Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv østrogenmodulering og melatonin i tidlig covid-19 (SENTINEL)

5. mai 2021 oppdatert av: Reena Mehra, MD
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av toremifen og/eller melatonin hos voksne med mild COVID-19.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av en 14-dagers intervensjon av toremifen pluss melatonin eller melatonin hos voksne med mild COVID-19.

Studien vil evaluere utviklingen av kliniske tegn og symptomer (feber, dyspné, hoste, daglig tretthet) og eventuelle uønskede utfall sammenlignet med placebo i 30 dager.

Den vellykkede gjennomføringen av dette prosjektet gir et høyt potensial for å identifisere effektiv behandling (f.eks. toremifen pluss melatonin og/eller melatonin) raskt for pasienter med tidlig COVID-19 og for å gi viktig, grunnleggende mekanistisk innsikt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk testing positiv for SARS-Cov-2 ved standard RT-PCR eller tilsvarende test
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og er enig i studien og dens gjennomføring
  • Alder >18 år
  • Flytende engelsk eller spansk språk, funksjonell leseferdighet
  • Kan svelge piller
  • COVID-19 Daily Sign and Symptom score på 2-8

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Hyperkoagulerbare lidelser (f.eks. lupus antikoagulant, mangel på protein C eller S)
  • Embolisk slag
  • Leversykdom
  • Historie om endometriekreft
  • Menopausal hormonbehandling eller orale, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler
  • Depresjon som ikke er optimalt behandlet (vurdert via journal og pasient vil bli spurt om hun/han føler at depresjon er optimalt behandlet)
  • Medisiner som forlenger QT-intervallet (f. hydroksyklorokin eller azitromycin) eller de med langt QT-syndrom (arvelig eller ervervet). Eksempler på andre medisiner som forlenger QT-intervallet inkluderer: Midler som generelt er akseptert for å forlenge QT-intervallet inkluderer klasse 1A (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid) antiarytmika; visse antipsykotika (f.eks. tioridazin, haloperidol); visse antidepressiva (f.eks. venlafaksin, amitriptylin); visse antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, levofloxacin, ofloksacin); og visse antiemetika (f.eks. ondansetron, granisetron) (Se vedlegg for detaljert liste over medisiner)
  • Manglende evne til å delta i oppfølgingsvurdering
  • Demens/kognitiv dysfunksjon
  • Graviditet (graviditetstesting vil bli utført for å avgjøre kvalifisering)
  • Amming
  • Deltar i andre COVID-19-prøver
  • Immunsvikt (inkludert HIV, hepatitt C, benmargstransplantasjonshistorie, på immundempende medisiner)
  • Nåværende sykehusinnleggelse
  • Anfall lidelse
  • Historie om revmatoid artritt
  • Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Gjeldende diagnose av nyresvikt/svikt
  • QTc >470ms per 12-avlednings-EKG
  • Kalsium >10,2mg/dL
  • AST eller ALT > 2x øvre normalgrense (ULN)
  • D-dimer >= 1000 u/L
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • På annen(e) behandling(er) for COVID-19 (f.eks. hydroksyklorokin, remdesivir)
  • Antikoagulerende medisiner (f. coumadin, glykoprotein IIa/IIIb-hemmere)
  • Kliniske tegn på alvorlig eller kritisk alvorlighetsgrad av COVID-19 (f.eks. kortpustethet i hvile, pustefrekvens ≥ 30 per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft)
  • Bruk av ekstra oksygen
  • Moderat til alvorlig lungesykdom opp til PI diskresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Toremifene + Melatonin

100 mg oral melatonin på dag 1 og 2 (40 mg om morgenen og 60 mg om kvelden), 60 mg på dag 3-14, (20 mg om morgenen og 40 mg om kvelden).

60mg oral toremifen daglig dag 1-14.
Legemiddel: Toremifene
Deltakerne vil bli bedt om å ta 60 mg oral toremifen kapsel daglig, 30 minutter før leggetid.
Legemiddel: Melatonin
Deltakerne vil bli bedt om å ta pillene oralt rundt samme tid om morgenen og 30 minutter før leggetid om kvelden.
Aktiv komparator: Melatonin + Placebo
100 mg oral melatonin på dag 1 og 2 (40 mg om morgenen og 60 mg om kvelden) og 60 mg på dag 3-14, (20 mg om morgenen og 40 mg om kvelden).
Legemiddel: Melatonin
Deltakerne vil bli bedt om å ta pillene oralt rundt samme tid om morgenen og 30 minutter før leggetid om kvelden.
Annen: Placebo
Oral placebo vil bli brukt med samme antall og utseende som pillene som intervensjonene.
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo vil bli brukt med samme antall og utseende som pillene som intervensjonene
Annen: Placebo
Oral placebo vil bli brukt med samme antall og utseende som pillene som intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppøkning i COVID-19-tegn- og symptompoeng
Tidsramme: Screening til 28 dager
Poengsum totalt 0-12 vurdert daglig. Hver kategori er basert på alvorlighetsgraden av symptomene på hoste, kortpustethet, tretthet/tretthet og daglig temperatur på en karakterskala fra 0-3.
Screening til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nadir oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Daglige middelverdier
Dag 1 til og med dag 14
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Daglige middelverdier
Dag 1 til og med dag 14
Tid for oppløsning av COVID-19-tegn og symptompoengsum
Tidsramme: Screening til 28 dager
Poengsum totalt 0-12 vurdert daglig. Hver kategori er basert på alvorlighetsgraden av symptomene på hoste, kortpustethet, tretthet/tretthet og daglig temperatur på en karakterskala fra 0-3.
Screening til 28 dager
Tid til WHO 7-punkts ordinær skala score på 3 eller høyere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
  1. ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning av aktiviteter (eller gjenopptakelse av normal aktivitet)
  2. ikke innlagt på sykehus, men begrensning på aktiviteter
  3. innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen
  4. innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen (lavstrøm, f.eks. nesespiss)
  5. innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon og/eller høystrøms oksygen
  6. innlagt på sykehus, på invasiv ventilasjon eller ECMO
  7. død
Dag 1 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reena Mehra, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-842

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere