En innledende evaluering av Carillon Mitral Contour System for behandling av atriefunksjon Mitral Regurgitation (AFIRE)

Inklusjonskriterier:

1. Moderat til alvorlig ikke-primær Mitral Regurgitation (vurdert ved kvalitativ, semikvantitativ og/eller kvantitativ ekkokardiografisk vurdering i sammenheng med alt av følgende:

   en. Alvorlig venstre atrial (LA) dilatasjon som definert av minst to (2) av følgende: i. LA-areal ≥ 41cm2 ii. Indeksert LA-volum > 48mL/m2 iii. LA diameter ≥ 52 mm for menn og ≥ 46 mm for kvinner b. Bevart venstre ventrikkel kontraktilitet (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 % ved Simpsons biplanteknikk) c. Ikke mer enn mild venstre ventrikkel dilatasjon som definert av: i. LV diastolisk volum/BSA (mL/m2) <90 mL/m2 for menn og <71 mL/m2 for kvinner ii. LV systolisk volum/BSA (mL/m2) <39 mL/m2 for menn og <33 mL/m2 for kvinner

2. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulatorisk IV hjertesvikt
3. Stabil hjertesviktmedisinering i minst 30 dager før indeksprosedyre inkludert antihypertensiva og/eller diuretika for å oppnå kontrollert BP (< 140 mmHg systolisk) og adekvat pulskontroll (<100 bpm hvilende HR)
4. Pasienten ble ansett som passende kandidat for reparasjon av mitralklaff transkateter av det lokale tverrfaglige hjerteteamet
5. Personen oppfyller anatomiske screeningskriterier som bestemt ved angiografisk screening på tidspunktet for indeksprosedyren for å sikre at implantatet kan dimensjoneres og plasseres i samsvar med bruksanvisningen
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum BHCG-test
7. Alder ≥ 18 år gammel
8. Forsøkspersonen har lest det informerte samtykket, samtykker i å overholde kravene og har signert det informerte samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Sykehusinnleggelse de siste tre (3) månedene på grunn av hjerteinfarkt, koronar bypassoperasjon og/eller ustabil angina
2. Bevis på forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen tre (3) måneder før intervensjon
3. Perkutan koronar intervensjon de siste 30 dagene
4. Personer som forventes å kreve hjertekirurgi, inkludert kirurgi for koronarsykdom eller for lunge-, aorta- eller trikuspidalklaffsykdom innen ett (1) år
5. Forsøkspersoner forventes å kreve perkutan koronar intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
6. Eksisterende enhet (f.eks. pacingledning) i sinus koronar (CS) / stor hjertevene (GCV), eller forventet behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) innen tolv (12) måneder
7. Tilstedeværelse av en koronararteriestent under CS/GCV i implantatmålsonen
8. Tilstedeværelse av blodpropp fra venstre atrial appendage (LAA).
9. Tilstedeværelse av primær nyresvikt eller betydelig nedsatt nyrefunksjon som reflektert av serumkreatinin > 2,2 mg/dL (194,5 µmol/L) ELLER estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
10. Dårlig kontrollert atrieflimmer eller -flimmer, med dårlig ventrikkelfrekvenskontroll (> 100 bpm hvilende HR), eller andre dårlig kontrollerte symptomatiske brady- eller takyarytmier
11. Ukontrollert hypertensjon (BP > 180 mmHg systolisk og/eller >105 mmHg diastolisk) eller hypotensjon (BP < 90 mmHg systolisk) ved baseline
12. Tilstedeværelse av alvorlig mitral ringformet forkalkning
13. Tidligere mitralklaffoperasjon
14. Tilstedeværelse av en mekanisk mitral hjerteklaff, mitral bioproteseklaff eller mitral annuloplastikkring
15. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
16. Aktiv endokarditt
17. Alvorlig aortastenose (aortaklaffareal <1,0 cm2) eller alvorlig aortakurgitasjon
18. Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose)
19. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra atriefunksjonell mitralregurgitasjon
20. Personer med ekkokardiografisk dokumentasjon av ikke-kompaksjonskardiomyopati med tilhørende hyperkontraktilitet av hjertestrukturene som støtter mitralannulus
21. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjertesirkulasjonsstøtte
22. Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
23. Alvorlig høyre ventrikkelsvikt eller alvorlig tricuspid regurgitasjon
24. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller individ som nekter blodoverføring
25. Betydelig organisk mitralklaffpatologi (f.eks. moderat eller alvorlig myxomatøs degenerasjon, med eller uten mitralbladprolaps, revmatisk sykdom, hel eller delvis kordalruptur)
26. Allergi mot kontrastfarge som ikke kan premedisineres
27. Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene.
28. Kronisk alvorlig patologi som begrenser overlevelse til mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
29. Forventet behov for venstre ventrikkelhjelpeenhet innen tolv (12) måneder
30. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen undersøkelse der studiens primære endepunkt ikke ble nådd på tidspunktet for screening
31. Pasienten trenger akutt/akuttbehandling for mitral oppstøt