Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhet av amfotericin B med flucytosin-flukonazol-terapi for kryptokok meningitt

20. april 2022 oppdatert av: Ms. Zin Win May, Principal Investigator, University of Pharmacy, Yangon

Klinisk effektivitet og sikkerhet av amfotericin B med flucytosin-flukonazol-terapi for kryptokok meningitt hos pasienter med HIV-infeksjon

For å studere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til amfotericin B med flucytosin-flukonazolbehandling for kryptokokkmeningitt hos pasienter med HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cryptococcal meningitt er en AIDS-definerende sykdom hovedsakelig forårsaket av soppen, Cryptococcus neoformans. I høyinntektsland er bruk av amfotericin B i kombinasjon med et dyrere medikament, flucytosin, mest effektivt for behandling av kryptokokkmeningitt; men tilgangen til flucytosin er sterkt begrenset i mellom- og lavinntektsland. I Myanmar er for tiden anbefalt regime for kryptokokkmeningitt kombinasjon av amfotericin B med flukonazol. Selv om amfotericin pluss flucytosin etterfulgt av flukonazolbehandling er det foretrukket regimet i WHOs retningslinjer for behandling, er det fortsatt ikke vanlig brukt i Myanmar klinisk praksis på grunn av dets begrensede tilgjengelighet. Derfor er dataene angående tolerabilitet og klinisk effektivitet av flucytosin utilgjengelige for Myanmar-pasienter.

Selv om det ble utført forsøk for å undersøke effektiviteten av flucytosin i HIV-befolkningen i Afrika, kan variasjonen i medikamentrespons oppstå hos Myanmar-pasienter på grunn av rasemessige og genetiske forskjeller, og om det er effektivt og trygt for Myanmar-folk er et stort nysgjerrighetsspørsmål. for klinikere og helsepersonell. I Myanmar vil amfotericin pluss flucytosin etterfulgt av flukonazol-regime bli levert av National AIDS Program (NAP) og indikert i 2020. Derfor må dokumentene for effektivitet og sikkerhetsprofil etableres. Dette er grunnen til at effektiviteten og sikkerheten til amfotericin B med kombinasjonsbehandling med flucytosin og flukonazol bør studeres. Fra denne studien kan den gi informasjon til leger om effektiviteten og sikkerheten til disse stoffene i behandlingen av kryptokokkmeningitt hos HIV-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yangon, Myanmar, 11181
        • Specialist hospital Mingalardon,Thakeyta and Waibargi,Yangon General Hospital,Insein General Hospital, North Oakalapa General and Teaching Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH og IGH med HIV-assosiert kryptokokkmeningitt som vil bli behandlet med amfotericin + flucytosin + flukonazol induksjonsregime.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med HIV-assosiert kryptokokkmeningitt, innlagt på døgnavdelingen ved SHW, SHM, SHT, YGH, NOGTH og IGH i løpet av studieperioden
  2. Pasienter av begge kjønn
  3. Alder over 14 år
  4. Pasienter eller omsorgspersoner som vil gi informert samtykke til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amfotericin B, Flucytosin, Fluconazol
Amfotericin B 1 mg/kg 1 uke & Flucytosin 100 mg/kg 1 uke etterfulgt av Fluconazole 1200 mg/dag 1 uke
For å studere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til amfotericin B med flucytosin-flukonazolbehandling for kryptokokkmeningitt hos pasienter med HIV-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 dager (dag 1 til dag 14)
  1. For å beskrive den kliniske effektiviteten av amfotericin B med flucytosin-flukonazol kombinasjonsbehandling ved å vurdere kliniske parametere (tilstedeværelse av hodepine, feber, kramper, unormal mental status og død) på dag 1, dag 7 og dag 14
  2. For å bestemme alvorlighetsgraden av hodepine før og etter behandling ved numerisk vurderingsskala
14 dager (dag 1 til dag 14)
Klinisk sikkerhet
Tidsramme: 14 dager (dag 1 til dag 14)
3. . For å beskrive den kliniske sikkerheten til amfotericin B med flucytosin-flukonazol kombinasjonsterapi ved å vurdere hematologiske og biokjemiske parametere (hemoglobin, nøytrofil, blodplater, ALT, ASAT, serumkreatinin og serumkaliumnivå) ved DAIDS-gradering ved baseline, dag 7 og dag 14
14 dager (dag 1 til dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bakgrunnskarakteristikker til pasienter
Tidsramme: 14 dager (dag 1 til dag 14)
4. For å finne ut bakgrunnsegenskapene til pasienter (alder, kjønn) med HIV-assosiert kryptokokkmeningitt
14 dager (dag 1 til dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zin win may, B.Pharm, Specialist Hospital Thakeyta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryptokok meningitt

Kliniske studier på Amfotericin B 1 mg/kg 1 uke & Flucytosin 100 mg/kg 1 uke etterfulgt av Fluconazole 1200 mg/dag 1 uke

3
Abonnere