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere