- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04532463
Klinisk effektivitet og sikkerhet av amfotericin B med flucytosin-flukonazol-terapi for kryptokok meningitt
Klinisk effektivitet og sikkerhet av amfotericin B med flucytosin-flukonazol-terapi for kryptokok meningitt hos pasienter med HIV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cryptococcal meningitt er en AIDS-definerende sykdom hovedsakelig forårsaket av soppen, Cryptococcus neoformans. I høyinntektsland er bruk av amfotericin B i kombinasjon med et dyrere medikament, flucytosin, mest effektivt for behandling av kryptokokkmeningitt; men tilgangen til flucytosin er sterkt begrenset i mellom- og lavinntektsland. I Myanmar er for tiden anbefalt regime for kryptokokkmeningitt kombinasjon av amfotericin B med flukonazol. Selv om amfotericin pluss flucytosin etterfulgt av flukonazolbehandling er det foretrukket regimet i WHOs retningslinjer for behandling, er det fortsatt ikke vanlig brukt i Myanmar klinisk praksis på grunn av dets begrensede tilgjengelighet. Derfor er dataene angående tolerabilitet og klinisk effektivitet av flucytosin utilgjengelige for Myanmar-pasienter.
Selv om det ble utført forsøk for å undersøke effektiviteten av flucytosin i HIV-befolkningen i Afrika, kan variasjonen i medikamentrespons oppstå hos Myanmar-pasienter på grunn av rasemessige og genetiske forskjeller, og om det er effektivt og trygt for Myanmar-folk er et stort nysgjerrighetsspørsmål. for klinikere og helsepersonell. I Myanmar vil amfotericin pluss flucytosin etterfulgt av flukonazol-regime bli levert av National AIDS Program (NAP) og indikert i 2020. Derfor må dokumentene for effektivitet og sikkerhetsprofil etableres. Dette er grunnen til at effektiviteten og sikkerheten til amfotericin B med kombinasjonsbehandling med flucytosin og flukonazol bør studeres. Fra denne studien kan den gi informasjon til leger om effektiviteten og sikkerheten til disse stoffene i behandlingen av kryptokokkmeningitt hos HIV-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11181
- Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HIV-assosiert kryptokokkmeningitt, innlagt på døgnavdelingen ved SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH og IGH i løpet av studieperioden
- Pasienter av begge kjønn
- Alder over 14 år
- Pasienter eller omsorgspersoner som vil gi informert samtykke til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Amfotericin B, Flucytosin, Fluconazol
Amfotericin B 1 mg/kg 1 uke & Flucytosin 100 mg/kg 1 uke etterfulgt av Fluconazole 1200 mg/dag 1 uke
|
For å studere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til amfotericin B med flucytosin-flukonazolbehandling for kryptokokkmeningitt hos pasienter med HIV-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 dager (dag 1 til dag 14)
|
|
14 dager (dag 1 til dag 14)
|
Klinisk sikkerhet
Tidsramme: 14 dager (dag 1 til dag 14)
|
3. .
For å beskrive den kliniske sikkerheten til amfotericin B med flucytosin-flukonazol kombinasjonsterapi ved å vurdere hematologiske og biokjemiske parametere (hemoglobin, nøytrofil, blodplater, ALT, ASAT, serumkreatinin og serumkaliumnivå) ved DAIDS-gradering ved baseline, dag 7 og dag 14
|
14 dager (dag 1 til dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bakgrunnskarakteristikker til pasienter
Tidsramme: 14 dager (dag 1 til dag 14)
|
4. For å finne ut bakgrunnsegenskapene til pasienter (alder, kjønn) med HIV-assosiert kryptokokkmeningitt
|
14 dager (dag 1 til dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Meningitt, sopp
- Soppinfeksjoner i sentralnervesystemet
- Kryptokokkose
- Meningitt
- Meningitt, kryptokok
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Flukonazol
- Flucytosin
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
Andre studie-ID-numre
- 122020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryptokok meningitt
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetCryptococcal infeksjon spredtKenya
Kliniske studier på Amfotericin B 1 mg/kg 1 uke & Flucytosin 100 mg/kg 1 uke etterfulgt av Fluconazole 1200 mg/dag 1 uke
-
Human Genome Sciences Inc.FullførtLupus erythematosus, systemiskForente stater, Canada
-
Human Genome Sciences Inc.FullførtLeddgikt, revmatoidForente stater
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater, Spania, Israel, Nederland, Canada, Tyskland, Polen, Romania, Puerto Rico, Costa Rica, Belgia, Slovakia, Storbritannia, Mexico, Italia, Østerrike, Tsjekkisk Republikk, Sverige, Frankrike
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineFullførtSystemisk lupus erythematosusHong Kong, Taiwan, Korea, Republikken, India, Chile, Argentina, Filippinene, Colombia, Brasil, Romania, Australia, Peru, Den russiske føderasjonen
-
ChemomAb Ltd.SuspendertSystemisk skleroseForente stater
-
Moshe FlugelmanAvsluttetB12-mangel kombinert med C677T-mutasjon på MTHFR-genIsrael
-
Suzhou Zanrong Pharma LimitedRekrutteringAvanserte solide svulster | HER2-positiv brystkreftKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtSmåcellet lungekreft | Solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHoffmann-La Roche; Professor Cunningham's Clinical Research FundFullførtBukspyttkjertelkreftStorbritannia